- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270718
Punajuurijauheen (annos 20 g) vaikutus verenpaineeseen, mikrokiertoon ja biokemiallisiin merkkiaineisiin miehillä, joilla on valtimoverenpainetauti.SVEKLA2025.
Punajuurijauheen 20 g annoksen vaikutus verenpaineeseen, mikrokiertoon ja biokemiallisiin merkkiaineisiin miehillä, joilla on valtimopaineen kohonnutta. SVEKLA2025.
Tavoite: arvioida ruokatuotteen, kuivan hienojakoisen punajuurijauheen, annoksen 20 g, joka sisältää 800 mg nitraattia (NO3-), tehokkuutta verenpaineen säätelyssä miehillä, joilla on hypertonia ja jotka ovat saavuttaneet tavoiteverenpaineen optimaalista antihypertonista hoitoa noudattaessaan.
Tutkimuksen ominaisuudet: satunnaistettu, avoin ja poikkileikkaava. Tutkimuksen relevanssi: Nykyään tiedetään, että vasodilataatioendoteelidysfunktio, joka johtuu endogeenisen typpioksidin (NO) synteesin ja biologisen saatavuuden heikkenemisestä, on tunnusomainen muutos arteriaalisen hypertonian (AH) potilailla ja sillä on keskeinen rooli tämän patologian kehittymisessä ja etenemisessä.
Ruakatuotteissa oleva nitraatti (NO3-), jota on eniten punajuuressa, muuntuu kulutuksen jälkeen elimistössä NO:ksi, mikä voi vaikuttaa myönteisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän tilaan ja johtaa verenpaineen laskuun. Tämä olettamus on todellakin vahvistettu erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Suoritettujen tutkimusten tulokset osoittavat NO3-:lla rikastetun punajuurimehun myönteisen vaikutuksen sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnallisiin parametreihin, erityisesti systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen, verisuonien laajenemistoimintaan, endoteeliin ja valtimon jäykkyyteen sekä hypertoniapotilailla että ehdollisesti terveillä ihmisillä.
Suurin osa tällä alalla suoritetuista tutkimuksista sisältää kuitenkin suhteellisen pienen määrän hypertoniapotilaita tai niillä ei ole poikkileikkaavaa suunnittelua, mikä rajoittaa yksiselitteisten johtopäätösten tekemistä NO3-:lla rikastetun punajuuren käytön myönteisestä vaikutuksesta verenpaineen laskuun tässä potilasryhmässä. Lisäksi punajuurimehun vaikutus perifeerisen valtimoverkoston (pääte- lihasvaltimot, jakelu- ja esikapillaarit) toiminnalliseen tilaan on edelleen tutkimatta. Tämä saattaa ilmetä valtimon jäykkyyden vähenemisenä, sileiden lihassolujen (MMC) tonuksen laskuna ja kokonaisperifeerisen verisuoniresistanssin vähenemisenä verisuoniseinän NO:n lisääntyneen biologisen saatavuuden vuoksi, mikä vaikuttaisi myönteisesti kudoshomeostaasiin. On relevanttia tutkia kurssittaisen NO3-:lla rikastetun punajuuren käytön vaikutusta kaikkien valtimon osien toiminnalliseen tilaan ja verenpaineen säätelyyn hypertoniapotilailla.
Tutkimusmateriaalit ja -menetelmät Tutkimus suoritetaan Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitoksen "NMIC TPM":n Perus- ja soveltavan lihavuustutkimuksen osaston Mikrokierron ja alueellisen verenkierron laboratoriossa sekä Perustieteellisen tutkimustoiminnan koordinaatiokeskuksessa. Tutkimukseen on suunniteltu sisällytettävän 60 miestä, ikä 18-60 vuotta, joilla on hypertonia ja jotka ovat saavuttaneet tavoiteverenpaineen vastaanottohuoneen mittauksessa ja vuorokauden verenpaineseurannassa (SMAD) säännöllisen AGT:n käytön aikana.
Tutkimussuunnittelu Tutkimus koostuu kahdesta seulontavaiheesta ja yhdestä päävaiheesta (Kuva 1). Potilaat jaetaan 30 miehen kahdeksi yhtä suureksi ryhmäksi käyttäen yksinkertaista satunnaistamista suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ensimmäiselle ryhmälle määrätään viikon kurssi päivittäistä kuivan hienon punajuurijauheen käyttöä annoksessa 20 g, joka sisältää 800 mg NO3-:ta (ruokatuote), toinen ryhmä jatkaa säännöllistä AGT:n käyttöä. 7 päivän jälkeen suoritetaan risteytys: ensimmäisen ryhmän potilaat jatkavat säännöllistä AGT:n käyttöä ja toisen ryhmän potilaat saavat ruokatuotteen. Jokaisessa vaiheessa kaikki osallistujat suorittavat verenpaine- ja syketaajuusmittaukset, antropometrian, perustutkimusmenetelmät* ja SMAD:n. Tutkimuksen kokonaiskesto on 14-16 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey I. Korolev, PhD
- Puhelinnumero: +7 963-611-9912
- Sähköposti: dr.korolev.andrei@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 101990
- Rekrytointi
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Puhelinnumero: +7 987-388-3655
- Sähköposti: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertension historia saavuttaen kohdeverenpaineen tason SMAD:n mukaisesti säännöllistä AGT:ta nautittaessa;
- tutkimukseen osallistumisen tietoiseen suostumukseen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- sepelvaltimotauti, mukaan lukien angina pectoris ja sydäninfarkti; cerebrovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien akuutti cerebrovaskulaarinen tapaturma ja ohimenevä iskeeminen kohtaus; ääreisvaltimoiden obliteroiva ateroskleroosi, revaskularisaatio missä tahansa verisuonialueessa; kardiomyopatia; sekundaariset hypertonian muodot; tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, häiriintynyt glukoosinsietokyky; tulehdukselliset suolistosairaudet; elinsiirto; syöpätaudit, mielenterveyden häiriöt; diffuusit sidekudostauteet anamneesissä;
- BMI ≥30 kg/m2;
- sydämen vajaatoiminnan oireet;
- akuutit infektiosairaudet sisällyttämishetkellä ja 1 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Kroonisten ei-tarttuvien sairauksien paheneminen;
- alkoholismi, huumausaineiden käyttö;
- anamneesissa olevat allergiset ja ei-toivotut reaktiot punajuurta ja munanvalkuainen sisältäviin elintarvikkeisiin;
- kieltäytyminen jatkamaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plus SVEKLA
Jauhe SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
Ensimmäinen kerta Venäjän federaatiossa punajuurijauhetta (20 g vastaa 800 mg NOx) kliinisessä tutkimuksessa hypotensiota sairastavilla potilailla
|
|
Ei väliintuloa: Ei SVEKLAa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-07/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .