- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270718
A Influência do Pó de Beterraba numa Dose de 20 g na Pressão Arterial, Microcirculação e Marcadores Bioquímicos em Homens com Hipertensão Arterial.SVEKLA2025.
Objetivo: avaliar a eficácia do uso de um produto alimentar, pó de beterraba seco finamente disperso numa dose de 20 g, contendo 800 mg de nitrato (NO3-), em relação à regulação da pressão arterial em homens com hipertensão que atingiram o nível de pressão arterial alvo enquanto tomavam terapia anti-hipertensiva ótima.
Características do estudo: randomizado, aberto e transversal. Relevância do estudo Atualmente, reconhece-se que a disfunção endotelial vasodilatadora devido à síntese e biodisponibilidade prejudicadas do óxido nítrico endógeno (NO) é uma alteração característica em pacientes com hipertensão arterial (HA) e desempenha um dos papéis-chave no desenvolvimento e progressão desta patologia.
O nitrato (NO3-), contido em produtos alimentares, cujo maior teor se encontra na beterraba, é convertido em NO no organismo após o consumo, o que pode ter um efeito positivo no estado do sistema cardiovascular e levar a uma diminuição da pressão arterial. De facto, esta suposição foi confirmada em vários estudos clínicos. Os resultados dos estudos realizados demonstram o efeito positivo do sumo de beterraba enriquecido com NO3- nos parâmetros funcionais do sistema cardiovascular, em particular, o nível de PAS e PAD, função vasodilatadora, endotélio e rigidez arterial, tanto em pacientes com hipertensão como em pessoas condicionalmente saudáveis.
No entanto, a maioria dos estudos realizados nesta área inclui um número relativamente pequeno de sujeitos com hipertensão ou não possui um desenho transversal, o que é uma limitação na formulação de conclusões inequívocas sobre o efeito positivo da toma de beterraba enriquecida com NO3- na redução da pressão arterial nesta categoria de pacientes. Além disso, o efeito do sumo de beterraba no estado funcional do leito arterial periférico (artérias musculares terminais, arteríolas distributivas e pré-capilares) permanece inexplorado, o que, devido ao aumento da biodisponibilidade de NO pela parede vascular, pode expressar-se numa diminuição da rigidez arterial, numa diminuição do tónus das células musculares lisas (CML) e numa diminuição da resistência vascular periférica total, o que terá um efeito positivo na homeostase tecidual. É relevante estudar o efeito da toma em curso de beterraba enriquecida com NO3- no estado funcional de todas as ligações arteriais e na regulação da pressão arterial em pacientes com hipertensão.
Materiais e métodos da investigação O estudo será realizado com base no Laboratório de Microcirculação e Circulação Regional do Departamento de Aspetos Fundamentais e Aplicados da Obesidade e no Centro de Coordenação das Atividades Científicas Fundamentais da Instituição Orçamental do Estado Federal "NMIC TPM" do Ministério da Saúde da Federação Russa. Está planeado que o estudo inclua 60 homens com idades entre os 18 e os 60 anos com hipertensão que atingiram o nível de pressão arterial alvo de acordo com a medição de consultório e a monitorização diária da pressão arterial (MAPA) no contexto da toma regular de TAH.
Desenho da investigação O estudo consistirá em duas fases de triagem e uma fase principal (Figura 1). Os pacientes serão divididos em 2 grupos iguais de 30 homens usando randomização simples com o método do envelope fechado. Ao primeiro grupo será atribuído um curso de uma semana de toma diária de pó de beterraba fino seco numa dose de 20 g contendo 800 mg de NO3- (produto alimentar), o segundo grupo continuará a toma regular de TAH. Após 7 dias, será realizada a cruzagem: os pacientes do primeiro grupo continuarão a receber TAH regular, e os pacientes do segundo grupo receberão um produto alimentar. Em cada fase, todos os participantes são submetidos a medições da pressão arterial e da frequência cardíaca (FC), antropometria, métodos de investigação básicos* e MAPA. A duração total do estudo será de 14-16 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrey I. Korolev, PhD
- Número de telefone: +7 963-611-9912
- E-mail: dr.korolev.andrei@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 101990
- Recrutamento
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
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Contato:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Número de telefone: +7 987-388-3655
- E-mail: kamilasamatova@rambler.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de hipertensão com alcance do nível de pressão arterial alvo de acordo com o SMAD enquanto toma AGT regularmente;
- assinatura do consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- doença cardíaca coronária, incluindo angina de peito e enfarte do miocárdio; doença cerebrovascular, incluindo acidente cerebrovascular agudo e ataque isquémico transitório; aterosclerose obliterante dos vasos periféricos, revascularização em qualquer bacia vascular; cardiomiopatia; formas secundárias de hipertensão; diabetes mellitus tipo 1 ou 2, tolerância à glucose diminuída; doenças inflamatórias intestinais; transplante de órgãos; doenças oncológicas, doenças mentais; doenças difusas do tecido conjuntivo na anamnese;
- IMC ≥30 kg/m²;
- sintomas de insuficiência cardíaca;
- doenças infecciosas agudas no momento da inclusão no estudo e até 1 mês antes da inclusão no estudo;
- Exacerbação de doenças crónicas não transmissíveis;
- alcoolismo, consumo de drogas narcóticas;
- reações alérgicas e indesejáveis a alimentos contendo beterraba e clara de ovo na anamnese;
- recusa em continuar a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mais SVEKLA
Pó SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
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A primeira vez na Federação Russa que pó de beterraba (20 g equivalente a 800 mg NOx) foi usado em ensaio clínico em pacientes com doença de hipotensão
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Sem intervenção: Sem SVEKLA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da pressão arterial
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-07/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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