- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270718
De Invloed van Bietenpoeder in een Dosis van 20 g op Bloeddruk, Microcirculatie en Biochemische Markers bij Mannen met Arteriële Hypertensie.SVEKLA2025.
De invloed van rode bietpoeder in een dosering van 20 g op bloeddruk, microcirculatie en biochemische markers bij mannen met arteriële hypertensie.SVEKLA2025.
Doel: de effectiviteit evalueren van het gebruik van een voedingsproduct, droog fijn verdeeld bietenpoeder in een dosis van 20 g, dat 800 mg nitraat (NO3-) bevat, in relatie tot de regulatie van de bloeddruk bij mannen met hypertensie die het streefbloeddrukniveau bereikten tijdens het gebruik van optimale antihypertensieve therapie.
Kenmerken van het onderzoek: gerandomiseerd, open en cross-sectioneel. Relevante van het onderzoek Momenteel wordt erkend dat vasodilatoire endotheliale dysfunctie als gevolg van verminderde synthese en biobeschikbaarheid van endogeen stikstofmonoxide (NO) een kenmerkende verandering is bij patiënten met arteriële hypertensie (AH) en een van de sleutelrollen speelt in de ontwikkeling en progressie van deze pathologie.
Nitraat (NO3-), aanwezig in voedingsproducten, waarvan het hoogste gehalte wordt gevonden in bieten, wordt in het lichaam na consumptie omgezet in NO, wat een positief effect kan hebben op de toestand van het cardiovasculaire systeem en kan leiden tot een verlaging van de bloeddruk. Inderdaad, deze veronderstelling is bevestigd in verschillende klinische onderzoeken. De resultaten van de uitgevoerde onderzoeken tonen het positieve effect van bietensap verrijkt met NO3- op de functionele parameters van het cardiovasculaire systeem, in het bijzonder het niveau van SAD en DBP, vasodilatorfunctie, endotheel en arteriële stijfheid, zowel bij patiënten met hypertensie als bij voorwaardelijk gezonde mensen.
De meeste van de in dit veld uitgevoerde onderzoeken omvatten echter een relatief klein aantal proefpersonen met hypertensie of hebben geen cross-sectioneel ontwerp, wat een beperking vormt bij het formuleren van eenduidige conclusies over het positieve effect van het innemen van bieten verrijkt met NO3- op het verlagen van de bloeddruk bij deze categorie patiënten. Bovendien blijft het effect van bietensap op de functionele toestand van het perifere arteriële bed (terminale spierarteriën, distributieve en precapillaire arteriolen) ononderzocht, wat, vanwege de verhoogde biobeschikbaarheid van NO door de vaatwand, kan worden uitgedrukt in een afname van arteriële stijfheid, een afname van de tonus van gladde spiercellen (MMC) en een afname van de totale perifere vaatweerstand, wat een positief effect zal hebben op de weefselhomeostase. Het is relevant om het effect van cursusinname van bieten verrijkt met NO3- op de functionele toestand van alle arteriële schakels en regulatie van de bloeddruk bij patiënten met hypertensie te onderzoeken.
Onderzoeksmaterialen en -methoden Het onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van het Laboratorium voor Microcirculatie en Regionale Bloedcirculatie van de Afdeling Fundamentele en Toegepaste Aspecten van Obesitas en het Centrum voor Coördinatie van Fundamentele Wetenschappelijke Activiteiten van de Federale Staatsbegrotingsinstelling "NMIC TPM" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie. Het onderzoek is van plan 60 mannen van 18-60 jaar met hypertensie op te nemen die het streefbloeddrukniveau bereikten volgens kantoor meting en dagelijkse bloeddrukmonitoring (SMAD) op de achtergrond van regelmatige inname van AGT.
Onderzoeksontwerp Het onderzoek zal bestaan uit twee screeningsfasen en één hoofdfase (Figuur 1). Patiënten zullen worden verdeeld in 2 gelijke groepen van 30 mannen met behulp van eenvoudige randomisatie met de gesloten envelopmethode. De eerste groep krijgt een eenweekse kuur van dagelijkse inname van droog fijn bietenpoeder in een dosis van 20 g dat 800 mg NO3- bevat (voedingsproduct), de tweede groep zal doorgaan met regelmatige inname van AGT. Na 7 dagen wordt de kruising uitgevoerd: patiënten van de eerste groep blijven regelmatig AGT ontvangen, en patiënten van de tweede groep ontvangen een voedingsproduct. In elke fase ondergaan alle deelnemers bloeddruk- en hartslag (HR) metingen, antropometrie, basale onderzoeksmethoden* en SMAD. De totale duur van het onderzoek zal 14-16 dagen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrey I. Korolev, PhD
- Telefoonnummer: +7 963-611-9912
- E-mail: dr.korolev.andrei@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 101990
- Werving
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Contact:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Telefoonnummer: +7 987-388-3655
- E-mail: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van hypertensie met het bereiken van het streefbloeddrukniveau volgens de SMAD tijdens het nemen van reguliere AGT;
- ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- coronaire hartziekte, inclusief angina pectoris en myocardinfarct; cerebrovasculaire aandoening, inclusief acuut cerebrovasculair accident en voorbijgaande ischemische aanval; oblitererende atherosclerose van perifere vaten, revascularisatie in elk vaatbekken; cardiomyopathie; secundaire vormen van hypertensie; diabetes mellitus type 1 of 2, gestoorde glucosetolerantie; inflammatoire darmziekten; orgaantransplantatie; oncologische, psychische ziekten; diffuse bindweefselziekten in de anamnese;
- BMI ≥30 kg/m2;
- symptomen van hartfalen;
- acute infectieziekten op het moment van inclusie in het onderzoek en binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie in het onderzoek;
- Exacerbatie van chronische niet-overdraagbare ziekten;
- alcoholisme, gebruik van verdovende middelen;
- allergische en ongewenste reacties op voedingsmiddelen die bieten en eiwit bevatten in de anamnese;
- weigering om deelname aan het onderzoek voort te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plus SVEKLA
Poeder SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
De eerste keer in de Russische Federatie dat bietpoeder (20 g equivalent aan 800 mg NOx) wordt gebruikt in een klinische studie bij patiënten met hypotensie
|
|
Geen tussenkomst: Geen SVEKLA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-07/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .