- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270718
L'Influence de la Poudre de Betterave à une Dose de 20 g sur la Pression Artérielle, la Microcirculation et les Marqueurs Biochimiques chez les Hommes Souffrant d'Hypertension Artérielle.SVEKLA2025.
L'influence de la poudre de betterave à une dose de 20 g sur la pression artérielle, la microcirculation et les marqueurs biochimiques chez les hommes souffrant d'hypertension artérielle.SVEKLA2025.
Objectif : évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un produit alimentaire, de la poudre de betterave sèche finement dispersée à une dose de 20 g, contenant 800 mg de nitrate (NO3-), en ce qui concerne la régulation de la pression artérielle chez les hommes souffrant d'hypertension ayant atteint le niveau cible de pression artérielle tout en suivant une thérapie antihypertensive optimale.
Caractéristiques de l'étude : randomisée, ouverte et transversale. Pertinence de l'étude Actuellement, il est reconnu que la dysfonction endothéliale vasodilatatrice due à une altération de la synthèse et de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique endogène (NO) est un changement caractéristique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (HTA) et joue l'un des rôles clés dans le développement et la progression de cette pathologie.
Le nitrate (NO3-), contenu dans les produits alimentaires, dont la teneur la plus élevée se trouve dans la betterave, est converti en NO dans l'organisme après consommation, ce qui peut avoir un effet positif sur l'état du système cardiovasculaire et entraîner une diminution de la pression artérielle. En effet, cette hypothèse a été confirmée dans diverses études cliniques. Les résultats des études menées démontrent l'effet positif du jus de betterave enrichi en NO3- sur les paramètres fonctionnels du système cardiovasculaire, en particulier le niveau de pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD), la fonction vasodilatatrice, l'endothélium et la rigidité artérielle, tant chez les patients hypertendus que chez les personnes en bonne santé conditionnelle.
Cependant, la plupart des études menées dans ce domaine incluent soit un nombre relativement restreint de sujets hypertendus, soit ne possèdent pas de conception transversale, ce qui constitue une limite pour formuler des conclusions univoques sur l'effet positif de la prise de betterave enrichie en NO3- sur la baisse de la pression artérielle dans cette catégorie de patients. De plus, l'effet du jus de betterave sur l'état fonctionnel du lit artériel périphérique (artères musculaires terminales, artérioles distributives et précapillaires) reste inexploré, ce qui, en raison de la biodisponibilité accrue de NO par la paroi vasculaire, pourrait se traduire par une diminution de la rigidité artérielle, une réduction du tonus des cellules musculaires lisses (CML) et une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale, ce qui aurait un effet positif sur l'homéostasie tissulaire. Il est pertinent d'étudier l'effet d'une prise en cure de betterave enrichie en NO3- sur l'état fonctionnel de tous les maillons artériels et la régulation de la pression artérielle chez les patients hypertendus.
Matériels et méthodes de recherche L'étude sera réalisée sur la base du Laboratoire de microcirculation et de circulation sanguine régionale du Département des aspects fondamentaux et appliqués de l'obésité et du Centre de coordination des activités scientifiques fondamentales de l'établissement budgétaire fédéral "NMIC TPM" du Ministère de la santé de la Fédération de Russie. L'étude prévoit d'inclure 60 hommes âgés de 18 à 60 ans souffrant d'hypertension ayant atteint le niveau cible de pression artérielle selon la mesure au cabinet et la surveillance quotidienne de la pression artérielle (SMAP) dans le cadre d'une prise régulière de thérapie antihypertensive.
Conception de la recherche L'étude se composera de deux étapes de dépistage et d'une étape principale (Figure 1). Les patients seront divisés en 2 groupes égaux de 30 hommes par simple randomisation utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Le premier groupe se verra attribuer une cure d'une semaine de prise quotidienne de poudre de betterave sèche fine à une dose de 20 g contenant 800 mg de NO3- (produit alimentaire), le second groupe continuera la prise régulière de thérapie antihypertensive. Après 7 jours, le croisement sera effectué : les patients du premier groupe continueront à recevoir la thérapie antihypertensive régulière, et les patients du second groupe recevront le produit alimentaire. À chaque étape, tous les participants subiront des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (FC), une anthropométrie, des méthodes de recherche de base* et une SMAP. La durée totale de l'étude sera de 14 à 16 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey I. Korolev, PhD
- Numéro de téléphone: +7 963-611-9912
- E-mail: dr.korolev.andrei@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 101990
- Recrutement
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
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Contact:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Numéro de téléphone: +7 987-388-3655
- E-mail: kamilasamatova@rambler.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents d'hypertension avec atteinte du niveau de pression artérielle cible selon le SMAD sous traitement régulier par AGT ;
- signature du consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- maladie coronarienne, y compris angine de poitrine et infarctus du myocarde ; maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral aigu et accident ischémique transitoire ; athérosclérose oblitérante des vaisseaux périphériques, revascularisation dans n'importe quel bassin vasculaire ; cardiomyopathie ; formes secondaires d'hypertension ; diabète sucré de type 1 ou 2, intolérance au glucose ; maladies inflammatoires de l'intestin ; transplantation d'organe ; maladies oncologiques, maladies mentales ; maladies du tissu conjonctif diffus dans l'anamnèse ;
- IMC ≥ 30 kg/m² ;
- symptômes d'insuffisance cardiaque ;
- maladies infectieuses aiguës au moment de l'inclusion dans l'étude et dans le mois précédant l'inclusion ;
- Exacerbation de maladies chroniques non transmissibles ;
- alcoolisme, prise de drogues narcotiques ;
- réactions allergiques et indésirables aux aliments contenant de la betterave et du blanc d'œuf dans l'anamnèse ;
- refus de continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plus de SVEKLA
Poudre SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
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La première fois dans la Fédération de Russie de la poudre de betterave (20 g équivalent à 800 mg NOx) dans un essai clinique chez des patients atteints de la maladie d'hypotension
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Aucune intervention: Pas de SVEKLA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la pression artérielle
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-07/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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