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L'Influence de la Poudre de Betterave à une Dose de 20 g sur la Pression Artérielle, la Microcirculation et les Marqueurs Biochimiques chez les Hommes Souffrant d'Hypertension Artérielle.SVEKLA2025.

L'influence de la poudre de betterave à une dose de 20 g sur la pression artérielle, la microcirculation et les marqueurs biochimiques chez les hommes souffrant d'hypertension artérielle.SVEKLA2025.

Objectif : évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un produit alimentaire, de la poudre de betterave sèche finement dispersée à une dose de 20 g, contenant 800 mg de nitrate (NO3-), en ce qui concerne la régulation de la pression artérielle chez les hommes souffrant d'hypertension ayant atteint le niveau cible de pression artérielle tout en suivant une thérapie antihypertensive optimale.

Caractéristiques de l'étude : randomisée, ouverte et transversale. Pertinence de l'étude Actuellement, il est reconnu que la dysfonction endothéliale vasodilatatrice due à une altération de la synthèse et de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique endogène (NO) est un changement caractéristique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (HTA) et joue l'un des rôles clés dans le développement et la progression de cette pathologie.

Le nitrate (NO3-), contenu dans les produits alimentaires, dont la teneur la plus élevée se trouve dans la betterave, est converti en NO dans l'organisme après consommation, ce qui peut avoir un effet positif sur l'état du système cardiovasculaire et entraîner une diminution de la pression artérielle. En effet, cette hypothèse a été confirmée dans diverses études cliniques. Les résultats des études menées démontrent l'effet positif du jus de betterave enrichi en NO3- sur les paramètres fonctionnels du système cardiovasculaire, en particulier le niveau de pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD), la fonction vasodilatatrice, l'endothélium et la rigidité artérielle, tant chez les patients hypertendus que chez les personnes en bonne santé conditionnelle.

Cependant, la plupart des études menées dans ce domaine incluent soit un nombre relativement restreint de sujets hypertendus, soit ne possèdent pas de conception transversale, ce qui constitue une limite pour formuler des conclusions univoques sur l'effet positif de la prise de betterave enrichie en NO3- sur la baisse de la pression artérielle dans cette catégorie de patients. De plus, l'effet du jus de betterave sur l'état fonctionnel du lit artériel périphérique (artères musculaires terminales, artérioles distributives et précapillaires) reste inexploré, ce qui, en raison de la biodisponibilité accrue de NO par la paroi vasculaire, pourrait se traduire par une diminution de la rigidité artérielle, une réduction du tonus des cellules musculaires lisses (CML) et une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale, ce qui aurait un effet positif sur l'homéostasie tissulaire. Il est pertinent d'étudier l'effet d'une prise en cure de betterave enrichie en NO3- sur l'état fonctionnel de tous les maillons artériels et la régulation de la pression artérielle chez les patients hypertendus.

Matériels et méthodes de recherche L'étude sera réalisée sur la base du Laboratoire de microcirculation et de circulation sanguine régionale du Département des aspects fondamentaux et appliqués de l'obésité et du Centre de coordination des activités scientifiques fondamentales de l'établissement budgétaire fédéral "NMIC TPM" du Ministère de la santé de la Fédération de Russie. L'étude prévoit d'inclure 60 hommes âgés de 18 à 60 ans souffrant d'hypertension ayant atteint le niveau cible de pression artérielle selon la mesure au cabinet et la surveillance quotidienne de la pression artérielle (SMAP) dans le cadre d'une prise régulière de thérapie antihypertensive.

Conception de la recherche L'étude se composera de deux étapes de dépistage et d'une étape principale (Figure 1). Les patients seront divisés en 2 groupes égaux de 30 hommes par simple randomisation utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Le premier groupe se verra attribuer une cure d'une semaine de prise quotidienne de poudre de betterave sèche fine à une dose de 20 g contenant 800 mg de NO3- (produit alimentaire), le second groupe continuera la prise régulière de thérapie antihypertensive. Après 7 jours, le croisement sera effectué : les patients du premier groupe continueront à recevoir la thérapie antihypertensive régulière, et les patients du second groupe recevront le produit alimentaire. À chaque étape, tous les participants subiront des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (FC), une anthropométrie, des méthodes de recherche de base* et une SMAP. La durée totale de l'étude sera de 14 à 16 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Russie, 101990
        • Recrutement
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Antécédents d'hypertension avec atteinte du niveau de pression artérielle cible selon le SMAD sous traitement régulier par AGT ;
  • signature du consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • maladie coronarienne, y compris angine de poitrine et infarctus du myocarde ; maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral aigu et accident ischémique transitoire ; athérosclérose oblitérante des vaisseaux périphériques, revascularisation dans n'importe quel bassin vasculaire ; cardiomyopathie ; formes secondaires d'hypertension ; diabète sucré de type 1 ou 2, intolérance au glucose ; maladies inflammatoires de l'intestin ; transplantation d'organe ; maladies oncologiques, maladies mentales ; maladies du tissu conjonctif diffus dans l'anamnèse ;
  • IMC ≥ 30 kg/m² ;
  • symptômes d'insuffisance cardiaque ;
  • maladies infectieuses aiguës au moment de l'inclusion dans l'étude et dans le mois précédant l'inclusion ;
  • Exacerbation de maladies chroniques non transmissibles ;
  • alcoolisme, prise de drogues narcotiques ;
  • réactions allergiques et indésirables aux aliments contenant de la betterave et du blanc d'œuf dans l'anamnèse ;
  • refus de continuer à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plus de SVEKLA
Poudre SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
La première fois dans la Fédération de Russie de la poudre de betterave (20 g équivalent à 800 mg NOx) dans un essai clinique chez des patients atteints de la maladie d'hypotension
Aucune intervention: Pas de SVEKLA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la pression artérielle
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-07/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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