Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 20 g adagú céklapor hatása a vérnyomásra, a mikrokeringésre és a biokémiai markerekre férfiaknál artériás hipertóniával. SVEKLA2025.

A 20 g adagú cékla por hatása a vérnyomásra, a mikrokeringésre és a biokémiai markerekre arteriális hypertoniás férfiakban.SVEKLA2025.

Cél: annak értékelése, hogy egy élelmiszertermék, finomra porított cékla por 20 grammos adagban, amely 800 mg nitrátot (NO3-) tartalmaz, mennyire hatékony a vérnyomás szabályozásában hypertoniás férfiaknál, akik elérték a célvérnyomás-szintet optimális antihipertenzív terápia mellett.

A vizsgálat jellemzői: randomizált, nyílt és keresztmetszeti. A vizsgálat relevanciája Jelenleg elfogadott, hogy a vazodilatációs endotél diszfunkció, amely az endogén nitrogén-monoxid (NO) szintézisének és biohasznosulásának károsodása miatt alakul ki, jellemző változás az artériás hypertoniás (AH) betegeknél, és kulcsszerepet játszik a patológia kialakulásában és progressziójában.

A nitrát (NO3-), amely élelmiszerekben található, és amelynek legmagasabb a tartalma a céklában, fogyasztás után NO-vá alakul a szervezetben, ami pozitív hatással lehet a kardiovaszkuláris rendszer állapotára, és a vérnyomás csökkenéséhez vezethet. Valóban, ez a feltételezés különböző klinikai vizsgálatokban megerősítést nyert. A végrehajtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a NO3--val dúsított cékla lé pozitív hatással van a kardiovaszkuláris rendszer funkcionális paramétereire, különösen a szisztolés és diasztolés vérnyomás szintjére, a vazodilatációs funkcióra, az endotélre és az artériás merevségre, mind hypertoniás betegeknél, mind feltételesen egészséges embereknél.

Azonban a területen végzett vizsgálatok többsége vagy viszonylag kevés hypertoniás alanyt von be, vagy nem rendelkezik keresztmetszeti kialakítással, ami korlátozást jelent a NO3--val dúsított cékla fogyasztásának pozitív hatására vonatkozó egyértelmű következtetések megfogalmazásában ezen betegcsoport vérnyomáscsökkentésére. Továbbá, a cékla lé hatása a perifériás artériás ágy funkcionális állapotára (terminális izomartériák, elosztó és precapillaris arteriolák) továbbra is feltáratlan, ami az NO megnövekedett biohasznosulása miatt az ér falánál kifejeződhet az artériás merevség csökkenésében, a simaizom-sejtek tónusának (SMC) csökkenésében és a teljes perifériás érrendszeri ellenállás csökkenésében, ami pozitív hatással lesz a szöveti homeosztázisra. Releváns a NO3--val dúsított cékla kurzuson történő fogyasztásának hatásának vizsgálata minden artériás láncszem funkcionális állapotára és a vérnyomás szabályozására hypertoniás betegeknél.

Kutatási anyagok és módszerek A vizsgálat az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium "NMIC TPM" Szövetségi Állami Költségvetési Intézményének Elhízás Alapvető és Alkalmazott Szempontjai Tanszékének Mikrokeringés és Regionális Vérkeringés Laboratóriumában, valamint az Alapvető Tudományos Tevékenységek Koordinációs Központjában kerül végrehajtásra. A vizsgálatba 60, 18-60 éves hypertoniás férfi bevonását tervezik, akik elérték a célvérnyomás-szintet irodai mérés és napi vérnyomásmonitorozás (ABPM) alapján a szabályos AGT-szedés mellett.

Kutatási tervezés A vizsgálat két szűrő szakaszból és egy fő szakaszból áll (1. ábra). A betegeket 2 egyenlő, 30 férfiból álló csoportra osztják egyszerű randomizációval, a zárt boríték módszerével. Az első csoportnak egy heti kurzust írnak elő a finomra porított cékla por napi 20 grammos adagjának szedésére, amely 800 mg NO3--t tartalmaz (élelmiszertermék), a második csoport pedig folytatja a szabályos AGT-szedést. 7 nap után keresztezés történik: az első csoport betegei továbbra is szabályos AGT-t kapnak, a második csoport betegei pedig az élelmiszerterméket. Minden szakaszon minden résztvevő vérnyomás- és pulzusszám (HR) mérést, antropometriai méréseket, alapvető vizsgálati módszereket* és ABPM-t végez. A vizsgálat teljes időtartama 14-16 nap lesz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Oroszország, 101990
        • Toborzás
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Hipertóniás betegség előzménye, a célvérnyomás szintjének elérése a SMAD szerint szabályos AGT szedése mellett;
  • tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • szívkoszorúér-betegség, beleértve az angina pectorist és a szívinfarktust; cerebrovaszkuláris betegség, beleértve az akut cerebrovaszkuláris balesetet és az átmeneti iszkémiás rohamot; perifériás ér obliteráló atherosclerosis, revascularizáció bármely érmedencében; kardiomyopathia; másodlagos hipertóniás formák; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, sérült glükóztolerancia; gyulladásos bélbetegségek; szervátültetés; onkológiai, pszichiátriai betegségek; diffúz kötőszöveti betegségek az anamnézisben;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • szívelégtelenség tünetei;
  • akut fertőző betegségek a vizsgálatba való beillesztés időpontjában és a beillesztést megelőző 1 hónapban;
  • Krónikus nem fertőző betegségek kiváltódása;
  • alkoholizmus, kábítószerek szedése;
  • anamnézisben lévő allergiás és kívánatlan reakciók cékla- és tojásfehérjét tartalmazó ételekre;
  • a vizsgálatban való részvétel folytatásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plus SVEKLA
Por SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
Első alkalommal az Orosz Föderációban cékla por (20 g egyenértékű 800 mg NOx) klinikai vizsgálatban hipotóniás betegeknél
Nincs beavatkozás: Nincs SVEKLA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás csökkenés
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-07/24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel