- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07270718
A 20 g adagú céklapor hatása a vérnyomásra, a mikrokeringésre és a biokémiai markerekre férfiaknál artériás hipertóniával. SVEKLA2025.
A 20 g adagú cékla por hatása a vérnyomásra, a mikrokeringésre és a biokémiai markerekre arteriális hypertoniás férfiakban.SVEKLA2025.
Cél: annak értékelése, hogy egy élelmiszertermék, finomra porított cékla por 20 grammos adagban, amely 800 mg nitrátot (NO3-) tartalmaz, mennyire hatékony a vérnyomás szabályozásában hypertoniás férfiaknál, akik elérték a célvérnyomás-szintet optimális antihipertenzív terápia mellett.
A vizsgálat jellemzői: randomizált, nyílt és keresztmetszeti. A vizsgálat relevanciája Jelenleg elfogadott, hogy a vazodilatációs endotél diszfunkció, amely az endogén nitrogén-monoxid (NO) szintézisének és biohasznosulásának károsodása miatt alakul ki, jellemző változás az artériás hypertoniás (AH) betegeknél, és kulcsszerepet játszik a patológia kialakulásában és progressziójában.
A nitrát (NO3-), amely élelmiszerekben található, és amelynek legmagasabb a tartalma a céklában, fogyasztás után NO-vá alakul a szervezetben, ami pozitív hatással lehet a kardiovaszkuláris rendszer állapotára, és a vérnyomás csökkenéséhez vezethet. Valóban, ez a feltételezés különböző klinikai vizsgálatokban megerősítést nyert. A végrehajtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a NO3--val dúsított cékla lé pozitív hatással van a kardiovaszkuláris rendszer funkcionális paramétereire, különösen a szisztolés és diasztolés vérnyomás szintjére, a vazodilatációs funkcióra, az endotélre és az artériás merevségre, mind hypertoniás betegeknél, mind feltételesen egészséges embereknél.
Azonban a területen végzett vizsgálatok többsége vagy viszonylag kevés hypertoniás alanyt von be, vagy nem rendelkezik keresztmetszeti kialakítással, ami korlátozást jelent a NO3--val dúsított cékla fogyasztásának pozitív hatására vonatkozó egyértelmű következtetések megfogalmazásában ezen betegcsoport vérnyomáscsökkentésére. Továbbá, a cékla lé hatása a perifériás artériás ágy funkcionális állapotára (terminális izomartériák, elosztó és precapillaris arteriolák) továbbra is feltáratlan, ami az NO megnövekedett biohasznosulása miatt az ér falánál kifejeződhet az artériás merevség csökkenésében, a simaizom-sejtek tónusának (SMC) csökkenésében és a teljes perifériás érrendszeri ellenállás csökkenésében, ami pozitív hatással lesz a szöveti homeosztázisra. Releváns a NO3--val dúsított cékla kurzuson történő fogyasztásának hatásának vizsgálata minden artériás láncszem funkcionális állapotára és a vérnyomás szabályozására hypertoniás betegeknél.
Kutatási anyagok és módszerek A vizsgálat az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium "NMIC TPM" Szövetségi Állami Költségvetési Intézményének Elhízás Alapvető és Alkalmazott Szempontjai Tanszékének Mikrokeringés és Regionális Vérkeringés Laboratóriumában, valamint az Alapvető Tudományos Tevékenységek Koordinációs Központjában kerül végrehajtásra. A vizsgálatba 60, 18-60 éves hypertoniás férfi bevonását tervezik, akik elérték a célvérnyomás-szintet irodai mérés és napi vérnyomásmonitorozás (ABPM) alapján a szabályos AGT-szedés mellett.
Kutatási tervezés A vizsgálat két szűrő szakaszból és egy fő szakaszból áll (1. ábra). A betegeket 2 egyenlő, 30 férfiból álló csoportra osztják egyszerű randomizációval, a zárt boríték módszerével. Az első csoportnak egy heti kurzust írnak elő a finomra porított cékla por napi 20 grammos adagjának szedésére, amely 800 mg NO3--t tartalmaz (élelmiszertermék), a második csoport pedig folytatja a szabályos AGT-szedést. 7 nap után keresztezés történik: az első csoport betegei továbbra is szabályos AGT-t kapnak, a második csoport betegei pedig az élelmiszerterméket. Minden szakaszon minden résztvevő vérnyomás- és pulzusszám (HR) mérést, antropometriai méréseket, alapvető vizsgálati módszereket* és ABPM-t végez. A vizsgálat teljes időtartama 14-16 nap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey I. Korolev, PhD
- Telefonszám: +7 963-611-9912
- E-mail: dr.korolev.andrei@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 101990
- Toborzás
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Telefonszám: +7 987-388-3655
- E-mail: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Hipertóniás betegség előzménye, a célvérnyomás szintjének elérése a SMAD szerint szabályos AGT szedése mellett;
- tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- szívkoszorúér-betegség, beleértve az angina pectorist és a szívinfarktust; cerebrovaszkuláris betegség, beleértve az akut cerebrovaszkuláris balesetet és az átmeneti iszkémiás rohamot; perifériás ér obliteráló atherosclerosis, revascularizáció bármely érmedencében; kardiomyopathia; másodlagos hipertóniás formák; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, sérült glükóztolerancia; gyulladásos bélbetegségek; szervátültetés; onkológiai, pszichiátriai betegségek; diffúz kötőszöveti betegségek az anamnézisben;
- BMI ≥30 kg/m2;
- szívelégtelenség tünetei;
- akut fertőző betegségek a vizsgálatba való beillesztés időpontjában és a beillesztést megelőző 1 hónapban;
- Krónikus nem fertőző betegségek kiváltódása;
- alkoholizmus, kábítószerek szedése;
- anamnézisben lévő allergiás és kívánatlan reakciók cékla- és tojásfehérjét tartalmazó ételekre;
- a vizsgálatban való részvétel folytatásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plus SVEKLA
Por SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
Első alkalommal az Orosz Föderációban cékla por (20 g egyenértékű 800 mg NOx) klinikai vizsgálatban hipotóniás betegeknél
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs SVEKLA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás csökkenés
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-07/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .