分娩硬膜外镇痛后低血压的母体与胎儿临床意义
2025年11月26日 更新者:Maxim Glebov、The Chaim Sheba Medical Center
分娩硬膜外镇痛后产妇低血压的发生率与临床意义及其对胎儿健康状况的影响
本研究旨在了解分娩时硬膜外麻醉后血压下降的频率,以及这些下降可能对产妇和婴儿产生的影响。该研究重点关注足月分娩并选择接受硬膜外麻醉缓解疼痛的成年人。
本研究旨在回答的主要问题包括:
硬膜外麻醉后30分钟内产妇血压下降的频率如何?当血压下降时,参与者需要接受液体或升压药物治疗的频率如何?在此期间婴儿心率是否发生变化,是否需要治疗?某些产妇或分娩因素是否与血压下降的较高风险相关?因产妇低血压或硬膜外麻醉后胎儿心率异常变化而需要紧急剖宫产的频率如何?
参与者无需进行任何与常规护理不同的操作。研究人员将:
审查硬膜外麻醉前后记录的常规生命体征;审查给予的治疗,如静脉输液或升压药物;审查婴儿的心率监测;记录分娩信息,包括是否需要紧急剖宫产。本研究不会以任何方式改变临床护理,仅使用标准分娩过程中已收集的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maxim Glebov, Dr
- 电话号码:+972585893324
- 邮箱:hlebau@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在以色列大型三级医院舍巴医疗中心的产房和分娩单元接受硬膜外镇痛以缓解疼痛的临产成年人。
参与者代表足月分娩且选择硬膜外镇痛作为常规临床护理一部分的人群。
描述
入选标准:
- 年满18周岁或以上
- 怀孕37周或以上(足月妊娠)
- 处于分娩期并选择接受硬膜外麻醉镇痛
- 在Sheba医疗中心分娩
排除标准:
- 患有需要特殊血压管理的心脏病患者
- 存在无法安全监测血压的医疗状况
- 缺少或研究所需病历数据不完整
- 分娩期间未接受硬膜外麻醉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受硬膜外镇痛的受试者
该队列包括在Sheba医疗中心分娩并选择接受硬膜外镇痛以缓解疼痛的成年人。
所有参与者均接受标准临床护理。
研究人员将观察硬膜外注射后前30分钟内产妇血压和胎儿心率的变化。
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参与者接受硬膜外镇痛以缓解分娩疼痛,这是示巴医疗中心常规临床护理的一部分。
硬膜外镇痛包括根据医院规程放置硬膜外导管、试验剂量和局部麻醉药负荷剂量。
本研究不改变硬膜外镇痛的操作方式。
研究人员仅观察硬膜外放置后的产妇血压和胎儿心率。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压(MAP)< 65 mmHg 患者的绝对数量和相对数量
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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硬膜外置管后低血压
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硬膜外置管后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压(MAP)< 60、55 mmHg 患者的绝对数量和相对数量
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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硬膜外置管后低血压
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硬膜外置管后30分钟内
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收缩压(SBP)低于90、85、80 mmHg的患者绝对数和相对数
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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硬膜外置管后低血压
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硬膜外置管后30分钟内
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硬膜外麻醉后低血压的发生率,定义为平均动脉压(MAP)下降≥20%
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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硬膜外置管后低血压
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硬膜外置管后30分钟内
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收缩压下降≥20%的患者绝对数和相对数
大体时间:硬膜外置管后前30分钟
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硬膜外置管后低血压
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硬膜外置管后前30分钟
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低血压治疗时间(分钟)
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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临床工作人员放置硬膜外导管与治疗低血压之间的时间间隔
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硬膜外置管后30分钟内
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65、60、55 mmHg 平均动脉压下的曲线下面积 [mmHg × min]
大体时间:硬膜外置管后最初30分钟
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硬膜外置管后最初30分钟
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发生低血压相关症状患者的绝对数量和相对数量
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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虚弱、头晕、昏厥、眩晕、恶心、呕吐
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硬膜外置管后30分钟内
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出现NRFHR(非安胎心率)的患者的绝对和相对数量
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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硬膜外置管后30分钟内
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接受液体推注患者的绝对和相对数量
大体时间:硬膜外置管后前30分钟
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硬膜外置管后前30分钟
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接受血管加压药治疗患者的绝对和相对人数
大体时间:硬膜外置管后30分钟内
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苯肾上腺素,麻黄碱
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硬膜外置管后30分钟内
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因低血压或NRFHR(非放心胎心率)而接受紧急剖腹产(紧急程度为1类或2类)的患者的绝对数量和相对数量
大体时间:硬膜外置管后最初30分钟
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硬膜外置管后最初30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Ralston DH, Shnider SM. The fetal and neonatal effects of regional anesthesia in obstetrics. Anesthesiology. 1978 Jan;48(1):34-64. doi: 10.1097/00000542-197801000-00007. No abstract available.
- Ghidini A, Vanasche K, Cacace A, Cacace M, Fumagalli S, Locatelli A. Side effects from epidural analgesia in laboring women and risk of cesarean delivery. AJOG Glob Rep. 2023 Dec 12;4(1):100297. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100297. eCollection 2024 Feb.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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