A szülési epidurális analgézia utáni hypotónia anyai és magzati klinikai jelentősége
2025. november 26. frissítette: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center
A szülési epidurális analgézia utáni anyai hipotónia incidenciája és klinikai jelentősége, valamint hatása a magzat jóllétére
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy milyen gyakran esik a vérnyomás szülés alatti epidurális érzéstelenítés után, és hogy ezek a csökkenések hogyan befolyásolhatják a szülőt és a babát. A tanulmány időben szülő felnőttekre összpontosít, akik epidurális fájdalomcsillapítást választanak.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Milyen gyakran csökken az anyai vérnyomás az epidurális után 30 percen belül? Amikor a vérnyomás csökken, milyen gyakran szükségesek a résztvevők számára olyan kezelések, mint folyadékpótlás vagy vérnyomásemelő gyógyszerek? A baba szívfrekvenciájában bekövetkeznek-e változások ez idő alatt, és szükség van-e kezelésre? Vannak-e bizonyos szülői vagy szülési tényezők, amelyek nagyobb valószínűséggel járnak a vérnyomáscsökkenéssel? Milyen gyakran történik sürgős császármetszés az anyai alacsony vérnyomás vagy a magzati szívfrekvencia-változások miatt az epidurális után rövid időn belül?
A résztvevőktől nem várható el semmi, ami eltérne a szokásos ellátástól. A kutatók a következőket teszik:
Áttekintik az epidurális előtt és után rögzített rutin életjeleket Áttekintik az alkalmazott kezeléseket, például intravénás folyadékpótlást vagy vérnyomásemelő gyógyszereket Áttekintik a baba szívfrekvencia-monitorozását Rögzítik a szülés információit, beleértve, hogy szükség volt-e sürgős császármetszésre Ez a tanulmány semmilyen módon nem változtatja meg a klinikai ellátást. A standard szülés és szülés alatt már összegyűjtött információkat használja fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
480
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxim Glebov, Dr
- Telefonszám: +972585893324
- E-mail: hlebau@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akik epidurális analgéziát kapnak fájdalomcsillapítás céljából a Sheba Medical Center szülészeti osztályán, Izrael egyik nagy kórházában.
A résztvevők kifejezik azokat az embereket, akik időben szülnek, és epidurális analgéziát választanak rutin klinikai ellátásuk részeként.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 37 hetes terhes vagy több (időszaki terhesség)
- vajúdásban van, és epidurális fájdalomcsillapítást választ
- a Sheba Orvosi Központban szül
Kizárási kritériumok:
- olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik speciális vérnyomás-kezelést igényelnek
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vérnyomás biztonságos monitorozását lehetetlenné teszik
- a vizsgálathoz szükséges hiányzó vagy hiányos orvosi nyilvántartási adatok
- olyan betegek, akik nem kapnak epidurális fájdalomcsillapítást a vajúdás alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epidurális Analgéziát Kapó Szülőanyák
Ez a kohorsz a Sheba Orvosi Központban vajúdó felnőttekből áll, akik epidurális analgéziát választanak a fájdalomcsillapítás érdekében.
Minden résztvevő szabványos klinikai ellátásban részesül.
A kutatók az epidurális utáni első 30 percben figyelik az anyai vérnyomás és a magzati szívfrekvencia változásait.
|
A résztvevők epidurális analgéziát kapnak a szülés fájdalomcsillapításához, mint a Sheba Orvosi Központ rutin klinikai ellátásának része.
Az epidurális beavatkozás magában foglalja az epidurális katéter elhelyezését, egy tesztadagot és egy terhelő adag helyi érzéstelenítőt a kórházi protokollnak megfelelően.
A tanulmány nem változtatja meg az epidurális beavatkozás módját.
A kutatók csak az anyai vérnyomást és a magzati szívfrekvenciát figyelik az epidurális elhelyezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek abszolút és relatív száma bármely MAP (átlagos artériás nyomás) < 65 Hgmm esetén
Időkeret: Az epidurális elhelyezés utáni első 30 perc
|
Hypotónia epidurális katéter behelyezése után
|
Az epidurális elhelyezés utáni első 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek abszolút és relatív száma, akiknél bármilyen MAP (átlagos artériás nyomás) < 60, 55 mmHg
Időkeret: Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
Hypotónia epidurális katéter behelyezése után
|
Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
|
Abszolút és relatív számú betegek bármilyen SBP (szisztolés vérnyomás) < 90, 85, 80 mmHg esetén
Időkeret: Az epidurális katéter elhelyezését követő első 30 perc
|
Hipotónia epidurális katéter elhelyezése után
|
Az epidurális katéter elhelyezését követő első 30 perc
|
|
Az epidurális hipotónia előfordulása, amelyet ≥20%-os MAP (átlagos artériás nyomás) csökkenésként definiálnak
Időkeret: Az első 30 perc az epidurális katéter behelyezése után
|
Hypotónia epidurális katéter elhelyezése után
|
Az első 30 perc az epidurális katéter behelyezése után
|
|
A betegek abszolút és relatív száma, akiknél ≥20% SBP (szisztolés vérnyomás) csökkenés volt
Időkeret: Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
Hypotónia epidurális elhelyezés után
|
Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
|
Hipotónia kezeléséig eltelt idő (perc)
Időkeret: Az első 30 perc az epidurális katéter behelyezése után
|
Az időintervallum az epidurális katéter elhelyezése és a hipotenzió kezelése között a klinikai személyzet által
|
Az első 30 perc az epidurális katéter behelyezése után
|
|
Terület egy 65, 60, 55 Hgmm-es MAP görbe alatt [Hgmm x perc]
Időkeret: Az első 30 perc az epidurális katéter elhelyezése után
|
Az első 30 perc az epidurális katéter elhelyezése után
|
|
|
A hipotónia miatti tünetekkel rendelkező betegek abszolút és relatív száma
Időkeret: Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
Gyengeség, szédülés, ájulás, szédülés, hányinger, hányás
|
Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
|
NRFHR (nem megnyugtató magzati szívfrekvencia) esetén a betegek abszolút és relatív száma
Időkeret: Az első 30 perc az epidurális behelyezés után
|
Az első 30 perc az epidurális behelyezés után
|
|
|
A folyadékbolust kapott betegek abszolút és relatív száma
Időkeret: Az epidurális behelyezés utáni első 30 perc
|
Az epidurális behelyezés utáni első 30 perc
|
|
|
A vazopresszort kapott betegek abszolút és relatív száma
Időkeret: Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
Fenilefrin, efedrin
|
Az epidurális katéter behelyezését követő első 30 perc
|
|
A hypotenzió vagy NRFHR (nem megnyugtató magzati szívfrekvencia) miatt sürgősségi császármetszésen (1-es vagy 2-es kategóriájú sürgősség) átesett betegek abszolút és relatív száma
Időkeret: Az epidurális katéter elhelyezését követő első 30 perc
|
Az epidurális katéter elhelyezését követő első 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Ralston DH, Shnider SM. The fetal and neonatal effects of regional anesthesia in obstetrics. Anesthesiology. 1978 Jan;48(1):34-64. doi: 10.1097/00000542-197801000-00007. No abstract available.
- Ghidini A, Vanasche K, Cacace A, Cacace M, Fumagalli S, Locatelli A. Side effects from epidural analgesia in laboring women and risk of cesarean delivery. AJOG Glob Rep. 2023 Dec 12;4(1):100297. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100297. eCollection 2024 Feb.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-2210-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .