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Mütterliche und fetale klinische Bedeutung von Hypotonie nach geburtshilflicher Epiduralanalgesie

26. November 2025 aktualisiert von: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Inzidenz und klinische Bedeutung mütterlicher Hypotonie nach rückenmarksnaher Analgesie unter der Geburt und ihre Auswirkungen auf das fetale Wohlbefinden

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie oft der Blutdruck nach einer Epiduralanästhesie während der Geburt sinkt und wie sich diese Blutdrucksenkungen auf die gebärende Person und das Baby auswirken können. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene, die termingerecht gebären und sich für eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung entscheiden.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:

Wie oft fällt der mütterliche Blutdruck innerhalb von 30 Minuten nach der Epiduralanästhesie? Wenn der Blutdruck fällt, wie oft benötigen die Teilnehmerinnen Behandlungen wie Infusionen oder Medikamente, die den Blutdruck erhöhen? Treten während dieser Zeit Veränderungen der Herzfrequenz des Babys auf, und benötigen diese eine Behandlung? Sind bestimmte Faktoren der gebärenden Person oder des Geburtsverlaufs mit einem höheren Risiko für Blutdrucksenkungen verbunden? Wie oft kommt es aufgrund von mütterlichem niedrigem Blutdruck oder besorgniserregenden Veränderungen der fetalen Herzfrequenz kurz nach der Epiduralanästhesie zu einer dringenden Kaiserschnittentbindung?

Von den Teilnehmerinnen wird nicht erwartet, dass sie etwas anderes tun als bei der üblichen Versorgung. Die Forscher werden:

Die routinemäßig vor und nach der Epiduralanästhesie aufgezeichneten Vitalzeichen überprüfen. Die verabreichten Behandlungen wie intravenöse Infusionen oder blutdrucksteigernde Medikamente überprüfen. Die Überwachung der Herzfrequenz des Babys überprüfen. Informationen zur Entbindung erfassen, einschließlich der Frage, ob ein dringender Kaiserschnitt erforderlich war. Diese Studie ändert die klinische Versorgung in keiner Weise. Sie nutzt Informationen, die bereits während der standardmäßigen Geburtsbetreuung erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Gebärende, die in der Entbindungsstation des Sheba Medical Center, einem großen tertiären Krankenhaus in Israel, eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung erhalten. Die Teilnehmer repräsentieren Personen, die bei termingerechter Geburt eine Epiduralanästhesie als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung wählen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • 37 Wochen schwanger oder mehr (Terminschwangerschaft)
  • in Wehen und entscheiden sich für eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung
  • Geburt am Sheba Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herzerkrankung, die eine spezielle Blutdruckkontrolle erfordert
  • medizinische Zustände, die eine sichere Überwachung des Blutdrucks verhindern
  • fehlende oder unvollständige medizinische Aufzeichnungsdaten, die für die Studie benötigt werden
  • Patienten, die während der Wehen keine Epiduralanästhesie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer unter Wehen, die eine Epiduralanalgesie erhalten
Diese Kohorte umfasst Erwachsene in Wehen am Sheba Medical Center, die sich für eine Epiduralanalgesie zur Schmerzlinderung entscheiden. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardklinikversorgung. Die Forscher werden die mütterlichen Blutdruck- und fetalen Herzfrequenzveränderungen während der ersten 30 Minuten nach der Epiduralanästhesie beobachten.
Sonstiges: Epidurale Analgesie (Standardklinische Versorgung)
Die Teilnehmer erhalten eine Epiduralanalgesie zur Linderung von Geburtsschmerzen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung am Sheba Medical Center. Die Epiduralanalgesie umfasst die Platzierung eines Epiduralkatheters, eine Testdosis und eine Ladungsdosis eines Lokalanästhetikums gemäß dem Krankenhausprotokoll. Die Studie ändert nicht, wie die Epiduralanalgesie durchgeführt wird. Die Forscher beobachten nur den mütterlichen Blutdruck und die fetale Herzfrequenz nach der Platzierung der Epiduralanalgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Anzahl von Patienten mit einem beliebigen MAP (mittlerer arterieller Druck) < 65 mmHg
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage
Hypotonie nach Epiduralanlage
Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Anzahl von Patienten mit einem MAP (mittleren arteriellen Druck) < 60, 55 mmHg
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Periduralanlage
Hypotonie nach Periduralanlage
Erste 30 Minuten nach der Periduralanlage
Absolute und relative Anzahl von Patienten mit einem systolischen Blutdruck (SBP) < 90, 85, 80 mmHg
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage
Hypotonie nach Epiduralanlage
Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage
Inzidenz der postepiduralen Hypotonie, definiert als Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um ≥20%
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Hypotonie nach Epiduralanlage
Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Absolute und relative Anzahl der Patienten mit einem SBP-Abfall (systolischer Blutdruck) von ≥20%
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Periduralanlage
Hypotonie nach Periduralanlage
Erste 30 Minuten nach der Periduralanlage
Zeit bis zur Behandlung von Hypotonie (Minuten)
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Das Zeitintervall zwischen der Epiduralanlage und der Behandlung der Hypotonie durch das klinische Personal
Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Fläche unter einem MAP von 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach epiduraler Platzierung
Erste 30 Minuten nach epiduraler Platzierung
Absolute und relative Anzahl von Patienten mit Symptomen aufgrund von Hypotonie
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage
Schwäche, Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen
Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage
Absolute und relative Anzahl von Patienten mit NRFHR (nicht beruhigender fetaler Herzfrequenz)
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Absolute und relative Anzahl der Patienten, die einen Flüssigkeitsbolus erhielten
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage
Erste 30 Minuten nach Epiduralanlage
Absolute und relative Anzahl der Patienten, die Vasopressoren erhielten
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Phenylephrin, Ephedrin
Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Absolute und relative Anzahl von Patientinnen, die aufgrund von Hypotonie oder NRFHR (nicht beruhigende fetale Herzfrequenz) einen dringenden Kaiserschnitt (Kategorie 1 oder 2 Dringlichkeit) erhielten
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage
Erste 30 Minuten nach der Epiduralanlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Chaim Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-2210-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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