Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam hypotenze po epidurální analgezii během porodu pro matku a plod

26. listopadu 2025 aktualizováno: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Výskyt a klinický význam mateřské hypotenze po epidurální analgezii v porodnictví a její vliv na blaho plodu

Cílem této studie je zjistit, jak často klesá krevní tlak po epidurální anestezii při porodu a jak tyto poklesy mohou ovlivnit rodičku a dítě. Studie se zaměřuje na dospělé, kteří rodí v termínu a rozhodnou se pro epidurální anestezii k úlevě od bolesti.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Jak často klesne krevní tlak rodičky do 30 minut po podání epidurální anestézie? Když krevní tlak klesne, jak často potřebují účastnice léčbu, jako jsou tekutiny nebo léky, které zvyšují krevní tlak? Dochází během této doby ke změnám v srdeční frekvenci dítěte a potřebují léčbu? Jsou určité faktory související s rodičkou nebo průběhem porodu spojeny s vyšší pravděpodobností poklesu krevního tlaku? Jak často je nutný urgentní císařský řez kvůli nízkému krevnímu tlaku rodičky nebo znepokojivým změnám srdeční frekvence plodu krátce po epidurální anestezii?

Od účastníků se nebude požadovat nic jiného než obvyklá péče. Výzkumníci budou:

Prozkoumávat rutinně zaznamenané vitální funkce před a po epidurální anestezii Prozkoumávat poskytnutou léčbu, jako jsou nitrožilní tekutiny nebo léky zvyšující krevní tlak Prozkoumávat monitorování srdeční frekvence dítěte Zaznamenávat informace o porodu, včetně toho, zda byl nutný urgentní císařský řez Tato studie nijak nemění klinickou péči. Využívá informace, které již byly shromážděny během standardního porodu a porodnictví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maxim Glebov, Dr
  • Telefonní číslo: +972585893324
  • E-mail: hlebau@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí rodičky, které v porodním sále Sheba Medical Center, velkého terciárního zdravotnického zařízení v Izraeli, dostávají epidurální analgezii k úlevě od bolesti. Účastníci představují osoby rodící v termínu, které si epidurální analgezii zvolily jako součást své běžné klinické péče.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • 37 týdnů těhotenství nebo více (donosé těhotenství)
  • v porodu a rozhodnou se pro epidurální anestezii k úlevě od bolesti
  • porod v lékařském centru Sheba

Kriteria pro vyloučení:

  • pacientky se srdečním onemocněním vyžadujícím zvláštní řízení krevního tlaku
  • zdravotní stavy, které znemožňují bezpečné monitorování krevního tlaku
  • chybějící nebo neúplná data z lékařské dokumentace potřebná pro studii
  • pacientky, které během porodu nedostanou epidurální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci v porodu přijímající epidurální analgezii
Tato kohorta zahrnuje dospělé osoby v porodu v lékařském centru Sheba, které se rozhodnou pro epidurální analgezii k úlevě od bolesti. Všichni účastníci dostávají standardní klinickou péči. Výzkumníci budou sledovat změny krevního tlaku matky a srdeční frekvence plodu během prvních 30 minut po podání epidurálu.
Jiný: Epidurální analgezie (Standardní klinická péče)
Účastníci dostávají epidurální analgezii k úlevě od porodních bolestí jako součást běžné klinické péče v Sheba Medical Center. Epidurál zahrnuje umístění epidurálního katétru, testovací dávku a nástřik lokálního anestetika podle nemocničního protokolu. Studie nemění způsob provedení epidurálu. Výzkumníci pouze sledují krevní tlak matky a srdeční frekvenci plodu po umístění epidurálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní počet pacientů s jakýmkoli MAP (střední arteriální tlak) < 65 mmHg
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurálního katétru
Hypotenze po epidurální aplikaci
Prvních 30 minut po zavedení epidurálního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní počet pacientů s jakýmkoli MAP (střední arteriální tlak) < 60, 55 mmHg
Časové okno: Prvních 30 minut po umístění epidurálního katétru
Hypotenze po epidurálním zavedení
Prvních 30 minut po umístění epidurálního katétru
Absolutní a relativní počet pacientů s jakýmkoli SBP (systolický krevní tlak) < 90, 85, 80 mmHg
Časové okno: Prvních 30 minut po umístění epidurálního katétru
Hypotenze po epidurální aplikaci
Prvních 30 minut po umístění epidurálního katétru
Výskyt postepidurální hypotenze definované jako pokles MAP (středního arteriálního tlaku) ≥20 %
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurální anestezie
Hypotenze po epidurální aplikaci
Prvních 30 minut po zavedení epidurální anestezie
Absolutní a relativní počet pacientů s poklesem SBP (systolického krevního tlaku) ≥20 %
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurální anestezie
Hypotenze po epidurální punkci
Prvních 30 minut po zavedení epidurální anestezie
Čas do léčby hypotenze (minuty)
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurální anestezie
Časový interval mezi zavedením epidurální anestezie a léčbou hypotenze klinickým personálem
Prvních 30 minut po zavedení epidurální anestezie
Plocha pod MAP 65, 60, 55 mmHg [mmHg × min]
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Absolutní a relativní počet pacientů s příznaky způsobenými hypotenzí
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Slabost, závratě, mdloby, motání hlavy, nevolnost, zvracení
Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Absolutní a relativní počet pacientek s NRFHR (Nebezpečná srdeční frekvence plodu)
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Absolutní a relativní počet pacientů, kteří obdrželi bolus tekutiny
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Absolutní a relativní počet pacientů, kteří dostali vazopresor
Časové okno: Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Fenylefrin, efedrin
Prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Absolutní a relativní počty pacientek, které podstoupily urgentní císařský řez (urgentnost kategorie 1 nebo 2) z důvodu hypotenze nebo NRFHR (nespokojivé srdeční ozvy plodu)
Časové okno: Prvních 30 minut po umístění epidurálu
Prvních 30 minut po umístění epidurálu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Chaim Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-2210-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální analgezie (Standardní klinická péče)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit