Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal og fetal klinisk betydning av hypotensi etter fødselsepidural analgesi

26. november 2025 oppdatert av: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Forekomst og klinisk betydning av mors hypotensi etter fødselsepidural analgesi og dens effekter på fosterets velvære

Målet med denne studien er å lære hvor ofte blodtrykket faller etter en epidural under fødsel og hvordan disse fallene kan påvirke den fødende og barnet. Studien fokuserer på voksne som føder til termin og velger å motta en epidural for smertelette.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Hvor ofte faller mors blodtrykk innen 30 minutter etter epiduralen? Når blodtrykket faller, hvor ofte trenger deltakere behandling som væsker eller medisiner som øker blodtrykket? Skjer endringer i barnets hjertefrekvens i løpet av denne tiden, og trenger de behandling? Er visse faktorer hos den fødende eller under fødselen knyttet til høyere sjanse for blodtrykksfall? Hvor ofte skjer et akutt keisersnitt på grunn av mors lave blodtrykk eller bekymringsfulle endringer i fosterets hjertefrekvens kort etter epiduralen?

Deltakere vil ikke bli bedt om å gjøre noe annerledes enn vanlig behandling. Forskere vil:

Gjennomgå rutinemessige vitale tegn registrert før og etter epiduralen Gjennomgå behandlinger gitt, som intravenøs væske eller blodtrykkshevelse medisiner Gjennomgå barnets hjertefrekvensovervåking Registrere fødselsopplysninger, inkludert om et akutt keisersnitt var nødvendig Denne studien endrer ikke klinisk behandling på noen måte. Den bruker informasjon som allerede er samlet inn under standard fødsel og fødselshjelp.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne fødende kvinner som får epidural analgesi for smertelindring på fødeavdelingen ved Sheba Medical Center, et stort tertiært sykehus i Israel. Deltakerne representerer personer som føder til termin som velger epidural analgesi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • 37 uker gravid eller mer (termin graviditet)
  • i fødsel og velger å motta epidural for smertelindring
  • fødsel ved Sheba Medical Center

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter med hjerteproblemer som krever spesialbehandling av blodtrykk
  • medisinske tilstander som forhindrer trygg overvåking av blodtrykk
  • manglende eller ufullstendige journaldata som kreves for studien
  • pasienter som ikke mottar epidural under fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i fødselsarbeid som mottar epidural analgesi
Denne kohorten inkluderer voksne i fødsel på Sheba Medical Center som velger å motta epidural analgesi for smertelindring.
Alle deltakere mottar standard klinisk behandling.
Forskere vil observere mors blodtrykk og fosterets hjertefrekvensendringer i løpet av de første 30 minuttene etter epiduralen.
Deltakerne får epiduralanalgesi for å lindre fødselsmertene som en del av rutinemessig klinisk behandling ved Sheba Medical Center. Epiduralen innebærer plassering av en epiduralkateter, en testdose og en belastningsdose av lokalbedøvelse i henhold til sykehusets protokoll. Studien endrer ikke hvordan epiduralen utføres. Forskerne observerer bare mors blodtrykk og fosterets hjertefrekvens etter plassering av epiduralen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og relativt antall pasienter med MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) < 65 mmHg
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Hypotensjon etter epiduralplassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og relativt antall pasienter med hvilken som helst MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) < 60, 55 mmHg
Tidsramme: Første 30 minutter etter epidural plassering
Hypotensjon etter epidural plassering
Første 30 minutter etter epidural plassering
Absolutt og relativt antall pasienter med et SBP (systolisk blodtrykk) < 90, 85, 80 mmHg
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Hypotensjon etter epiduralplassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Forekomst av postepidural hypotensjon definert som ≥20 % MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) fall
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Hypotensjon etter epidural plassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Absolutt og relativt antall pasienter med ≥20 % SBP-fall (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Hypotensjon etter epiduralplassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Tid til behandling av hypotensjon (minutter)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Tidsintervallet mellom epidural plassering og behandling av hypotensjon av klinisk personale
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Areal under en MAP på 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Absolutt og relativt antall pasienter med symptomer på grunn av hypotensjon
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Svakhet, svimmelhet, besvimelse, kvalme, oppkast
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Absolutt og relativt antall pasienter med NRFHR (Ikke-beroligende fosterhjertefrekvens)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Absolutt og relativt antall pasienter som fikk væskebolus
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Absolutt og relativt antall pasienter som mottok vasopressor
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Fenylefrin, efedrin
Første 30 minutter etter epiduralplassering
Absolutte og relative antall pasienter som gjennomgikk akutt keisersnitt (Kategori 1 eller 2 akutt) på grunn av hypotensjon eller NRFHR (ikke-garantig fosterhjerteslag)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
Første 30 minutter etter epiduralplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere