- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272018
Maternal og fetal klinisk betydning av hypotensi etter fødselsepidural analgesi
Forekomst og klinisk betydning av mors hypotensi etter fødselsepidural analgesi og dens effekter på fosterets velvære
Målet med denne studien er å lære hvor ofte blodtrykket faller etter en epidural under fødsel og hvordan disse fallene kan påvirke den fødende og barnet. Studien fokuserer på voksne som føder til termin og velger å motta en epidural for smertelette.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Hvor ofte faller mors blodtrykk innen 30 minutter etter epiduralen? Når blodtrykket faller, hvor ofte trenger deltakere behandling som væsker eller medisiner som øker blodtrykket? Skjer endringer i barnets hjertefrekvens i løpet av denne tiden, og trenger de behandling? Er visse faktorer hos den fødende eller under fødselen knyttet til høyere sjanse for blodtrykksfall? Hvor ofte skjer et akutt keisersnitt på grunn av mors lave blodtrykk eller bekymringsfulle endringer i fosterets hjertefrekvens kort etter epiduralen?
Deltakere vil ikke bli bedt om å gjøre noe annerledes enn vanlig behandling. Forskere vil:
Gjennomgå rutinemessige vitale tegn registrert før og etter epiduralen Gjennomgå behandlinger gitt, som intravenøs væske eller blodtrykkshevelse medisiner Gjennomgå barnets hjertefrekvensovervåking Registrere fødselsopplysninger, inkludert om et akutt keisersnitt var nødvendig Denne studien endrer ikke klinisk behandling på noen måte. Den bruker informasjon som allerede er samlet inn under standard fødsel og fødselshjelp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxim Glebov, Dr
- Telefonnummer: +972585893324
- E-post: hlebau@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- 37 uker gravid eller mer (termin graviditet)
- i fødsel og velger å motta epidural for smertelindring
- fødsel ved Sheba Medical Center
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med hjerteproblemer som krever spesialbehandling av blodtrykk
- medisinske tilstander som forhindrer trygg overvåking av blodtrykk
- manglende eller ufullstendige journaldata som kreves for studien
- pasienter som ikke mottar epidural under fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i fødselsarbeid som mottar epidural analgesi
Denne kohorten inkluderer voksne i fødsel på Sheba Medical Center som velger å motta epidural analgesi for smertelindring.
Alle deltakere mottar standard klinisk behandling. Forskere vil observere mors blodtrykk og fosterets hjertefrekvensendringer i løpet av de første 30 minuttene etter epiduralen. |
Deltakerne får epiduralanalgesi for å lindre fødselsmertene som en del av rutinemessig klinisk behandling ved Sheba Medical Center.
Epiduralen innebærer plassering av en epiduralkateter, en testdose og en belastningsdose av lokalbedøvelse i henhold til sykehusets protokoll.
Studien endrer ikke hvordan epiduralen utføres.
Forskerne observerer bare mors blodtrykk og fosterets hjertefrekvens etter plassering av epiduralen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativt antall pasienter med MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) < 65 mmHg
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Hypotensjon etter epiduralplassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativt antall pasienter med hvilken som helst MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) < 60, 55 mmHg
Tidsramme: Første 30 minutter etter epidural plassering
|
Hypotensjon etter epidural plassering
|
Første 30 minutter etter epidural plassering
|
|
Absolutt og relativt antall pasienter med et SBP (systolisk blodtrykk) < 90, 85, 80 mmHg
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Hypotensjon etter epiduralplassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
Forekomst av postepidural hypotensjon definert som ≥20 % MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) fall
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Hypotensjon etter epidural plassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
Absolutt og relativt antall pasienter med ≥20 % SBP-fall (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Hypotensjon etter epiduralplassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
Tid til behandling av hypotensjon (minutter)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Tidsintervallet mellom epidural plassering og behandling av hypotensjon av klinisk personale
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
Areal under en MAP på 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
|
Absolutt og relativt antall pasienter med symptomer på grunn av hypotensjon
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Svakhet, svimmelhet, besvimelse, kvalme, oppkast
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
Absolutt og relativt antall pasienter med NRFHR (Ikke-beroligende fosterhjertefrekvens)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
|
Absolutt og relativt antall pasienter som fikk væskebolus
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
|
Absolutt og relativt antall pasienter som mottok vasopressor
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Fenylefrin, efedrin
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
|
Absolutte og relative antall pasienter som gjennomgikk akutt keisersnitt (Kategori 1 eller 2 akutt) på grunn av hypotensjon eller NRFHR (ikke-garantig fosterhjerteslag)
Tidsramme: Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Første 30 minutter etter epiduralplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Ralston DH, Shnider SM. The fetal and neonatal effects of regional anesthesia in obstetrics. Anesthesiology. 1978 Jan;48(1):34-64. doi: 10.1097/00000542-197801000-00007. No abstract available.
- Ghidini A, Vanasche K, Cacace A, Cacace M, Fumagalli S, Locatelli A. Side effects from epidural analgesia in laboring women and risk of cesarean delivery. AJOG Glob Rep. 2023 Dec 12;4(1):100297. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100297. eCollection 2024 Feb.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC-2210-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .