Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maternal and Fetal Clinical Significance of Hypotension Following Labor Epidural Analgesia

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Częstość występowania i znaczenie kliniczne hipotensji matczynej po znieczuleniu zewnątrzoponowym porodowym oraz jej wpływ na dobrostan płodu

Celem tego badania jest poznanie, jak często ciśnienie krwi spada po znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu oraz jak te spadki mogą wpływać na rodzica i dziecko. Badanie koncentruje się na dorosłych, które rodzą w terminie i decydują się na znieczulenie zewnątrzoponowe w celu uśmierzenia bólu.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Jak często ciśnienie krwi matki spada w ciągu 30 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym? Kiedy ciśnienie krwi spada, jak często uczestniczki potrzebują leczenia, takiego jak płyny dożylne lub leki podnoszące ciśnienie krwi? Czy w tym czasie występują zmiany w tętnie dziecka i czy wymagają one leczenia? Czy pewne czynniki związane z rodzicem lub porodem są powiązane z większym prawdopodobieństwem spadków ciśnienia krwi? Jak często dochodzi do pilnego cięcia cesarskiego z powodu niskiego ciśnienia krwi matki lub niepokojących zmian w tętnie płodu wkrótce po znieczuleniu zewnątrzoponowym?

Uczestniczki nie będą proszone o robienie czegokolwiek innego niż zwykła opieka. Badacze będą:

Przeglądać rutynowo rejestrowane parametry życiowe przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym Przeglądać podane zabiegi, takie jak płyny dożylne lub leki podnoszące ciśnienie krwi Przeglądać monitorowanie tętna dziecka Zapis informacji o porodzie, w tym o tym, czy potrzebne było pilne cięcie cesarskie Badanie to nie zmienia w żaden sposób opieki klinicznej. Wykorzystuje informacje już zebrane podczas standardowego porodu i opieki poporodowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maxim Glebov, Dr
  • Numer telefonu: +972585893324
  • E-mail: hlebau@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety rodzące, które otrzymują analgezję zewnątrzoponową w celu złagodzenia bólu na oddziale porodowym Centrum Medycznego Sheba, dużego szpitala trzeciorzędowego w Izraelu.
Uczestnicy reprezentują osoby rodzące w terminie, które wybierają analgezję zewnątrzoponową jako część swojej rutynowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • ciąża trwająca 37 tygodni lub dłużej (ciąża donoszona)
  • pacjentka w trakcie porodu, która zdecydowała się na znieczulenie zewnątrzoponowe w celu uśmierzenia bólu
  • poród odbywający się w Centrum Medycznym Sheba

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki z chorobą serca wymagającą specjalnego monitorowania ciśnienia krwi
  • stany chorobowe uniemożliwiające bezpieczne monitorowanie ciśnienia krwi
  • brak lub niekompletność danych w dokumentacji medycznej niezbędnych do badania
  • pacjentki, które nie otrzymują znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestniczki porodu otrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe
Ta kohorta obejmuje dorosłe kobiety w trakcie porodu w Centrum Medycznym Sheba, które decydują się na znieczulenie zewnątrzoponowe w celu uśmierzenia bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną. Naukowcy będą obserwować zmiany ciśnienia krwi matki i tętna płodu w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Inny: Analgezja zewnątrzoponowa (Standardowa opieka kliniczna)
Uczestniczki otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe w celu uśmierzenia bólu porodowego jako część rutynowej opieki klinicznej w Centrum Medycznym Sheba. Znieczulenie zewnątrzoponowe obejmuje umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego, dawkę testową i dawkę nasycającą środka znieczulającego miejscowo zgodnie z protokołem szpitalnym. Badanie nie zmienia sposobu wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego. Badacze obserwują jedynie ciśnienie krwi matki i tętno płodu po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i względna liczba pacjentów z jakimkolwiek MAP (średnie ciśnienie tętnicze) < 65 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Hipotensja po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i względna liczba pacjentów z dowolnym MAP (średnie ciśnienie tętnicze) < 60, 55 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Hipotensja po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Bezwzględna i względna liczba pacjentów z jakimkolwiek SBP (skurczowe ciśnienie krwi) < 90, 85, 80 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Hipotensja po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Częstość występowania hipotensji po znieczuleniu zewnątrzoponowym zdefiniowanej jako spadek MAP (średniego ciśnienia tętniczego) ≥20%
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Hipotensja po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Bezwzględna i względna liczba pacjentów ze spadkiem SBP (skurczowego ciśnienia krwi) ≥20%
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Hipotensja po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Czas do leczenia hipotensji (minuty)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Przedział czasu między założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego a leczeniem niedociśnienia przez personel medyczny
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pole pod krzywą MAP 65, 60, 55 mmHg [mmHg × min]
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Bezwzględna i względna liczba pacjentów z objawami spowodowanymi hipotonią
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Osłabienie, zawroty głowy, omdlenie, zawroty głowy, nudności, wymioty
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Bezwzględna i względna liczba pacjentek z NRFHR (niepokojący zapis kardiotokograficzny płodu)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Bezwzględna i względna liczba pacjentów, którzy otrzymali bolus płynu
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Bezwzględna i względna liczba pacjentów, którzy otrzymali wazopresor
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Fenylefryna, efedryna
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Bezwzględna i względna liczba pacjentek, u których wykonano pilne cięcie cesarskie (pilność kategorii 1 lub 2) z powodu hipotensji lub NRFHR (nieuspokajające tętno płodu)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Pierwsze 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Chaim Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-2210-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja zewnątrzoponowa (Standardowa opieka kliniczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj