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Significato Clinico Materno e Fetale dell'Ipotensione Successiva all'Analgesia Epidurale in Travaglio

26 novembre 2025 aggiornato da: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Incidenza e Significato Clinico dell'Ipotensione Materna Dopo Analgesia Epidurale per il Travaglio e i Suoi Effetti sul Benessere Fetale

Lo scopo di questo studio è capire quanto spesso la pressione sanguigna cala dopo un'epidurale per il travaglio e come questi cali possano influenzare il genitore e il bambino. Lo studio si concentra sugli adulti che partoriscono a termine e scelgono di ricevere un'epidurale per il sollievo dal dolore.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

Quanto spesso la pressione sanguigna materna cala entro 30 minuti dall'epidurale? Quando la pressione sanguigna cala, quanto spesso i partecipanti hanno bisogno di trattamenti come fluidi o farmaci che aumentano la pressione sanguigna? I cambiamenti nella frequenza cardiaca del bambino si verificano durante questo periodo e necessitano di trattamento? Alcuni fattori del genitore o del travaglio sono collegati a una maggiore probabilità di cali della pressione sanguigna? Quanto spesso si verifica un parto cesareo urgente a causa della bassa pressione sanguigna materna o di preoccupanti cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale subito dopo l'epidurale?

Ai partecipanti non verrà chiesto di fare nulla di diverso dalla cura abituale. I ricercatori:

Revisioneranno i segni vitali di routine registrati prima e dopo l'epidurale Revisioneranno i trattamenti somministrati, come fluidi per via endovenosa o farmaci che aumentano la pressione sanguigna Revisioneranno il monitoraggio della frequenza cardiaca del bambino Registreranno le informazioni sul parto, incluso se è stato necessario un cesareo urgente Questo studio non modifica in alcun modo l'assistenza clinica. Utilizza informazioni già raccolte durante il travaglio e il parto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maxim Glebov, Dr
  • Numero di telefono: +972585893324
  • Email: hlebau@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti in travaglio che ricevono analgesia epidurale per il sollievo dal dolore presso l'unità di travaglio e parto del Sheba Medical Center, un grande ospedale terziario in Israele. I partecipanti rappresentano persone che partoriscono a termine e scelgono l'analgesia epidurale come parte della loro cura clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza di 37 settimane o più (gravidanza a termine)
  • In travaglio e scelta di ricevere un'epidurale per il sollievo dal dolore
  • Parto presso lo Sheba Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione cardiaca che richiede una gestione speciale della pressione sanguigna
  • Condizioni mediche che impediscono un monitoraggio sicuro della pressione sanguigna
  • Dati della cartella clinica mancanti o incompleti necessari per lo studio
  • Pazienti che non ricevono un'epidurale durante il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti in Travaglio che Ricevono Analgesia Epidurale
Questa coorte include adulti in travaglio presso lo Sheba Medical Center che scelgono di ricevere l'analgesia epidurale per il sollievo dal dolore. Tutti i partecipanti ricevono cure cliniche standard. I ricercatori osserveranno le variazioni della pressione sanguigna materna e della frequenza cardiaca fetale durante i primi 30 minuti dopo l'epidurale.
Altro: Analgesia Epidurale (Cura Clinica Standard)
I partecipanti ricevono analgesia epidurale per il sollievo dal dolore del travaglio come parte delle cure cliniche di routine presso lo Sheba Medical Center. L'epidurale prevede il posizionamento di un catetere epidurale, una dose di prova e una dose di carico di anestetico locale secondo il protocollo ospedaliero. Lo studio non modifica il modo in cui viene eseguita l'epidurale. I ricercatori osservano solo la pressione sanguigna materna e la frequenza cardiaca fetale dopo il posizionamento dell'epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero assoluto e relativo di pazienti con qualsiasi MAP (pressione arteriosa media) < 65 mmHg
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Ipotensione dopo posizionamento epidurale
Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero assoluto e relativo di pazienti con qualsiasi MAP (pressione arteriosa media) < 60, 55 mmHg
Lasso di tempo: Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Ipotensione dopo posizionamento dell'epidurale
Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Numero assoluto e relativo di pazienti con qualsiasi PAS (pressione arteriosa sistolica) < 90, 85, 80 mmHg
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Ipotensione dopo posizionamento epidurale
Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Incidenza di ipotensione postepidurale definita come calo della PAM (pressione arteriosa media) ≥20%
Lasso di tempo: Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Ipotensione dopo posizionamento epidurale
Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Numero assoluto e relativo di pazienti con calo ≥20% della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Ipotensione dopo posizionamento epidurale
Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Tempo al trattamento dell'ipotensione (minuti)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
L'intervallo di tempo tra il posizionamento dell'epidurale e il trattamento dell'ipotensione da parte del personale clinico
Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Area sotto una MAP di 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Numero assoluto e relativo di pazienti con sintomi dovuti a ipotensione
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Debolezza, stordimento, svenimento, vertigini, nausea, vomito
Primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Numero assoluto e relativo di pazienti con NRFHR (frequenza cardiaca fetale non rassicurante)
Lasso di tempo: Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Numero assoluto e relativo di pazienti che hanno ricevuto un bolo di liquidi
Lasso di tempo: Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Numero assoluto e relativo di pazienti che hanno ricevuto vasopressori
Lasso di tempo: Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Fenilefrina, efedrina
Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Numero assoluto e relativo di pazienti che hanno subito un taglio cesareo urgente (urgenza di categoria 1 o 2) a causa di ipotensione o NRFHR (frequenza cardiaca fetale non rassicurante)
Lasso di tempo: Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Prime 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Chaim Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-2210-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia Epidurale (Cura Clinica Standard)

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