- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07272018
Den kliniska betydelsen av hypotension efter förlossningsepiduralanalgesi för modern och fostret
Förekomst och klinisk betydelse av maternal hypotoni efter förlossningsepiduralanalgesi och dess effekter på fostrets välbefinnande
Syftet med denna studie är att lära sig hur ofta blodtrycket sjunker efter en epiduralbedövning vid förlossning och hur dessa sjunkningar kan påverka den föräldern och barnet. Studien fokuserar på vuxna som föder barn i fullgången tid och väljer att få en epiduralbedövning för smärtlindring.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Hur ofta sjunker moderns blodtryck inom 30 minuter efter epiduralbedövningen? När blodtrycket sjunker, hur ofta behöver deltagarna behandlingar som vätska eller läkemedel som höjer blodtrycket? Sker förändringar i barnets hjärtfrekvens under denna tid, och behöver de behandling? Är vissa föräldrar- eller förlossningsfaktorer kopplade till en högre risk för blodtrycksfall? Hur ofta sker ett akut kejsarsnitt på grund av moderns låga blodtryck eller oroande förändringar i fostrets hjärtfrekvens strax efter epiduralbedövningen?
Deltagarna kommer inte att ombedas att göra något annorlunda jämfört med vanlig vård. Forskarna kommer att:
Granska rutinmässiga vitalparametrar som registrerats före och efter epiduralbedövningen Granska behandlingar som getts, såsom intravenös vätska eller blodtryckshöjande läkemedel Granska övervakningen av barnets hjärtfrekvens Registrera förlossningsinformation, inklusive om ett akut kejsarsnitt behövdes Denna studie ändrar inte den kliniska vården på något sätt. Den använder information som redan samlats in under standardförlossning och förlossningsvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maxim Glebov, Dr
- Telefonnummer: +972585893324
- E-post: hlebau@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- 37 veckor gravid eller mer (fullgången graviditet)
- i förlossningsarbete och väljer att få en epiduralbedövning för smärtlindring
- förlöser vid Sheba Medical Center
Exklusionskriterier:
- patienter med ett hjärtillstånd som kräver särskild blodtryckshantering
- medicinska tillstånd som förhindrar säker övervakning av blodtryck
- saknade eller ofullständiga journaldata som behövs för studien
- patienter som inte får en epiduralbedövning under förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arbetande deltagare som får epiduralanalgesi
Denna kohort inkluderar vuxna i arbete på Sheba Medical Center som väljer att få epiduralanalgesi för smärtlindring.
Alla deltagare får standard klinisk vård.
Forskare kommer att observera förändringar i moderkakans blodtryck och fosterhjärtfrekvens under de första 30 minuterna efter epiduralen.
|
Deltagarna får epiduralanalgesi för lindring av förlossningssmärta som en del av rutinmässig klinisk vård vid Sheba Medical Center.
Epiduralen innefattar placering av en epiduralkateter, en testdos och en laddningsdos av lokalbedövning enligt sjukhusets protokoll.
Studien ändrar inte hur epiduralen utförs.
Forskarna observerar endast moderns blodtryck och fostrets hjärtfrekvens efter placering av epiduralen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut och relativt antal patienter med något MAP (medelartärt tryck) < 65 mmHg
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Hypotoni efter epidural placering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut och relativt antal patienter med vilket MAP (medelartärtryck) som helst < 60, 55 mmHg
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Hypotoni efter epiduralplacering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
Absolut och relativt antal patienter med något SBP (systoliskt blodtryck) < 90, 85, 80 mmHg
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Hypotension efter epiduralplacering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
Förekomst av postepidural hypotoni definierad som ≥20% MAP (mean arterial pressure)-sänkning
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Hypotension efter epiduralplacering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
Absolut och relativt antal patienter med ≥20% SBP (systoliskt blodtryck)-sänkning
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Hypotoni efter epidural placering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
Tid till behandling av hypotoni (minuter)
Tidsram: Första 30 minuter efter epiduralplacering
|
Tidsintervallet mellan epiduralplacering och behandling av hypotension av klinisk personal
|
Första 30 minuter efter epiduralplacering
|
|
Area under a MAP of 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
|
Absolut och relativt antal patienter med symtom på grund av hypotoni
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Svaghet, yrsel, svimning, svindel, illamående, kräkningar
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
Absolut och relativt antal patienter med NRFHR (Icke-lugnande fosterhjärtfrekvens)
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
|
Absolut och relativt antal patienter som fick vätskebolus
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
|
Absolut och relativt antal patienter som fick vazopressor
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Fenylefrin, efedrin
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
|
Absoluta och relativa antal patienter som genomgick akut kejsarsnitt (akutgrad 1 eller 2) på grund av hypotoni eller NRFHR (icke-tillfredsställande fosterrhythm)
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Första 30 minuterna efter epiduralplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Ralston DH, Shnider SM. The fetal and neonatal effects of regional anesthesia in obstetrics. Anesthesiology. 1978 Jan;48(1):34-64. doi: 10.1097/00000542-197801000-00007. No abstract available.
- Ghidini A, Vanasche K, Cacace A, Cacace M, Fumagalli S, Locatelli A. Side effects from epidural analgesia in laboring women and risk of cesarean delivery. AJOG Glob Rep. 2023 Dec 12;4(1):100297. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100297. eCollection 2024 Feb.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC-2210-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .