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Importancia Clínica Materna y Fetal de la Hipotensión Tras la Analgesia Epidural de Parto

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Incidencia y Significado Clínico de la Hipotensión Materna Tras la Analgesia Epidural de Parto y Sus Efectos en el Bienestar Fetal

El objetivo de este estudio es aprender con qué frecuencia disminuye la presión arterial después de una epidural para el parto y cómo estas caídas pueden afectar al progenitor y al bebé. El estudio se centra en adultos que dan a luz a término y optan por recibir una epidural para el alivio del dolor.

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

¿Con qué frecuencia disminuye la presión arterial materna dentro de los 30 minutos posteriores a la epidural? Cuando la presión arterial disminuye, ¿con qué frecuencia los participantes necesitan tratamientos como líquidos o medicamentos que aumenten la presión arterial? ¿Ocurren cambios en la frecuencia cardíaca del bebé durante este tiempo y necesitan tratamiento? ¿Están ciertos factores del progenitor o del parto vinculados a una mayor probabilidad de caídas de la presión arterial? ¿Con qué frecuencia ocurre un parto por cesárea urgente debido a la presión arterial baja materna o a cambios preocupantes en la frecuencia cardíaca fetal poco después de la epidural?

No se pedirá a los participantes que hagan nada diferente de la atención habitual. Los investigadores:

Revisarán los signos vitales de rutina registrados antes y después de la epidural. Revisarán los tratamientos administrados, como líquidos intravenosos o medicamentos que aumentan la presión arterial. Revisarán el monitoreo de la frecuencia cardíaca del bebé. Registrarán la información del parto, incluyendo si fue necesaria una cesárea urgente. Este estudio no cambia la atención clínica de ninguna manera. Utiliza información ya recopilada durante el parto y el alumbramiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maxim Glebov, Dr
  • Número de teléfono: +972585893324
  • Correo electrónico: hlebau@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos en trabajo de parto que reciben analgesia epidural para el alivio del dolor en la unidad de trabajo de parto y parto del Centro Médico Sheba, un gran hospital terciario en Israel. Los participantes representan a personas que dan a término y eligen la analgesia epidural como parte de su atención clínica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • 37 semanas de embarazo o más (embarazo a término)
  • en trabajo de parto y decide recibir una epidural para alivio del dolor
  • dar a luz en el Centro Médico Sheba

Criterios de exclusión:

  • pacientes con una afección cardíaca que requiera un manejo especial de la presión arterial
  • afecciones médicas que impidan un control seguro de la presión arterial
  • datos faltantes o incompletos en el historial médico necesarios para el estudio
  • paciente que no recibe una epidural durante el trabajo de parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes en Trabajo de Parto que Reciben Analgesia Epidural
Esta cohorte incluye a adultos en trabajo de parto en el Centro Médico Sheba que eligen recibir analgesia epidural para aliviar el dolor. Todos los participantes reciben atención clínica estándar. Los investigadores observarán los cambios en la presión arterial materna y la frecuencia cardíaca fetal durante los primeros 30 minutos después de la epidural.
Otro: Analgesia Epidural (Atención Clínica Estándar)
Los participantes reciben analgesia epidural para el alivio del dolor del parto como parte de la atención clínica habitual en el Centro Médico Sheba. La epidural implica la colocación de un catéter epidural, una dosis de prueba y una dosis de carga de anestésico local según el protocolo hospitalario. El estudio no cambia cómo se realiza la epidural. Los investigadores solo observan la presión arterial materna y la frecuencia cardíaca fetal después de la colocación de la epidural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número absoluto y relativo de pacientes con cualquier MAP (presión arterial media) < 65 mmHg
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural
Hipotensión tras la colocación epidural
Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número absoluto y relativo de pacientes con cualquier PAM (presión arterial media) < 60, 55 mmHg
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la colocación de la epidural
Hipotensión después de la colocación epidural
Primeros 30 minutos después de la colocación de la epidural
Número absoluto y relativo de pacientes con cualquier PAS (presión arterial sistólica) < 90, 85, 80 mmHg
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la colocación del catéter epidural
Hipotensión tras la colocación epidural
Primeros 30 minutos después de la colocación del catéter epidural
Incidencia de hipotensión postepidural definida como descenso ≥20% de la PAM (presión arterial media)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la colocación del catéter epidural
Hipotensión tras la colocación epidural
Primeros 30 minutos después de la colocación del catéter epidural
Número absoluto y relativo de pacientes con caída ≥20% de la PAS (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos tras la colocación del catéter epidural
Hipotensión tras la colocación epidural
Primeros 30 minutos tras la colocación del catéter epidural
Tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión (minutos)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural
El intervalo de tiempo entre la colocación epidural y el tratamiento de la hipotensión por parte del personal clínico
Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural
Área bajo una MAP de 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural
Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural
Número absoluto y relativo de pacientes con síntomas debidos a hipotensión
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos tras la colocación del catéter epidural
Debilidad, mareo, desmayo, vértigo, náuseas, vómitos
Primeros 30 minutos tras la colocación del catéter epidural
Número absoluto y relativo de pacientes con NRFHR (Frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la colocación de la epidural
Primeros 30 minutos después de la colocación de la epidural
Número absoluto y relativo de pacientes que recibieron un bolo de líquido
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la colocación de la epidural
Primeros 30 minutos después de la colocación de la epidural
Número absoluto y relativo de pacientes que recibieron vasopresor
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos tras la colocación del catéter epidural
Fenilefrina, efedrina
Primeros 30 minutos tras la colocación del catéter epidural
Números absolutos y relativos de pacientes que se sometieron a una cesárea urgente (categoría 1 o 2 de urgencia) debido a hipotensión o FCFNR (frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural
Primeros 30 minutos tras la colocación de la epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Chaim Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC-2210-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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