蛋白质补充和液体限制对垂体手术患者血浆钠水平的影响 (TREASURE-PIT)
2026年2月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
蛋白补充与液体限制对垂体手术患者血浆钠水平的影响——一项随机开放标签阳性对照试验
研究者开展此项研究旨在探索针对垂体手术后可能出现低钠血症（血钠水平过低）患者的新预防措施。
此类低钠血症通常由抗利尿激素分泌异常综合征（SIAD）引起。
SIAD的发生源于垂体分泌过多抗利尿激素。
抗利尿激素会导致肾脏吸收更多水分。
这稀释了血液中的钠浓度，从而引发低钠血症。
垂体手术后低钠血症尤为常见，因为垂体手术操作可能导致抗利尿激素反应性分泌增加。
目前除教育患者识别低钠血症症状外，尚无针对垂体术后的标准化预防方案。
若出现低钠血症，现行主要治疗方式为限制液体摄入，但该方法常令患者感到不适且难以坚持。
本研究旨在探究术后第4至9天期间，补充蛋白质或限制液体摄入是否能作为稳定垂体术后血钠水平的预防措施，从而改善患者生活质量。
研究概览
详细说明
垂体手术后常见的并发症是水平衡紊乱，通常是由于垂体柄和/或后叶损伤/操作导致精氨酸加压素（AVP）分泌紊乱所致。这可能导致AVP缺乏，引起多尿和多饮；或AVP过量，导致水潴留和稀释性低钠血症（抗利尿激素分泌异常综合征，SIAD）。SIAD影响高达30%的患者，通常在术后第4至14天发生，第7天左右达到高峰。虽然通常症状轻微，但严重低钠血症是导致再次住院的主要原因。治疗方法包括限制液体摄入、口服尿素，或在严重情况下使用高渗盐水和AVP受体拮抗剂。
非药物预防策略，如预防性限制液体摄入，已证明能有效降低SIAD发病率和再次住院率，但最佳方案尚未确立。最近，膳食蛋白质补充作为一种潜在的新型干预措施出现，它利用生理氨基酸代谢增加内源性尿素产生，通过渗透性利尿提高血浆钠水平。然而，术后环境中的数据尚不可用。
本研究旨在比较蛋白质补充和液体限制与标准护理（无特定干预）在预防垂体手术后低钠血症方面的效果。从术后第4天到第9天，参与者将接受以下三种治疗之一：治疗A：患者将每日总液体摄入量限制在最多1000毫升；治疗B：患者将通过两种150毫升蛋白质饮料（每种含40克蛋白质，MOLTEIN PURE Drink，OMANDA，多种口味）每日额外摄入80克蛋白质；治疗C：患者不会收到具体指示，他们将遵循标准术后护理并作为对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0041 61 328 70 80
- 邮箱：Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Michelle Mueller
- 电话号码：0041 61 328 55 23
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
-
接触：
- Michelle Muelle
- 电话号码：+41 61 32 85523
- 邮箱：michelle.mueller@usb.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄18岁或以上），因鞍区/鞍上病变接受经蝶或经颅手术
- 无预先存在的AVP缺乏症、SIAD或其他低钠血症原因
排除标准：
- 术前根据既定标准诊断为AVP缺乏症
- 其他类型的神经外科手术/颅内病变/预先存在的自发性脑脊液鼻漏
- 创伤性脑损伤或颅内出血
- 全身性感染或其他导致全身应激的原因
- 乳糖不耐受、牛奶蛋白过敏、大豆过敏、坚果过敏或已知对蛋白质补充剂成分之一过敏
- 涉及碳水化合物、脂质或蛋白质代谢的先天性代谢障碍
- 严重肝功能损害（ALAT/ASAT > 正常上限3倍）或晚期有症状的肝病，定义为既往或当前肝性脑病、Child C级肝硬化或失代偿（出血、黄疸、肝肾综合征）
- 估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73m²（KDIGO G3b、G4和G5期）或终末期肾病（透析）
- 近期（过去5天内）开始使用SGLT2抑制剂、血管加压素受体拮抗剂或口服尿素疗法
- 妊娠或哺乳期
- 缺乏行为能力或其他原因导致无法提供知情同意或遵循研究程序
纳入后排除标准（术后第3天，即随机化时间）：- 术后第3天诊断为AVP缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限制液体摄入
患者将限制每日总液体摄入量
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患者将限制每日总液体摄入量不超过1000毫升，包括他们选择的任何液体，例如水、牛奶或果汁。
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实验性的：额外蛋白质
患者将每日摄入额外的蛋白质
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患者将每天通过饮用两份150毫升的蛋白质饮品（每份含40克蛋白质，OMANDA品牌MOLTEIN PURE Drink）额外摄入80克蛋白质，该饮品有多种口味可供选择。
患者可根据需要在一天内分次饮用，并可根据口渴程度自由饮用其他液体。
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有源比较器：无说明
患者将不会收到具体指示。
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患者将不会收到关于蛋白质补充或液体限制的具体指导。
他们将遵循标准术后护理，并根据自然的食欲和口渴感自由饮水或进食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败的优势比（干预措施与标准治疗对比）
大体时间：术后第3天（随机分组时间）和术后第9天。
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主要目的是评估液体限制（治疗A）和膳食蛋白质补充（治疗B）与当前无特定干预且无液体管理指导的标准护理（治疗C）相比，在预防治疗失败方面的有效性。治疗失败定义为第9天时血浆钠较基线降低至少4 mmol/L，以及低钠血症（血浆钠<135mmol/L）或MoCa评分较基线下降至少1分。
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术后第3天（随机分组时间）和术后第9天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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