- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07273630
Effekten av proteintilskudd og væskebegrensning på plasmanatrium-nivåer hos pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi (TREASURE-PIT)
Effekten av proteinsupplementering og væskebegrensning på plasmanatrium-nivåer hos pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi - en randomisert, åpen, aktivkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i vannbalansen, ofte på grunn av forstyrret arginin vasopressin (AVP)-sekresjon fra hypofysestilken og/eller skade/manipulering av baklappen, er vanlige komplikasjoner etter hypofyseoperasjoner. Dette kan resultere i enten AVP-mangel, som forårsaker polyuri og polydipsi, eller AVP-overflod, som fører til vannretensjon og fortynnet hyponatremi (syndrom med upassende antidiurese, SIAD). SIAD rammer opptil 30 % av pasientene, og utvikler seg vanligvis mellom dag 4 og 14 etter operasjonen, med en topp rundt dag 7. Selv om det vanligvis er mildt, er alvorlig hyponatremi en ledende årsak til nyinnleggelse på sykehus. Behandling inkluderer væskebegrensning, oral urea eller, i alvorlige tilfeller, hypertonisk saltoppløsning og AVP-reseptorantagonister.
Ikke-medisinske forebyggende strategier, som profylaktisk væskebegrensning, har vist effekt i å redusere forekomsten av SIAD og nyinnleggelser på sykehus, men den optimale protokollen er fortsatt ikke etablert. Kosttilskudd med protein har nylig dukket opp som en potensiell ny intervensjon, som utnytter osmotisk diurese fra økt endogen ureaproduksjon som stammer fra den fysiologiske aminosyremetabolismen for å øke natriumnivået i plasma. Imidlertid er ingen data tilgjengelige i postoperativ sammenheng.
Denne studien har som mål å sammenligne proteintilskudd og væskebegrensning med standard behandling (ingen spesifikk intervensjon) for å forebygge hyponatremi etter hypofyseoperasjon. Fra dag 4 til 9 etter operasjonen vil deltakerne motta en av de tre behandlingene: Behandling A: Pasientene vil begrense sitt totale daglige væskeinntak til maksimalt 1000 ml. Behandling B: Pasientene vil innta ytterligere 80 gram protein daglig gjennom to 150 ml protein-drikker (40 gram protein hver, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i forskjellige smaker. Behandling C: Pasientene vil ikke motta spesifikke instruksjoner. De vil følge standard postoperativ behandling og tjene som en kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 61 328 70 80
- E-post: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Mueller
- Telefonnummer: 0041 61 328 55 23
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Michelle Muelle
- Telefonnummer: +41 61 32 85523
- E-post: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår transsfenoidal eller transkranial kirurgi for sellær / suprasellær patologi
- Ingen eksisterende AVP-mangel og SIAD eller andre årsaker til hyponatremi
Eksklusjonskriterier:
- AVP-mangel diagnostisert før kirurgi basert på etablerte kriterier
- Annen type nevrokirurgi / intrakraniell patologi / eksisterende spontan CSF-rinoré
- Traumatisk hjerneskade eller intrakraniell blødning
- Systemisk infeksjon eller andre årsaker til systemisk stress
- Laktoseintoleranse, melkeproteinallergi, soyallergi, nøtteallergi eller kjent overfølsomhet eller allergi mot en av komponentene i proteinberikelsen
- Medfødte metabolske lidelser som påvirker karbohydrat-, lipid- eller proteinmetabolisme
- Alvorlig leversvikt (ALAT/ASAT >3x øvre grense) eller avansert symptomatisk leversykdom definert som tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati, leversirrose Child C, eller dekompensert (blødning, gulsott, hepatorenalt syndrom)
- Reduksjon av eGFR <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 og G5) eller terminal nyresvikt (dialyse)
- Nylig startet (innen de siste 5 dagene) SGLT2-hemmere, vaptaner eller oral ureabehandling
- Graviditet eller amming
- Manglende kapasitet eller annen grunn som hindrer i å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer.
Post-inklusions eksklusjonskriterier (dag 3 etter kirurgi, dvs. randomiseringstidspunkt): - AVP-mangel diagnostisert på postoperativ dag 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset væskeinntak
Pasienter vil begrense sin totale daglige væskeinntak
|
Pasientene vil begrense sitt totale daglige væskeinntak til maksimalt 1000 ml, inkludert eventuelle væsker etter eget valg, som vann, melk eller juice.
|
|
Eksperimentell: Ekstra protein
Pasienter vil innta ekstra protein daglig
|
Pasientene vil innta ytterligere 80 gram protein daglig gjennom to 150 ml protein-drikker (40 gram protein hver, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i forskjellige smaker.
De kan fordrikkene gjennom dagen og drikke andre væsker fritt basert på tørst.
|
|
Aktiv komparator: Ingen instruksjoner
Pasienter vil ikke motta spesifikke instruksjoner.
|
Pasientene vil ikke få spesifikke instruksjoner om proteinsupplementering eller væskebegrensning.
De vil følge standard postoperativ behandling og drikke eller spise fritt basert på naturlig appetitt og tørst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds ratio for behandlingssvikt (intervensjon sammenlignet med standard behandling)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen (randomiseringstidspunktet), og dag 9 etter operasjonen.
|
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av væskebegrensning (Behandling A) og kosttilskudd med protein (Behandling B) sammenlignet med dagens standardbehandling uten spesifikk intervensjon og uten veiledning om væskebehandling (Behandling C) for å forebygge behandlingssvikt, definert på dag 9 som en reduksjon i plasma-natrium på minst 4 mmol/L fra utgangspunktet, og hyponatremi (plasma-natrium <135 mmol/L) eller en reduksjon på minst 1 poeng i MoCa-scoren sammenlignet med utgangspunktet.
|
3 dager etter operasjonen (randomiseringstidspunktet), og dag 9 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyponatremi
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiFullførtEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtEuvolemisk hyponatremiForente stater, Israel, India, Mexico, Peru, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia
-
University of CologneRekrutteringIkke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
Western States Endurance Run Research FoundationUkjentTreningsassosiert hyponatremiForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-assosiert hyponatremiSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-indusert hyponatremi (TIH)Sveits, Spania
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyponatremi | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med utarming av ekstracellulær væske | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumItalia
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater, Canada, Tyskland, India, Polen, Belgia
Kliniske studier på Væskebegrensning
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSunn | Friske Frivillige | Friske mannlige og kvinnelige emnerForente stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende