Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proteintilskudd og væskebegrensning på plasmanatrium-nivåer hos pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi (TREASURE-PIT)

2. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av proteinsupplementering og væskebegrensning på plasmanatrium-nivåer hos pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi - en randomisert, åpen, aktivkontrollert studie

Forskerne gjennomfører denne studien for å undersøke nye forebyggende tiltak for pasienter med lave natriumverdier (hyponatremi), som kan oppstå etter operasjon på hypofysen. Denne hyponatremien er ofte forårsaket av syndromet med upassende antidiurese (SIAD). SIAD oppstår når hypofysen utskiller for mye antidiuretisk hormon. Det antidiuretiske hormonet får nyrene til å absorbere mer vann. Dette fortynner natriumet i blodet og fører til hyponatremi. Lave natriumverdier er spesielt vanlige etter hypofyseoperasjon, ettersom inngrepet på hypofysen kan føre til økt reaktiv utskillelse av antidiuretisk hormon. For tiden, bortsett fra å veilede pasienter om symptomene på hyponatremi, er det ingen etablerte standardtiltak for forebygging etter hypofyseoperasjon. Hvis hyponatremi er tilstede, behandles det for tiden først og fremst ved væskebegrensning, som ikke alltid er behagelig eller lett å følge. Med denne studien ønsker forskerne å undersøke om proteintilskudd eller væskebegrensning mellom dag 4 og dag 9 etter operasjonen kan tjene som et forebyggende tiltak for å stabilisere natriumverdiene etter hypofyseoperasjon og forbedre pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelser i vannbalansen, ofte på grunn av forstyrret arginin vasopressin (AVP)-sekresjon fra hypofysestilken og/eller skade/manipulering av baklappen, er vanlige komplikasjoner etter hypofyseoperasjoner. Dette kan resultere i enten AVP-mangel, som forårsaker polyuri og polydipsi, eller AVP-overflod, som fører til vannretensjon og fortynnet hyponatremi (syndrom med upassende antidiurese, SIAD). SIAD rammer opptil 30 % av pasientene, og utvikler seg vanligvis mellom dag 4 og 14 etter operasjonen, med en topp rundt dag 7. Selv om det vanligvis er mildt, er alvorlig hyponatremi en ledende årsak til nyinnleggelse på sykehus. Behandling inkluderer væskebegrensning, oral urea eller, i alvorlige tilfeller, hypertonisk saltoppløsning og AVP-reseptorantagonister.

Ikke-medisinske forebyggende strategier, som profylaktisk væskebegrensning, har vist effekt i å redusere forekomsten av SIAD og nyinnleggelser på sykehus, men den optimale protokollen er fortsatt ikke etablert. Kosttilskudd med protein har nylig dukket opp som en potensiell ny intervensjon, som utnytter osmotisk diurese fra økt endogen ureaproduksjon som stammer fra den fysiologiske aminosyremetabolismen for å øke natriumnivået i plasma. Imidlertid er ingen data tilgjengelige i postoperativ sammenheng.

Denne studien har som mål å sammenligne proteintilskudd og væskebegrensning med standard behandling (ingen spesifikk intervensjon) for å forebygge hyponatremi etter hypofyseoperasjon. Fra dag 4 til 9 etter operasjonen vil deltakerne motta en av de tre behandlingene: Behandling A: Pasientene vil begrense sitt totale daglige væskeinntak til maksimalt 1000 ml. Behandling B: Pasientene vil innta ytterligere 80 gram protein daglig gjennom to 150 ml protein-drikker (40 gram protein hver, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i forskjellige smaker. Behandling C: Pasientene vil ikke motta spesifikke instruksjoner. De vil følge standard postoperativ behandling og tjene som en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michelle Mueller
  • Telefonnummer: 0041 61 328 55 23

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår transsfenoidal eller transkranial kirurgi for sellær / suprasellær patologi
  • Ingen eksisterende AVP-mangel og SIAD eller andre årsaker til hyponatremi

Eksklusjonskriterier:

  • AVP-mangel diagnostisert før kirurgi basert på etablerte kriterier
  • Annen type nevrokirurgi / intrakraniell patologi / eksisterende spontan CSF-rinoré
  • Traumatisk hjerneskade eller intrakraniell blødning
  • Systemisk infeksjon eller andre årsaker til systemisk stress
  • Laktoseintoleranse, melkeproteinallergi, soyallergi, nøtteallergi eller kjent overfølsomhet eller allergi mot en av komponentene i proteinberikelsen
  • Medfødte metabolske lidelser som påvirker karbohydrat-, lipid- eller proteinmetabolisme
  • Alvorlig leversvikt (ALAT/ASAT >3x øvre grense) eller avansert symptomatisk leversykdom definert som tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati, leversirrose Child C, eller dekompensert (blødning, gulsott, hepatorenalt syndrom)
  • Reduksjon av eGFR <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 og G5) eller terminal nyresvikt (dialyse)
  • Nylig startet (innen de siste 5 dagene) SGLT2-hemmere, vaptaner eller oral ureabehandling
  • Graviditet eller amming
  • Manglende kapasitet eller annen grunn som hindrer i å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer.

Post-inklusions eksklusjonskriterier (dag 3 etter kirurgi, dvs. randomiseringstidspunkt): - AVP-mangel diagnostisert på postoperativ dag 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrenset væskeinntak
Pasienter vil begrense sin totale daglige væskeinntak
Pasientene vil begrense sitt totale daglige væskeinntak til maksimalt 1000 ml, inkludert eventuelle væsker etter eget valg, som vann, melk eller juice.
Eksperimentell: Ekstra protein
Pasienter vil innta ekstra protein daglig
Pasientene vil innta ytterligere 80 gram protein daglig gjennom to 150 ml protein-drikker (40 gram protein hver, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i forskjellige smaker. De kan fordrikkene gjennom dagen og drikke andre væsker fritt basert på tørst.
Aktiv komparator: Ingen instruksjoner
Pasienter vil ikke motta spesifikke instruksjoner.
Pasientene vil ikke få spesifikke instruksjoner om proteinsupplementering eller væskebegrensning. De vil følge standard postoperativ behandling og drikke eller spise fritt basert på naturlig appetitt og tørst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odds ratio for behandlingssvikt (intervensjon sammenlignet med standard behandling)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen (randomiseringstidspunktet), og dag 9 etter operasjonen.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av væskebegrensning (Behandling A) og kosttilskudd med protein (Behandling B) sammenlignet med dagens standardbehandling uten spesifikk intervensjon og uten veiledning om væskebehandling (Behandling C) for å forebygge behandlingssvikt, definert på dag 9 som en reduksjon i plasma-natrium på minst 4 mmol/L fra utgangspunktet, og hyponatremi (plasma-natrium <135 mmol/L) eller en reduksjon på minst 1 poeng i MoCa-scoren sammenlignet med utgangspunktet.
3 dager etter operasjonen (randomiseringstidspunktet), og dag 9 etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på Væskebegrensning

Abonnere