A fehérje-kiegészítés és folyadék-korlátozás hatása a plazma nátriumszintjére agyalapi mirigy műtéten átesett betegeknél (TREASURE-PIT)
Fehérje-kiegészítés és folyadék-korlátozás hatása a plazma nátrium szintjére agyalapi mirigy műtétet alávetett betegeknél - randomizált, nyílt címkéjű, aktív kontrollált vizsgálat
Ezt a hiponatrémiát gyakran az inadekvát antidiurézis szindróma (SIAD) okozza.
Az SIAD akkor lép fel, amikor a hipofízis túl sok antidiuretikus hormont választ ki.
Az antidiuretikus hormon hatására a vesék több vizet szívnak fel.
Ez hígítja a vér nátriumtartalmát és hiponatrémiához vezet.
Az alacsony nátriumszint különösen gyakori a hipofízis-műtét után, mivel a hipofízisen végrehajtott beavatkozás fokozott reaktív antidiuretikus hormon-kiválasztáshoz vezethet.
Jelenleg a hiponatrémia tüneteiről való tájékoztatáson kívül nincsenek megalapozott standard megelőző intézkedések a hipofízis-műtét után.
Ha hiponatrémia áll fenn, jelenleg elsősorban folyadékbevonással kezelik, ami nem mindig kellemes vagy könnyen betartható.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a fehérje-pótlás vagy a folyadékbevonás a műtét utáni 4. és 9. nap között megelőző intézkedésként szolgálhat-e a nátriumszint stabilizálására a hipofízis-műtét után és javíthatja-e a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vízháztartási zavarok, amelyek gyakran a hipofízis-szár és/vagy a hátsó lebeny károsodása/manipulációja miatt megzavart arginin-vazopresszin (AVP) termelődésből adódnak, gyakori szövődmények a hipofízis-műtét után. Ez akár AVP-hiányhoz vezethet, amely poliúriát és polidipsziát okoz, vagy AVP-többlethez, amely vízretentióhoz és hígításos hiponatrémiához vezet (inadekvát antidiurézis szindróma, SIAD). A SIAD akár 30%-át érinti a betegeknek, általában a műtét utáni 4. és 14. nap között alakul ki, csúcsát a 7. nap környékén elérve. Bár általában enyhe, a súlyos hiponatrémia a kórházi visszafelvétel egyik vezető oka. A kezelés magában foglalja a folyadék-korlátozást, orális karbamidot, vagy súlyos esetekben hipertonikus sóoldatot és AVP-receptor-antagonistákat.
A nem gyógyszeres megelőző stratégiák, mint például a profilaktikus folyadék-korlátozás, hatékonyságot mutattak a SIAD előfordulásának és a kórházi visszafelvételek csökkentésében, de az optimális protokoll még nincs megalapozva. A táplálékfehérje-kiegészítés mostanában új, potenciális intervencióként jelent meg, kihasználva az ozmotikus diurézist a fiziológiás aminosav-metabolizmusból származó megnövekedett endogén karbamid-termelés révén a plazma nátrium-szint emelésére. Azonban nincsenek adatok a posztoperatív körülmények között.
Ez a tanulmány a fehérje-kiegészítést és a folyadék-korlátozást a szokásos ellátással (nincs specifikus intervenció) kívánja összehasonlítani a hipofízis-műtét utáni hiponatrémia megelőzésében. A műtét utáni 4. és 9. nap között a résztvevők a három kezelés egyikét kapják: A kezelés: A betegek napi teljes folyadékbevitelüket maximum 1000 ml-ra korlátozzák. B kezelés: A betegek napi további 80 gramm fehérjét fogyasztanak két 150 ml-es fehérjeitalon keresztül (egyenként 40 gramm fehérje, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) különböző ízekben. C kezelés: A betegek nem kapnak specifikus utasításokat. Ők a szokásos posztoperatív ellátást követik, és kontrollcsoportként szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0041 61 328 70 80
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michelle Mueller
- Telefonszám: 0041 61 328 55 23
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Muelle
- Telefonszám: +41 61 32 85523
- E-mail: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebbek), akik transz-sfenoidális vagy transzkraniális műtéten esnek át selláris/szupraselláris patológia miatt
- Nincs előzetesen fennálló AVP-hiány és SIAD vagy más okból származó hiponatrémia
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtt, megalapozott kritériumok alapján diagnosztizált AVP-hiány
- Más típusú neurosebészet/intrakraniális patológia/előzetesen fennálló spontán CSF-rinorea
- Traumás agysérülés vagy intrakraniális vérzés
- Szisztémás fertőzés vagy egyéb okok a szisztémás stresszre
- Laktóz intolerancia, tehéntejfehérje allergia, szója allergia, diófélék allergia vagy ismert túlérzékenység vagy allergia a fehérjepótló egyik összetevőjére
- Veleszületett anyagcserezavarok, amelyek a szénhidrát-, lipid- vagy fehérjeanyagcserét érintik
- Súlyos májkárosodás (ALAT/ASAT >3x felső határérték) vagy előrehaladott tünetes májbetegség, amelyet múltbeli vagy jelenlegi májencephalopathia, májcirrhosis Child C, vagy dekompenzált (vérzés, sárgaság, hepatorenalis szindróma) definiál
- eGFR csökkenés <45 mL/perc/1.73m² (KDIGO G3b, G4 és G5) vagy végső stádiumú vesebetegség (dialízis)
- Nemrég kezdett (az elmúlt 5 napon belül) SGLT2 gátlók, vaptánok vagy orális urea terápia
- Terhesség vagy szoptatás
- Képesség hiánya vagy más ok, amely megakadályozza a tájékoztatott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások követését.
Beután kizárási kritériumok (műtét utáni 3. nap, azaz randomizálás időpontja): - Műtét utáni 3. napon diagnosztizált AVP-hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozott folyadékbevitel
A betegek korlátozzák napi folyadékbevitelüket
|
A betegek napi folyadékbevitelüket maximum 1000 ml-re korlátozzák, beleértve bármilyen választott folyadékot, például vizet, tejet vagy gyümölcslét.
|
|
Kísérleti: További fehérje
A betegek napi szinten további fehérjét fognak fogyasztani
|
A betegek naponta további 80 gramm fehérjét fognak fogyasztani két 150 ml-es fehérjeital (egyenként 40 gramm fehérje, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) révén különböző ízekben.
Az italokat a nap folyamán szabadon eloszthatják, és szomjuk szerint más folyadékokat is szabadon ihatnak. |
|
Aktív összehasonlító: Nincs utasítás
A betegek nem kapnak konkrét utasításokat.
|
A betegek nem kapnak konkrét utasításokat a fehérjepótlásra vagy a folyadékbevitel korlátozására.
A szokásos műtét utáni ellátást követik, és étkezésük, ivásuk a természetes étvágyuk és szomjuk alapján szabad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési kudarc esélyhányada (intervenció a standard kezeléshez viszonyítva)
Időkeret: 3 nappal a műtét után (a randomizálás időpontja) és a műtét utáni 9. napon.
|
A fő cél annak értékelése, hogy a folyadékbevitel korlátozása (A kezelés), valamint a táplálékfehérje-kiegészítés (B kezelés) mennyire hatékony a jelenlegi szokásos kezeléshez képest, amely nem tartalmaz specifikus beavatkozást és nem ad útmutatást a folyadékkezeléshez (C kezelés), a kezelési kudarc megelőzésében, amelyet a 9. napon definiálnak úgy, hogy a plazma-nátrium legalább 4 mmol/l-el csökkenjen a kiindulási értékhez képest, és hiponatrémia (plazma-nátrium <135 mmol/l) vagy legalább 1 pont csökkenés következik be a MoCa-pontszámban a kiindulási értékhez képest.
|
3 nappal a műtét után (a randomizálás időpontja) és a műtét utáni 9. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .