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Auswirkung von Proteinergänzung und Flüssigkeitsrestriktion auf die Natriumspiegel im Plasma bei Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen (TREASURE-PIT)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt von Proteinergänzung und Flüssigkeitsrestriktion auf Plasma-Natriumspiegel bei Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen – eine randomisierte, offene, aktivkontrollierte Studie

Die Untersucher führen diese Studie durch, um neue präventive Maßnahmen für Patienten mit niedrigen Natriumspiegeln (Hyponatriämie) zu untersuchen, die nach einer Operation an der Hypophyse auftreten können. Diese Hyponatriämie wird häufig durch das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIAD) verursacht. SIAD tritt auf, wenn die Hypophyse zu viel antidiuretisches Hormon ausschüttet. Das antidiuretische Hormon bewirkt, dass die Nieren mehr Wasser aufnehmen. Dies verdünnt das Natrium im Blut und führt zu Hyponatriämie. Niedrige Natriumspiegel sind besonders häufig nach Hypophysenoperationen, da der Eingriff an der Hypophyse zu einer erhöhten reaktiven Sekretion von antidiuretischem Hormon führen kann. Derzeit gibt es, abgesehen von der Aufklärung der Patienten über die Symptome der Hyponatriämie, keine etablierten Standardmaßnahmen zur Prävention nach Hypophysenoperationen. Wenn eine Hyponatriämie vorliegt, wird sie derzeit hauptsächlich durch Flüssigkeitsrestriktion behandelt, was nicht immer angenehm oder einfach einzuhalten ist. Mit dieser Studie wollen die Untersucher untersuchen, ob eine Proteinergänzung oder Flüssigkeitsrestriktion zwischen Tag 4 und Tag 9 nach der Operation als präventive Maßnahme dienen kann, um die Natriumspiegel nach Hypophysenoperationen zu stabilisieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Störungen des Wasserhaushalts, häufig aufgrund gestörter Arginin-Vasopressin (AVP)-Sekretion durch Schädigung/Manipulation des Hypophysenstiels und/oder des Hypophysenhinterlappens, sind häufige Komplikationen nach Hypophysenoperationen. Dies kann entweder zu einem AVP-Mangel führen, der Polyurie und Polydipsie verursacht, oder zu einem AVP-Überschuss, der Wassereinlagerungen und eine Verdünnungshyponatriämie (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIAD) zur Folge hat. SIAD betrifft bis zu 30 % der Patienten und entwickelt sich typischerweise zwischen Tag 4 und 14 nach der Operation, mit einem Höhepunkt um Tag 7. Obwohl es in der Regel mild verläuft, ist eine schwere Hyponatriämie eine der Hauptursachen für Krankenhauswiederaufnahmen. Die Behandlung umfasst Flüssigkeitsrestriktion, orale Harnstoffgabe oder in schweren Fällen hypertone Kochsalzlösung und AVP-Rezeptorantagonisten.

Nicht-medikamentöse Präventionsstrategien, wie die prophylaktische Flüssigkeitsrestriktion, haben ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der SIAD-Inzidenz und Krankenhauswiederaufnahmen gezeigt, aber das optimale Protokoll bleibt unklar. Die Nahrungsprotein-Supplementierung hat sich kürzlich als potenzielle neue Intervention herausgestellt, die die osmotische Diurese durch eine erhöhte endogene Harnstoffproduktion aus dem physiologischen Aminosäurestoffwechsel nutzt, um den Plasma-Natriumspiegel zu erhöhen. Allerdings liegen keine Daten im postoperativen Umfeld vor.

Diese Studie zielt darauf ab, die Protein-Supplementierung und Flüssigkeitsrestriktion mit der Standardversorgung (keine spezifische Intervention) bei der Prävention von Hyponatriämie nach Hypophysenoperationen zu vergleichen. Von Tag 4 bis 9 nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine von drei Behandlungen: Behandlung A: Die Patienten begrenzen ihre tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme auf maximal 1000 ml. Behandlung B: Die Patienten konsumieren täglich zusätzlich 80 Gramm Protein durch zwei 150 ml Protein-Getränke (je 40 Gramm Protein, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in verschiedenen Geschmacksrichtungen. Behandlung C: Die Patienten erhalten keine spezifischen Anweisungen. Sie folgen der standardmäßigen postoperativen Versorgung und dienen als Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michelle Mueller
  • Telefonnummer: 0041 61 328 55 23

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer transsphenoidalen oder transkraniellen Operation wegen sellärer/suprasellärer Pathologie unterziehen
  • Keine vorbestehende AVP-Defizienz und SIAD oder andere Ursachen für Hyponatriämie

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation diagnostizierter AVP-Mangel gemäß etablierten Kriterien
  • Andere Art von Neurochirurgie/intrakranieller Pathologie/vorbestehende spontane Liquorrhoe
  • Schädel-Hirn-Trauma oder intrakranielle Blutung
  • Systemische Infektion oder andere Ursachen für systemischen Stress
  • Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie, Sojaallergie, Nussallergie oder bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen eine der Komponenten der Proteinergänzung
  • Angeborene Stoffwechselstörungen im Kohlenhydrat-, Lipid- oder Proteinstoffwechsel
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT >3-fache obere Normgrenze) oder fortgeschrittene symptomatische Lebererkrankung (bisherige oder aktuale hepatische Enzephalopathie, Leberzirrhose Child C oder dekompensiert mit Blutung, Ikterus, hepatorenalem Syndrom)
  • Reduzierte eGFR <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 und G5) oder terminale Niereninsuffizienz (Dialyse)
  • Kürzlich begonnene (innerhalb der letzten 5 Tage) SGLT2-Hemmer-, Vaptan- oder orale Harnstofftherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder andere Gründe, die eine informierte Einwilligung oder Befolgung der Studienprozeduren verhindern

Ausschlusskriterien nach Einschluss (Tag 3 postoperativ, d.h. Zeitpunkt der Randomisierung): - Am postoperativen Tag 3 diagnostizierter AVP-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begrenzte Flüssigkeitsaufnahme
Die Patienten werden ihre gesamte tägliche Flüssigkeitsaufnahme einschränken
Die Patienten werden ihre tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme auf maximal 1000 ml begrenzen, einschließlich aller Flüssigkeiten ihrer Wahl, wie Wasser, Milch oder Saft.
Experimental: Zusätzliches Protein
Patienten werden täglich zusätzliches Protein konsumieren
Die Patienten werden täglich zusätzlich 80 Gramm Protein durch zwei 150 ml Protein-Drinks (je 40 Gramm Protein, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in verschiedenen Geschmacksrichtungen zu sich nehmen. Sie können die Drinks über den Tag verteilen und andere Flüssigkeiten nach Durstgefühl frei trinken.
Aktiver Komparator: Keine Anweisungen
Die Patienten erhalten keine spezifischen Anweisungen.
Die Patienten erhalten keine spezifischen Anweisungen zur Proteinergänzung oder Flüssigkeitsrestriktion. Sie folgen der standardmäßigen postoperativen Versorgung und trinken oder essen frei nach natürlichem Appetit und Durst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds-Ratio für Behandlungsversagen (Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation (Zeitpunkt der Randomisierung) und 9 Tage nach der Operation.
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Flüssigkeitsrestriktion (Behandlung A) und diätetischer Proteinergänzung (Behandlung B) im Vergleich zur derzeitigen Standardversorgung ohne spezifische Intervention und ohne Flüssigkeitsmanagement-Anleitung (Behandlung C) bei der Prävention von Therapieversagen zu bewerten, definiert am Tag 9 als eine Abnahme des Plasma-Natriums um mindestens 4 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert und Hyponatriämie (Plasma-Natrium <135 mmol/l) oder eine Abnahme von mindestens 1 Punkt im MoCa-Score im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Tage nach der Operation (Zeitpunkt der Randomisierung) und 9 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsrestriktion

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