- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07273630
Auswirkung von Proteinergänzung und Flüssigkeitsrestriktion auf die Natriumspiegel im Plasma bei Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen (TREASURE-PIT)
Effekt von Proteinergänzung und Flüssigkeitsrestriktion auf Plasma-Natriumspiegel bei Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen – eine randomisierte, offene, aktivkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Störungen des Wasserhaushalts, häufig aufgrund gestörter Arginin-Vasopressin (AVP)-Sekretion durch Schädigung/Manipulation des Hypophysenstiels und/oder des Hypophysenhinterlappens, sind häufige Komplikationen nach Hypophysenoperationen. Dies kann entweder zu einem AVP-Mangel führen, der Polyurie und Polydipsie verursacht, oder zu einem AVP-Überschuss, der Wassereinlagerungen und eine Verdünnungshyponatriämie (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIAD) zur Folge hat. SIAD betrifft bis zu 30 % der Patienten und entwickelt sich typischerweise zwischen Tag 4 und 14 nach der Operation, mit einem Höhepunkt um Tag 7. Obwohl es in der Regel mild verläuft, ist eine schwere Hyponatriämie eine der Hauptursachen für Krankenhauswiederaufnahmen. Die Behandlung umfasst Flüssigkeitsrestriktion, orale Harnstoffgabe oder in schweren Fällen hypertone Kochsalzlösung und AVP-Rezeptorantagonisten.
Nicht-medikamentöse Präventionsstrategien, wie die prophylaktische Flüssigkeitsrestriktion, haben ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der SIAD-Inzidenz und Krankenhauswiederaufnahmen gezeigt, aber das optimale Protokoll bleibt unklar. Die Nahrungsprotein-Supplementierung hat sich kürzlich als potenzielle neue Intervention herausgestellt, die die osmotische Diurese durch eine erhöhte endogene Harnstoffproduktion aus dem physiologischen Aminosäurestoffwechsel nutzt, um den Plasma-Natriumspiegel zu erhöhen. Allerdings liegen keine Daten im postoperativen Umfeld vor.
Diese Studie zielt darauf ab, die Protein-Supplementierung und Flüssigkeitsrestriktion mit der Standardversorgung (keine spezifische Intervention) bei der Prävention von Hyponatriämie nach Hypophysenoperationen zu vergleichen. Von Tag 4 bis 9 nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine von drei Behandlungen: Behandlung A: Die Patienten begrenzen ihre tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme auf maximal 1000 ml. Behandlung B: Die Patienten konsumieren täglich zusätzlich 80 Gramm Protein durch zwei 150 ml Protein-Getränke (je 40 Gramm Protein, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in verschiedenen Geschmacksrichtungen. Behandlung C: Die Patienten erhalten keine spezifischen Anweisungen. Sie folgen der standardmäßigen postoperativen Versorgung und dienen als Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 61 328 70 80
- E-Mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Mueller
- Telefonnummer: 0041 61 328 55 23
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Michelle Muelle
- Telefonnummer: +41 61 32 85523
- E-Mail: michelle.mueller@usb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer transsphenoidalen oder transkraniellen Operation wegen sellärer/suprasellärer Pathologie unterziehen
- Keine vorbestehende AVP-Defizienz und SIAD oder andere Ursachen für Hyponatriämie
Ausschlusskriterien:
- Vor der Operation diagnostizierter AVP-Mangel gemäß etablierten Kriterien
- Andere Art von Neurochirurgie/intrakranieller Pathologie/vorbestehende spontane Liquorrhoe
- Schädel-Hirn-Trauma oder intrakranielle Blutung
- Systemische Infektion oder andere Ursachen für systemischen Stress
- Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie, Sojaallergie, Nussallergie oder bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen eine der Komponenten der Proteinergänzung
- Angeborene Stoffwechselstörungen im Kohlenhydrat-, Lipid- oder Proteinstoffwechsel
- Schwere Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT >3-fache obere Normgrenze) oder fortgeschrittene symptomatische Lebererkrankung (bisherige oder aktuale hepatische Enzephalopathie, Leberzirrhose Child C oder dekompensiert mit Blutung, Ikterus, hepatorenalem Syndrom)
- Reduzierte eGFR <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 und G5) oder terminale Niereninsuffizienz (Dialyse)
- Kürzlich begonnene (innerhalb der letzten 5 Tage) SGLT2-Hemmer-, Vaptan- oder orale Harnstofftherapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder andere Gründe, die eine informierte Einwilligung oder Befolgung der Studienprozeduren verhindern
Ausschlusskriterien nach Einschluss (Tag 3 postoperativ, d.h. Zeitpunkt der Randomisierung): - Am postoperativen Tag 3 diagnostizierter AVP-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Begrenzte Flüssigkeitsaufnahme
Die Patienten werden ihre gesamte tägliche Flüssigkeitsaufnahme einschränken
|
Die Patienten werden ihre tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme auf maximal 1000 ml begrenzen, einschließlich aller Flüssigkeiten ihrer Wahl, wie Wasser, Milch oder Saft.
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Experimental: Zusätzliches Protein
Patienten werden täglich zusätzliches Protein konsumieren
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Die Patienten werden täglich zusätzlich 80 Gramm Protein durch zwei 150 ml Protein-Drinks (je 40 Gramm Protein, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in verschiedenen Geschmacksrichtungen zu sich nehmen.
Sie können die Drinks über den Tag verteilen und andere Flüssigkeiten nach Durstgefühl frei trinken.
|
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Aktiver Komparator: Keine Anweisungen
Die Patienten erhalten keine spezifischen Anweisungen.
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Die Patienten erhalten keine spezifischen Anweisungen zur Proteinergänzung oder Flüssigkeitsrestriktion.
Sie folgen der standardmäßigen postoperativen Versorgung und trinken oder essen frei nach natürlichem Appetit und Durst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Odds-Ratio für Behandlungsversagen (Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation (Zeitpunkt der Randomisierung) und 9 Tage nach der Operation.
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Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Flüssigkeitsrestriktion (Behandlung A) und diätetischer Proteinergänzung (Behandlung B) im Vergleich zur derzeitigen Standardversorgung ohne spezifische Intervention und ohne Flüssigkeitsmanagement-Anleitung (Behandlung C) bei der Prävention von Therapieversagen zu bewerten, definiert am Tag 9 als eine Abnahme des Plasma-Natriums um mindestens 4 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert und Hyponatriämie (Plasma-Natrium <135 mmol/l) oder eine Abnahme von mindestens 1 Punkt im MoCa-Score im Vergleich zum Ausgangswert.
|
3 Tage nach der Operation (Zeitpunkt der Randomisierung) und 9 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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