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Efeito da Suplementação Proteica e da Restrição de Líquidos nos Níveis de Sódio Plasmático em Pacientes Submetidos a Cirurgia Pituitária (TREASURE-PIT)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito da Suplementação Proteica e Restrição de Líquidos nos Níveis de Sódio Plasmático em Pacientes Submetidos a Cirurgia Pituitária - um Ensaio Randomizado, Aberto e Controlado Ativo -

Os investigadores estão a realizar este estudo para investigar novas medidas preventivas para doentes com níveis baixos de sódio (hiponatremia), que podem ocorrer após cirurgia à glândula pituitária. Esta hiponatremia é frequentemente causada pela síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIAD). O SIAD ocorre quando a glândula pituitária secreta demasiada hormona antidiurética. A hormona antidiurética faz com que os rins absorvam mais água. Isto dilui o sódio no sangue e leva à hiponatremia. Os níveis baixos de sódio são particularmente comuns após cirurgia pituitária, uma vez que o procedimento na glândula pituitária pode levar a uma secreção reativa aumentada de hormona antidiurética. Atualmente, além de educar os doentes sobre os sintomas da hiponatremia, não existem medidas padrão estabelecidas para prevenção após cirurgia pituitária. Se a hiponatremia estiver presente, é atualmente tratada principalmente por restrição de líquidos, o que nem sempre é agradável ou fácil de cumprir. Com este estudo, os investigadores pretendem investigar se a suplementação proteica ou a restrição de líquidos entre o dia 4 e o dia 9 após a cirurgia podem servir como uma medida preventiva para estabilizar os níveis de sódio após cirurgia pituitária e melhorar a qualidade de vida dos doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As perturbações no equilíbrio hídrico, frequentemente devido à secreção perturbada de arginina vasopressina (AVP) resultante de danos e/ou manipulação do pedúnculo hipofisário e/ou do lobo posterior, são complicações comuns após a cirurgia hipofisária. Isto pode resultar em deficiência de AVP, causando poliúria e polidipsia, ou em excesso de AVP, levando à retenção de água e hiponatremia dilucional (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética, SIAD). A SIAD afeta até 30% dos doentes, desenvolvendo-se tipicamente entre os dias 4 e 14 após a cirurgia, com um pico por volta do dia 7. Embora geralmente ligeira, a hiponatremia grave é uma das principais causas de readmissão hospitalar. A gestão inclui restrição hídrica, ureia oral ou, em casos graves, solução salina hipertónica e antagonistas dos recetores de AVP.

Estratégias preventivas não medicamentosas, como a restrição hídrica profilática, demonstraram eficácia na redução da incidência de SIAD e das readmissões hospitalares, mas o protocolo ideal permanece por estabelecer. A suplementação proteica na dieta surgiu recentemente como uma potencial nova intervenção, aproveitando a diurese osmótica resultante do aumento da produção endógena de ureia derivada do metabolismo fisiológico dos aminoácidos para elevar os níveis plasmáticos de sódio. No entanto, não existem dados disponíveis no contexto pós-operatório.

Este estudo visa comparar a suplementação proteica e a restrição hídrica com os cuidados padrão (sem intervenção específica) na prevenção da hiponatremia após cirurgia hipofisária. Entre os dias 4 e 9 após a cirurgia, os participantes receberão um dos três tratamentos: Tratamento A: Os doentes limitarão a sua ingestão hídrica diária total a um máximo de 1000 ml. Tratamento B: Os doentes consumirão um adicional de 80 gramas de proteína diariamente através de duas bebidas proteicas de 150 ml (40 gramas de proteína cada, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) em vários sabores. Tratamento C: Os doentes não receberão instruções específicas. Seguirão os cuidados pós-operatórios padrão e servirão como grupo de controlo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Michelle Mueller
  • Número de telefone: 0041 61 328 55 23

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) submetidos a cirurgia trans-esfenoidal ou trans-craniana para patologia selar / supraselar
  • Sem deficiência pré-existente de AVP e SIAD ou outras causas de hiponatremia

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência de AVP diagnosticada antes da cirurgia com base em critérios estabelecidos
  • Outro tipo de neurocirurgia / patologia intracraniana / rinorreia espontânea de LCR pré-existente
  • Traumatismo cranioencefálico ou hemorragia intracraniana
  • Infeção sistémica ou outras causas de stress sistémico
  • Intolerância à lactose, alergia à proteína do leite, alergia à soja, alergia a frutos secos ou hipersensibilidade ou alergia conhecida a um dos componentes da suplementação proteica
  • Distúrbios metabólicos congénitos que afetam o metabolismo de hidratos de carbono, lípidos ou proteínas
  • Insuficiência hepática grave (ALAT/ASAT >3x o limite superior) ou doença hepática avançada sintomática definida como encefalopatia hepática passada ou atual, cirrose hepática Child C, ou descompensada (hemorragia, icterícia, síndrome hepatorrenal)
  • Redução do TFGe <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 e G5) ou doença renal terminal (diálise)
  • Início recente (nos últimos 5 dias) de inibidores de SGLT2, vaptanos ou terapia oral com ureia
  • Gravidez ou amamentação
  • Falta de capacidade ou outro motivo que impeça a prestação de consentimento informado ou o seguimento dos procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão Pós-Inclusão (dia 3 pós-cirurgia, ou seja, momento da randomização): - Deficiência de AVP diagnosticada no dia 3 pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão limitada de líquidos
Os doentes irão limitar a sua ingestão diária total de líquidos
Os doentes limitarão a sua ingestão total diária de líquidos a um máximo de 1000 ml, incluindo quaisquer líquidos à sua escolha, como água, leite ou sumo.
Experimental: Proteína adicional
Os pacientes irão consumir proteína adicional diariamente
Os doentes vão consumir mais 80 gramas de proteína diariamente através de duas bebidas proteicas de 150 ml (40 gramas de proteína cada, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) em vários sabores. Podem distribuir as bebidas ao longo do dia e beber outros líquidos livremente conforme a sede.
Comparador Ativo: Sem instruções
Os doentes não receberão instruções específicas.
Os doentes não receberão instruções específicas sobre suplementação proteica ou restrição de líquidos. Eles seguirão os cuidados pós-operatórios padrão e beberão ou comerão livremente com base no apetite e na sede naturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de probabilidades de falha do tratamento (intervenção comparada ao padrão de cuidados)
Prazo: 3 dias após a cirurgia (momento da randomização) e dia 9 após a cirurgia.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da restrição de líquidos (Tratamento A) e da suplementação proteica na dieta (Tratamento B) em comparação com o atual tratamento padrão sem intervenção específica e sem orientação de gestão de líquidos (Tratamento C) na prevenção da falha do tratamento, definida no dia 9 como uma diminuição do sódio plasmático em pelo menos 4 mmol/l em relação à linha de base, e hiponatremia (sódio plasmático <135 mmol/l) ou uma diminuição de pelo menos 1 ponto na pontuação MoCa em comparação com a linha de base.
3 dias após a cirurgia (momento da randomização) e dia 9 após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Restrição de líquidos

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