- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273630
Efeito da Suplementação Proteica e da Restrição de Líquidos nos Níveis de Sódio Plasmático em Pacientes Submetidos a Cirurgia Pituitária (TREASURE-PIT)
Efeito da Suplementação Proteica e Restrição de Líquidos nos Níveis de Sódio Plasmático em Pacientes Submetidos a Cirurgia Pituitária - um Ensaio Randomizado, Aberto e Controlado Ativo -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As perturbações no equilíbrio hídrico, frequentemente devido à secreção perturbada de arginina vasopressina (AVP) resultante de danos e/ou manipulação do pedúnculo hipofisário e/ou do lobo posterior, são complicações comuns após a cirurgia hipofisária. Isto pode resultar em deficiência de AVP, causando poliúria e polidipsia, ou em excesso de AVP, levando à retenção de água e hiponatremia dilucional (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética, SIAD). A SIAD afeta até 30% dos doentes, desenvolvendo-se tipicamente entre os dias 4 e 14 após a cirurgia, com um pico por volta do dia 7. Embora geralmente ligeira, a hiponatremia grave é uma das principais causas de readmissão hospitalar. A gestão inclui restrição hídrica, ureia oral ou, em casos graves, solução salina hipertónica e antagonistas dos recetores de AVP.
Estratégias preventivas não medicamentosas, como a restrição hídrica profilática, demonstraram eficácia na redução da incidência de SIAD e das readmissões hospitalares, mas o protocolo ideal permanece por estabelecer. A suplementação proteica na dieta surgiu recentemente como uma potencial nova intervenção, aproveitando a diurese osmótica resultante do aumento da produção endógena de ureia derivada do metabolismo fisiológico dos aminoácidos para elevar os níveis plasmáticos de sódio. No entanto, não existem dados disponíveis no contexto pós-operatório.
Este estudo visa comparar a suplementação proteica e a restrição hídrica com os cuidados padrão (sem intervenção específica) na prevenção da hiponatremia após cirurgia hipofisária. Entre os dias 4 e 9 após a cirurgia, os participantes receberão um dos três tratamentos: Tratamento A: Os doentes limitarão a sua ingestão hídrica diária total a um máximo de 1000 ml. Tratamento B: Os doentes consumirão um adicional de 80 gramas de proteína diariamente através de duas bebidas proteicas de 150 ml (40 gramas de proteína cada, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) em vários sabores. Tratamento C: Os doentes não receberão instruções específicas. Seguirão os cuidados pós-operatórios padrão e servirão como grupo de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0041 61 328 70 80
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Mueller
- Número de telefone: 0041 61 328 55 23
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Michelle Muelle
- Número de telefone: +41 61 32 85523
- E-mail: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) submetidos a cirurgia trans-esfenoidal ou trans-craniana para patologia selar / supraselar
- Sem deficiência pré-existente de AVP e SIAD ou outras causas de hiponatremia
Critérios de Exclusão:
- Deficiência de AVP diagnosticada antes da cirurgia com base em critérios estabelecidos
- Outro tipo de neurocirurgia / patologia intracraniana / rinorreia espontânea de LCR pré-existente
- Traumatismo cranioencefálico ou hemorragia intracraniana
- Infeção sistémica ou outras causas de stress sistémico
- Intolerância à lactose, alergia à proteína do leite, alergia à soja, alergia a frutos secos ou hipersensibilidade ou alergia conhecida a um dos componentes da suplementação proteica
- Distúrbios metabólicos congénitos que afetam o metabolismo de hidratos de carbono, lípidos ou proteínas
- Insuficiência hepática grave (ALAT/ASAT >3x o limite superior) ou doença hepática avançada sintomática definida como encefalopatia hepática passada ou atual, cirrose hepática Child C, ou descompensada (hemorragia, icterícia, síndrome hepatorrenal)
- Redução do TFGe <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 e G5) ou doença renal terminal (diálise)
- Início recente (nos últimos 5 dias) de inibidores de SGLT2, vaptanos ou terapia oral com ureia
- Gravidez ou amamentação
- Falta de capacidade ou outro motivo que impeça a prestação de consentimento informado ou o seguimento dos procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão Pós-Inclusão (dia 3 pós-cirurgia, ou seja, momento da randomização): - Deficiência de AVP diagnosticada no dia 3 pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ingestão limitada de líquidos
Os doentes irão limitar a sua ingestão diária total de líquidos
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Os doentes limitarão a sua ingestão total diária de líquidos a um máximo de 1000 ml, incluindo quaisquer líquidos à sua escolha, como água, leite ou sumo.
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Experimental: Proteína adicional
Os pacientes irão consumir proteína adicional diariamente
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Os doentes vão consumir mais 80 gramas de proteína diariamente através de duas bebidas proteicas de 150 ml (40 gramas de proteína cada, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) em vários sabores.
Podem distribuir as bebidas ao longo do dia e beber outros líquidos livremente conforme a sede.
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Comparador Ativo: Sem instruções
Os doentes não receberão instruções específicas.
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Os doentes não receberão instruções específicas sobre suplementação proteica ou restrição de líquidos.
Eles seguirão os cuidados pós-operatórios padrão e beberão ou comerão livremente com base no apetite e na sede naturais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de probabilidades de falha do tratamento (intervenção comparada ao padrão de cuidados)
Prazo: 3 dias após a cirurgia (momento da randomização) e dia 9 após a cirurgia.
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O objetivo principal é avaliar a eficácia da restrição de líquidos (Tratamento A) e da suplementação proteica na dieta (Tratamento B) em comparação com o atual tratamento padrão sem intervenção específica e sem orientação de gestão de líquidos (Tratamento C) na prevenção da falha do tratamento, definida no dia 9 como uma diminuição do sódio plasmático em pelo menos 4 mmol/l em relação à linha de base, e hiponatremia (sódio plasmático <135 mmol/l) ou uma diminuição de pelo menos 1 ponto na pontuação MoCa em comparação com a linha de base.
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3 dias após a cirurgia (momento da randomização) e dia 9 após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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