- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07273630
Effet de la supplémentation en protéines et de la restriction hydrique sur les taux de sodium plasmatique chez les patients subissant une chirurgie hypophysaire (TREASURE-PIT)
Effet de la supplémentation en protéines et de la restriction hydrique sur les niveaux de sodium plasmatique chez les patients subissant une chirurgie hypophysaire - un essai randomisé ouvert contrôlé actif -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de l'équilibre hydrique, souvent dus à une sécrétion perturbée de l'arginine vasopressine (AVP) provenant de la tige pituitaire et/ou à des lésions/manipulations du lobe postérieur, sont des complications fréquentes après une chirurgie hypophysaire. Cela peut entraîner soit une déficience en AVP, provoquant une polyurie et une polydipsie, soit un excès d'AVP, conduisant à une rétention d'eau et une hyponatrémie de dilution (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIAD). Le SIAD affecte jusqu'à 30 % des patients, se développant généralement entre les jours 4 et 14 postopératoires, avec un pic vers le jour 7. Bien que généralement léger, l'hyponatrémie sévère est une cause majeure de réadmission à l'hôpital. La prise en charge comprend la restriction hydrique, l'urée orale ou, dans les cas graves, le sérum salé hypertonique et les antagonistes des récepteurs de l'AVP.
Les stratégies préventives non médicamenteuses, telles que la restriction hydrique prophylactique, ont démontré leur efficacité pour réduire l'incidence du SIAD et les réadmissions à l'hôpital, mais le protocole optimal reste à établir. La supplémentation protéique alimentaire a récemment émergé comme une intervention potentiellement novatrice, exploitant la diurèse osmotique résultant de l'augmentation de la production endogène d'urée dérivée du métabolisme physiologique des acides aminés pour élever les niveaux de sodium plasmatique. Cependant, aucune donnée n'est disponible dans le contexte postopératoire.
Cette étude vise à comparer la supplémentation protéique et la restriction hydrique aux soins standards (sans intervention spécifique) dans la prévention de l'hyponatrémie post-chirurgie hypophysaire. Du jour 4 au jour 9 postopératoires, les participants recevront l'un des trois traitements : Traitement A : Les patients limiteront leur apport hydrique quotidien total à un maximum de 1000 ml. Traitement B : Les patients consommeront 80 grammes supplémentaires de protéines par jour via deux boissons protéinées de 150 ml (40 grammes de protéines chacune, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) dans différentes saveurs. Traitement C : Les patients ne recevront pas d'instructions spécifiques. Ils suivront les soins postopératoires standards et serviront de groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041 61 328 70 80
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Mueller
- Numéro de téléphone: 0041 61 328 55 23
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Michelle Muelle
- Numéro de téléphone: +41 61 32 85523
- E-mail: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) subissant une chirurgie trans-sphénoïdale ou trans-crânienne pour une pathologie sellaire / suprasellaire
- Pas de déficit préexistant en AVP, de SIAD ou d'autres causes d'hyponatrémie
Critères d'exclusion :
- Déficit en AVP diagnostiqué avant la chirurgie selon des critères établis
- Autre type de neurochirurgie / pathologie intracrânienne / rhinorrhée de LCR spontanée préexistante
- Traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne
- Infection systémique ou autres causes de stress systémique
- Intolérance au lactose, allergie aux protéines de lait, allergie au soja, allergie aux noix ou hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants de la supplémentation protéique
- Troubles métaboliques congénitaux impliquant le métabolisme des glucides, des lipides ou des protéines
- Insuffisance hépatique sévère (ALAT/ASAT > 3 fois la limite supérieure) ou maladie hépatique symptomatique avancée définie comme une encéphalopathie hépatique passée ou actuelle, une cirrhose du foie Child C, ou décompensée (saignement, jaunisse, syndrome hépatorénal)
- Réduction du DFGe < 45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 et G5) ou maladie rénale terminale (dialyse)
- Inhibiteurs du SGLT2, vaptans ou traitement oral à l'urée récemment initié (au cours des 5 derniers jours)
- Grossesse ou allaitement
- Manque de capacité ou autre raison empêchant de donner un consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion post-inclusion (jour 3 post-chirurgie, c'est-à-dire moment de la randomisation) : - Déficit en AVP diagnostiqué au jour postopératoire 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apport liquidien limité
Les patients limiteront leur apport hydrique quotidien total
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Les patients limiteront leur apport hydrique quotidien total à un maximum de 1000 ml, y compris tous les liquides de leur choix, tels que l'eau, le lait ou le jus.
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Expérimental: Protéine supplémentaire
Les patients consommeront des protéines supplémentaires quotidiennement
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Les patients consommeront 80 grammes de protéines supplémentaires par jour via deux boissons protéinées de 150 ml (40 grammes de protéines chacune, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) dans différentes saveurs.
Ils peuvent répartir les boissons tout au long de la journée et boire d'autres liquides librement selon leur soif.
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Comparateur actif: Aucune instruction
Les patients ne recevront pas d'instructions spécifiques.
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Les patients ne recevront pas d'instructions spécifiques concernant la supplémentation en protéines ou la restriction hydrique.
Ils suivront les soins postopératoires standards et pourront boire ou manger librement en fonction de leur appétit naturel et de leur soif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de cotes d'échec du traitement (intervention comparée au traitement standard)
Délai: 3 jours après l'intervention (moment de la randomisation) et 9 jours après l'intervention.
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la restriction hydrique (Traitement A) et de la supplémentation en protéines alimentaires (Traitement B) par rapport aux soins standard actuels sans intervention spécifique et sans directives de gestion des liquides (Traitement C) dans la prévention de l'échec thérapeutique, défini au jour 9 comme une diminution du sodium plasmatique d'au moins 4 mmol/l par rapport à la valeur initiale, et l'hyponatrémie (sodium plasmatique <135 mmol/L) ou une diminution d'au moins 1 point du score MoCa par rapport à la valeur initiale.
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3 jours après l'intervention (moment de la randomisation) et 9 jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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