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Effet de la supplémentation en protéines et de la restriction hydrique sur les taux de sodium plasmatique chez les patients subissant une chirurgie hypophysaire (TREASURE-PIT)

2 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effet de la supplémentation en protéines et de la restriction hydrique sur les niveaux de sodium plasmatique chez les patients subissant une chirurgie hypophysaire - un essai randomisé ouvert contrôlé actif -

Les investigateurs mènent cette étude pour étudier de nouvelles mesures préventives pour les patients présentant de faibles niveaux de sodium (hyponatrémie), qui peuvent survenir après une chirurgie de la glande pituitaire. Cette hyponatrémie est souvent causée par le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIAD). Le SIAD se produit lorsque la glande pituitaire sécrète trop d'hormone antidiurétique. L'hormone antidiurétique amène les reins à absorber plus d'eau. Cela dilue le sodium dans le sang et conduit à l'hyponatrémie. Les faibles niveaux de sodium sont particulièrement fréquents après une chirurgie pituitaire, car l'intervention sur la glande pituitaire peut entraîner une augmentation de la sécrétion réactive d'hormone antidiurétique. Actuellement, en dehors de l'éducation des patients sur les symptômes de l'hyponatrémie, il n'existe pas de mesures standard établies pour la prévention après une chirurgie pituitaire. Si une hyponatrémie est présente, elle est actuellement traitée principalement par restriction hydrique, ce qui n'est pas toujours agréable ou facile à respecter. Avec cette étude, les investigateurs souhaitent étudier si une supplémentation en protéines ou une restriction hydrique entre le jour 4 et le jour 9 après la chirurgie peut servir de mesure préventive pour stabiliser les niveaux de sodium après une chirurgie pituitaire et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de l'équilibre hydrique, souvent dus à une sécrétion perturbée de l'arginine vasopressine (AVP) provenant de la tige pituitaire et/ou à des lésions/manipulations du lobe postérieur, sont des complications fréquentes après une chirurgie hypophysaire. Cela peut entraîner soit une déficience en AVP, provoquant une polyurie et une polydipsie, soit un excès d'AVP, conduisant à une rétention d'eau et une hyponatrémie de dilution (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIAD). Le SIAD affecte jusqu'à 30 % des patients, se développant généralement entre les jours 4 et 14 postopératoires, avec un pic vers le jour 7. Bien que généralement léger, l'hyponatrémie sévère est une cause majeure de réadmission à l'hôpital. La prise en charge comprend la restriction hydrique, l'urée orale ou, dans les cas graves, le sérum salé hypertonique et les antagonistes des récepteurs de l'AVP.

Les stratégies préventives non médicamenteuses, telles que la restriction hydrique prophylactique, ont démontré leur efficacité pour réduire l'incidence du SIAD et les réadmissions à l'hôpital, mais le protocole optimal reste à établir. La supplémentation protéique alimentaire a récemment émergé comme une intervention potentiellement novatrice, exploitant la diurèse osmotique résultant de l'augmentation de la production endogène d'urée dérivée du métabolisme physiologique des acides aminés pour élever les niveaux de sodium plasmatique. Cependant, aucune donnée n'est disponible dans le contexte postopératoire.

Cette étude vise à comparer la supplémentation protéique et la restriction hydrique aux soins standards (sans intervention spécifique) dans la prévention de l'hyponatrémie post-chirurgie hypophysaire. Du jour 4 au jour 9 postopératoires, les participants recevront l'un des trois traitements : Traitement A : Les patients limiteront leur apport hydrique quotidien total à un maximum de 1000 ml. Traitement B : Les patients consommeront 80 grammes supplémentaires de protéines par jour via deux boissons protéinées de 150 ml (40 grammes de protéines chacune, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) dans différentes saveurs. Traitement C : Les patients ne recevront pas d'instructions spécifiques. Ils suivront les soins postopératoires standards et serviront de groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michelle Mueller
  • Numéro de téléphone: 0041 61 328 55 23

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) subissant une chirurgie trans-sphénoïdale ou trans-crânienne pour une pathologie sellaire / suprasellaire
  • Pas de déficit préexistant en AVP, de SIAD ou d'autres causes d'hyponatrémie

Critères d'exclusion :

  • Déficit en AVP diagnostiqué avant la chirurgie selon des critères établis
  • Autre type de neurochirurgie / pathologie intracrânienne / rhinorrhée de LCR spontanée préexistante
  • Traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne
  • Infection systémique ou autres causes de stress systémique
  • Intolérance au lactose, allergie aux protéines de lait, allergie au soja, allergie aux noix ou hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants de la supplémentation protéique
  • Troubles métaboliques congénitaux impliquant le métabolisme des glucides, des lipides ou des protéines
  • Insuffisance hépatique sévère (ALAT/ASAT > 3 fois la limite supérieure) ou maladie hépatique symptomatique avancée définie comme une encéphalopathie hépatique passée ou actuelle, une cirrhose du foie Child C, ou décompensée (saignement, jaunisse, syndrome hépatorénal)
  • Réduction du DFGe < 45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 et G5) ou maladie rénale terminale (dialyse)
  • Inhibiteurs du SGLT2, vaptans ou traitement oral à l'urée récemment initié (au cours des 5 derniers jours)
  • Grossesse ou allaitement
  • Manque de capacité ou autre raison empêchant de donner un consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion post-inclusion (jour 3 post-chirurgie, c'est-à-dire moment de la randomisation) : - Déficit en AVP diagnostiqué au jour postopératoire 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apport liquidien limité
Les patients limiteront leur apport hydrique quotidien total
Les patients limiteront leur apport hydrique quotidien total à un maximum de 1000 ml, y compris tous les liquides de leur choix, tels que l'eau, le lait ou le jus.
Expérimental: Protéine supplémentaire
Les patients consommeront des protéines supplémentaires quotidiennement
Les patients consommeront 80 grammes de protéines supplémentaires par jour via deux boissons protéinées de 150 ml (40 grammes de protéines chacune, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) dans différentes saveurs. Ils peuvent répartir les boissons tout au long de la journée et boire d'autres liquides librement selon leur soif.
Comparateur actif: Aucune instruction
Les patients ne recevront pas d'instructions spécifiques.
Les patients ne recevront pas d'instructions spécifiques concernant la supplémentation en protéines ou la restriction hydrique.
Ils suivront les soins postopératoires standards et pourront boire ou manger librement en fonction de leur appétit naturel et de leur soif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de cotes d'échec du traitement (intervention comparée au traitement standard)
Délai: 3 jours après l'intervention (moment de la randomisation) et 9 jours après l'intervention.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la restriction hydrique (Traitement A) et de la supplémentation en protéines alimentaires (Traitement B) par rapport aux soins standard actuels sans intervention spécifique et sans directives de gestion des liquides (Traitement C) dans la prévention de l'échec thérapeutique, défini au jour 9 comme une diminution du sodium plasmatique d'au moins 4 mmol/l par rapport à la valeur initiale, et l'hyponatrémie (sodium plasmatique <135 mmol/L) ou une diminution d'au moins 1 point du score MoCa par rapport à la valeur initiale.
3 jours après l'intervention (moment de la randomisation) et 9 jours après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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