Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka i ograniczenia płynów na stężenie sodu w osoczu u pacjentów poddawanych operacji przysadki mózgowej (TREASURE-PIT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ suplementacji białka i restrykcji płynów na poziom sodu w osoczu u pacjentów poddawanych operacji przysadki mózgowej – randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne

Badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać nowe środki zapobiegawcze dla pacjentów z niskim poziomem sodu (hiponatremią), która może wystąpić po operacji przysadki mózgowej.
Ta hiponatremia jest często spowodowana zespołem nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIAD).
SIAD występuje, gdy przysadka mózgowa wydziela zbyt dużo hormonu antydiuretycznego.
Hormon antydiuretyczny powoduje, że nerki wchłaniają więcej wody.
To rozcieńcza sód we krwi i prowadzi do hiponatremii.
Niski poziom sodu jest szczególnie powszechny po operacji przysadki mózgowej, ponieważ zabieg na przysadce mózgowej może prowadzić do zwiększonej reaktywnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.
Obecnie, oprócz edukowania pacjentów na temat objawów hiponatremii, nie ma ustalonych standardowych środków zapobiegawczych po operacji przysadki mózgowej.
Jeśli hiponatremia jest obecna, jest obecnie leczona głównie przez ograniczenie płynów, co nie zawsze jest przyjemne ani łatwe do przestrzegania.
W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy suplementacja białka lub ograniczenie płynów między 4 a 9 dniem po operacji może służyć jako środek zapobiegawczy do stabilizacji poziomu sodu po operacji przysadki mózgowej i poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia równowagi wodnej, często spowodowane zaburzeniami wydzielania wazopresyny argininowej (AVP) z uszkodzenia/manipulacji szypuły przysadki i/lub płata tylnego, są częstymi powikłaniami po operacji przysadki. Może to skutkować niedoborem AVP, powodując wielomocz i polidypsję, lub nadmiarem AVP, prowadząc do retencji wody i rozcieńczeniowej hiponatremii (zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny, SIAD). SIAD dotyka nawet 30% pacjentów, zwykle rozwijając się między 4. a 14. dniem po operacji, ze szczytem około 7. dnia. Choć zwykle łagodna, ciężka hiponatremia jest główną przyczyną ponownej hospitalizacji. Postępowanie obejmuje ograniczenie płynów, mocznik doustny lub, w ciężkich przypadkach, sól hipertoniczną i antagonistów receptorów AVP.

Niefarmakologiczne strategie zapobiegawcze, takie jak profilaktyczne ograniczenie płynów, wykazały skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania SIAD i ponownych hospitalizacji, ale optymalny protokół pozostaje nieustalony. Suplementacja białka dietetycznego ostatnio pojawiła się jako potencjalna nowa interwencja, wykorzystująca diurezę osmotyczną ze zwiększonej endogennej produkcji mocznika pochodzącego z fizjologicznego metabolizmu aminokwasów, aby podnieść poziom sodu w osoczu. Jednak w warunkach pooperacyjnych nie ma dostępnych danych.

Badanie to ma na celu porównanie suplementacji białka i ograniczenia płynów ze standardową opieką (bez konkretnej interwencji) w zapobieganiu hiponatremii po operacji przysadki. Od 4. do 9. dnia po operacji uczestnicy otrzymają jedno z trzech leczeń: Leczenie A: Pacjenci będą ograniczać całkowite dzienne spożycie płynów do maksymalnie 1000 ml. Leczenie B: Pacjenci będą spożywać dodatkowe 80 gramów białka dziennie poprzez dwa 150 ml napoje białkowe (po 40 gramów białka każdy, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) w różnych smakach. Leczenie C: Pacjenci nie otrzymają konkretnych instrukcji. Będą przestrzegać standardowej opieki pooperacyjnej i służyć jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michelle Mueller
  • Numer telefonu: 0041 61 328 55 23

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani operacji przezklinowej lub przezczaszkowej z powodu patologii okolicy siodła / nadsiodłowej
  • Brak wcześniej istniejącego niedoboru AVP i SIAD lub innych przyczyn hiponatremii

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór AVP zdiagnozowany przed operacją na podstawie ustalonych kryteriów
  • Inny rodzaj neurochirurgii / patologii wewnątrzczaszkowej / wcześniej istniejącego samoistnego przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego przez nos
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub krwotok wewnątrzczaszkowy
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub inne przyczyny stresu ogólnoustrojowego
  • Nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka, alergia na soję, alergia na orzechy lub znana nadwrażliwość lub alergia na jeden ze składników suplementacji białkowej
  • Wrodzone zaburzenia metaboliczne dotyczące metabolizmu węglowodanów, lipidów lub białek
  • Ciężka niewydolność wątroby (ALAT/ASAT >3x górna granica normy) lub zaawansowana objawowa choroba wątroby określona jako przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa, marskość wątroby Child C lub niewyrównana (krwawienie, żółtaczka, zespół wątrobowo-nerkowy)
  • Zmniejszenie eGFR <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 i G5) lub schyłkowa niewydolność nerek (dializa)
  • Ostatnio rozpoczęte (w ciągu ostatnich 5 dni) inhibitory SGLT2, waptany lub terapia mocznikiem doustnym
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Brak zdolności lub inne powody uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia po włączeniu (dzień 3 po operacji, tj. czas randomizacji): - Niedobór AVP zdiagnozowany w 3. dobie pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczone przyjmowanie płynów
Pacjenci będą ograniczać całkowite dzienne spożycie płynów
Suplement diety: Ograniczenie płynów
Pacjenci będą ograniczać całkowite dzienne spożycie płynów do maksymalnie 1000 ml, w tym wszelkich płynów według własnego wyboru, takich jak woda, mleko lub sok.
Eksperymentalny: Dodatkowe białko
Pacjenci będą spożywać dodatkowe białko codziennie
Suplement diety: Suplementacja białka w diecie
Pacjenci będą spożywać dodatkowe 80 gramów białka dziennie za pomocą dwóch napojów białkowych o pojemności 150 ml (40 gramów białka każdy, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) w różnych smakach. Mogą rozłożyć spożycie napojów w ciągu dnia i pić inne płyny swobodnie w zależności od pragnienia.
Aktywny komparator: Brak instrukcji
Pacjenci nie otrzymają konkretnych instrukcji.
Suplement diety: Standardowa opieka pooperacyjna
Pacjenci nie otrzymają szczegółowych instrukcji dotyczących suplementacji białka ani ograniczenia płynów. Będą przestrzegać standardowej opieki pooperacyjnej i swobodnie pić lub jeść w oparciu o naturalny apetyt i pragnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik szans niepowodzenia leczenia (interwencja w porównaniu ze standardem opieki)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji (czas randomizacji) oraz 9 dzień po operacji.
Głównym celem jest ocena skuteczności ograniczenia płynów (Leczenie A) i suplementacji białka w diecie (Leczenie B) w porównaniu z obecną standardową opieką bez konkretnej interwencji i bez wytycznych dotyczących zarządzania płynami (Leczenie C) w zapobieganiu niepowodzeniu leczenia, zdefiniowanemu w 9. dniu jako spadek stężenia sodu w osoczu o co najmniej 4 mmol/l od wartości wyjściowej oraz hiponatremii (stężenie sodu w osoczu <135 mmol/l) lub spadek o co najmniej 1 punkt w skali MoCa w porównaniu z wartością wyjściową.
3 dni po operacji (czas randomizacji) oraz 9 dzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-01549; kt25ChristCrain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj