- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273630
Efecto de la Suplementación Proteica y la Restricción de Líquidos en los Niveles de Sodio Plasmático en Pacientes Sometidos a Cirugía Hipofisaria (TREASURE-PIT)
Efecto de la Suplementación Proteica y la Restricción de Líquidos sobre los Niveles de Sodio en Plasma en Pacientes Sometidos a Cirugía Pituitaria - un Ensayo Aleatorizado Abierto Controlado Activo -
Esta hiponatremia suele estar causada por el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
El SIADH se produce cuando la glándula pituitaria secreta demasiada hormona antidiurética.
La hormona antidiurética hace que los riñones absorban más agua.
Esto diluye el sodio en la sangre y conduce a la hiponatremia.
Los niveles bajos de sodio son particularmente comunes después de la cirugía pituitaria, ya que el procedimiento en la glándula pituitaria puede provocar una mayor secreción reactiva de hormona antidiurética.
En la actualidad, aparte de educar a los pacientes sobre los síntomas de la hiponatremia, no existen medidas estándar establecidas para la prevención después de la cirugía pituitaria.
Si hay hiponatremia, actualmente se trata principalmente mediante restricción de líquidos, lo que no siempre es agradable o fácil de cumplir.
Con este estudio, los investigadores quieren investigar si la suplementación con proteínas o la restricción de líquidos entre el día 4 y el día 9 después de la cirugía pueden servir como medida preventiva para estabilizar los niveles de sodio después de la cirugía pituitaria y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las alteraciones en el equilibrio hídrico, a menudo debido a una secreción alterada de arginina vasopresina (AVP) por daño/manipulación del tallo hipofisario y/o del lóbulo posterior, son complicaciones comunes tras la cirugía hipofisaria. Esto puede resultar en deficiencia de AVP, causando poliuria y polidipsia, o en exceso de AVP, conduciendo a retención de agua e hiponatremia dilucional (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIAD). El SIAD afecta hasta al 30% de los pacientes, desarrollándose típicamente entre los días 4 y 14 postcirugía, con un pico alrededor del día 7. Aunque generalmente es leve, la hiponatremia grave es una de las principales causas de reingreso hospitalario. El manejo incluye restricción de líquidos, urea oral o, en casos graves, solución salina hipertónica y antagonistas de los receptores de AVP.
Las estrategias preventivas no farmacológicas, como la restricción profiláctica de líquidos, han demostrado eficacia en reducir la incidencia de SIAD y los reingresos hospitalarios, pero el protocolo óptimo aún no está establecido. La suplementación proteica dietética ha surgido recientemente como una intervención novedosa potencial, aprovechando la diuresis osmótica por el aumento de la producción endógena de urea derivada del metabolismo fisiológico de aminoácidos para elevar los niveles de sodio plasmático. Sin embargo, no hay datos disponibles en el contexto postoperatorio.
Este estudio tiene como objetivo comparar la suplementación proteica y la restricción de líquidos con la atención estándar (sin intervención específica) en la prevención de la hiponatremia postcirugía hipofisaria. Desde los días 4 a 9 postcirugía, los participantes recibirán uno de los tres tratamientos: Tratamiento A: Los pacientes limitarán su ingesta diaria total de líquidos a un máximo de 1000 ml. Tratamiento B: Los pacientes consumirán 80 gramos adicionales de proteína diariamente mediante dos bebidas proteicas de 150 ml (40 gramos de proteína cada una, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) en varios sabores. Tratamiento C: Los pacientes no recibirán instrucciones específicas. Seguirán la atención postoperatoria estándar y servirán como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 61 328 70 80
- Correo electrónico: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Mueller
- Número de teléfono: 0041 61 328 55 23
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Michelle Muelle
- Número de teléfono: +41 61 32 85523
- Correo electrónico: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 años o más) sometidos a cirugía transesfenoidal o transcraneal por patología selar/supraselar
- Sin deficiencia de AVP preexistente ni SIAD u otras causas de hiponatremia
Criterios de exclusión:
- Deficiencia de AVP diagnosticada antes de la cirugía según criterios establecidos
- Otro tipo de neurocirugía/patología intracraneal/rinorrea espontánea de LCR preexistente
- Traumatismo craneoencefálico o hemorragia intracraneal
- Infección sistémica u otras causas de estrés sistémico
- Intolerancia a la lactosa, alergia a la proteína de la leche, alergia a la soja, alergia a los frutos secos o hipersensibilidad o alergia conocida a uno de los componentes de la suplementación proteica
- Trastornos metabólicos congénitos que afectan al metabolismo de carbohidratos, lípidos o proteínas
- Insuficiencia hepática grave (ALAT/ASAT >3x límite superior) o enfermedad hepática sintomática avanzada definida como encefalopatía hepática pasada o actual, cirrosis hepática Child C o descompensada (hemorragia, ictericia, síndrome hepatorenal)
- Reducción de FGRe <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 y G5) o enfermedad renal terminal (diálisis)
- Iniciados recientemente (en los últimos 5 días) inhibidores de SGLT2, vaptanes o terapia con urea oral
- Embarazo o lactancia
- Falta de capacidad u otra razón que impida dar el consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión post-inclusión (día 3 post-cirugía, es decir, momento de la aleatorización): - Deficiencia de AVP diagnosticada en el día postoperatorio 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ingesta limitada de líquidos
Los pacientes limitarán su ingesta total diaria de líquidos
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Los pacientes limitarán su ingesta total diaria de líquidos a un máximo de 1000 ml, incluyendo cualquier líquido de su elección, como agua, leche o zumo.
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Experimental: Proteína adicional
Los pacientes consumirán proteína adicional diariamente
|
Los pacientes consumirán 80 gramos adicionales de proteína al día mediante dos bebidas proteicas de 150 ml (40 gramos de proteína cada una, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) en varios sabores.
Podrán distribuir las bebidas a lo largo del día y beber otros líquidos libremente según la sed.
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|
Comparador activo: Sin instrucciones
Los pacientes no recibirán instrucciones específicas.
|
Los pacientes no recibirán instrucciones específicas sobre suplementación proteica o restricción de líquidos.
Seguirán los cuidados postoperatorios estándar y beberán o comerán libremente según su apetito y sed naturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Odds ratio de fracaso del tratamiento (intervención en comparación con el estándar de atención)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía (momento de la aleatorización), y el día 9 después de la cirugía.
|
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la restricción de líquidos (Tratamiento A) y la suplementación proteica en la dieta (Tratamiento B) en comparación con la atención estándar actual sin intervención específica ni orientación sobre el manejo de líquidos (Tratamiento C) en la prevención del fracaso del tratamiento, definido en el día 9 como una disminución del sodio plasmático de al menos 4 mmol/l desde la línea de base, e hiponatremia (sodio plasmático <135 mmol/l) o una disminución de al menos 1 punto en la puntuación MoCa en comparación con la línea de base.
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3 días después de la cirugía (momento de la aleatorización), y el día 9 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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