- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07273630
Effekten af proteinsupplementering og væskebegrænsning på plasmanatriumkoncentrationen hos patienter, der gennemgår hypofyseoperation (TREASURE-PIT)
Effekten af proteinsupplementering og væskebegrænsning på plasma-natriumkoncentrationen hos patienter, der gennemgår hypofysekirurgi - en randomiseret åben-label aktivkontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i vandbalancen, ofte på grund af forstyrret arginin vasopressin (AVP) udskillelse fra hypofysestilken og/eller skade/manipulation af baglappen, er almindelige komplikationer efter hypofyseoperation. Dette kan resultere i enten AVP-mangel, der forårsager polyuri og polydipsi, eller AVP-overskud, der fører til vandretention og fortyndingshyponatremi (syndrom med upassende antidiurese, SIAD). SIAD påvirker op til 30% af patienterne, typisk udviklende sig mellem dag 4 og 14 efter operationen, med et toppunkt omkring dag 7. Mens det normalt er mildt, er alvorlig hyponatremi en førende årsag til genindlæggelse på hospitalet. Håndtering inkluderer væskebegrænsning, oral urea eller, i alvorlige tilfælde, hyperton saltvand og AVP-receptorantagonister.
Ikke-medicinske forebyggende strategier, såsom profylaktisk væskebegrænsning, har vist effektivitet i at reducere SIAD-forekomst og genindlæggelser på hospitalet, men den optimale protokol er stadig ikke etableret. Kosttilskud med protein er for nylig dukket op som en potentiel ny intervention, der udnytter osmotisk diurese fra øget endogen ureaproduktion, der stammer fra den fysiologiske aminosyrestofskifte, for at hæve plasma-natriumkoncentrationen. Imidlertid er ingen data tilgængelige i den postoperative sammenhæng.
Dette studie har til formål at sammenligne proteintilskud og væskebegrænsning med standardpleje (ingen specifik intervention) i forebyggelsen af hyponatremi efter hypofyseoperation. Fra dag 4 til 9 efter operationen vil deltagerne modtage en af de tre behandlinger: Behandling A: Patienter vil begrænse deres samlede daglige væskeindtag til maksimalt 1000 ml. Behandling B: Patienter vil indtage yderligere 80 gram protein dagligt gennem to 150 ml proteindrikke (40 gram protein hver, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i forskellige smagsvarianter. Behandling C: Patienter vil ikke modtage specifikke instruktioner. De vil følge standard postoperativ pleje og tjene som en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 61 328 70 80
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Mueller
- Telefonnummer: 0041 61 328 55 23
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Michelle Muelle
- Telefonnummer: +41 61 32 85523
- E-mail: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår transsfenoidal eller transkranial kirurgi for sellar/suprasellær patologi
- Ingen eksisterende AVP-mangel og SIAD eller andre årsager til hyponatriæmi
Eksklusionskriterier:
- AVP-mangel diagnosticeret før operation baseret på etablerede kriterier
- Anden type neurokirurgi/intrakraniel patologi/eksisterende spontan CSF-rinoré
- Traumatisk hjerneskade eller intrakranielt blødning
- Systemisk infektion eller andre årsager til systemisk stress
- Laktoseintolerans, mælkeproteinallergi, sojaallergi, nøddeallergi eller kendt overfølsomhed eller allergi over for en af komponenterne i proteinberigelsen
- Medfødte metabolske lidelser, der påvirker kulhydrat-, lipid- eller proteinmetabolisme
- Svær leversvigt (ALAT/ASAT >3x øvre grænse) eller fremskreden symptomatisk leversygdom defineret som tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati, levercirrose Child C eller dekompenseret (blødning, gulsot, hepatorenalt syndrom)
- Reduktion af eGFR <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 og G5) eller terminal nyresygdom (dialyse)
- Nyligt påbegyndt (inden for de sidste 5 dage) SGLT2-hæmmere, vaptaner eller oral ureabehandling
- Graviditet eller amning
- Manglende kapacitet eller anden årsag, der forhindrer i at give informeret samtykke eller følge studietprocedurer
Post-inklusions eksklusionskriterier (dag 3 efter operation, dvs. randomiseringstidspunktet): - AVP-mangel diagnosticeret på postoperativ dag 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænset væsketilførsel
Patienter vil begrænse deres samlede daglige væskeindtag
|
Patienterne vil begrænse deres samlede daglige væskeindtag til højst 1000 ml, inklusive eventuelle væsker efter eget valg, såsom vand, mælk eller juice.
|
|
Eksperimentel: Ekstra protein
Patienter vil indtage ekstra protein dagligt
|
Patienterne vil indtage yderligere 80 gram protein dagligt gennem to 150 ml proteindrikke (40 gram protein hver, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i forskellige smagsvarianter.
De kan fordrikke drikkene over dagen og drikke andre væsker frit baseret på tørst.
|
|
Aktiv komparator: Ingen instruktioner
Patienterne vil ikke modtage specifikke instruktioner.
|
Patienterne vil ikke modtage specifikke instruktioner om proteinberigelse eller væskebegrænsning.
De vil følge standard postoperativ pleje og drikke eller spise frit baseret på naturlig appetit og tørst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsratio for behandlingssvigt (intervention sammenlignet med standardbehandling)
Tidsramme: 3 dage efter operationen (tidspunktet for randomisering) og dag 9 efter operationen.
|
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af væskebegrænsning (Behandling A) og kosttilskud med protein (Behandling B) i forhold til den nuværende standardbehandling uden specifik intervention og uden vejledning om væskestyring (Behandling C) i forebyggelsen af behandlingssvigt, defineret på dag 9 som et fald i plasmanatrium med mindst 4 mmol/l fra baseline, samt hyponatriæmi (plasmanatrium <135 mmol/l) eller et fald på mindst 1 point i MoCa-scoren sammenlignet med baseline.
|
3 dage efter operationen (tidspunktet for randomisering) og dag 9 efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskebegrænsning
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater