Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние белковой добавки и ограничения жидкости на уровень натрия в плазме у пациентов, перенесших операцию на гипофизе (TREASURE-PIT)

2 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние приема протеиновых добавок и ограничения жидкости на уровень натрия в плазме крови у пациентов, перенесших операцию на гипофизе - рандомизированное открытое контролируемое исследование с активным контролем -

Исследователи проводят данное исследование для изучения новых профилактических мер для пациентов с низким уровнем натрия (гипонатриемия), которая может возникать после операции на гипофизе. Эта гипонатриемия часто вызывается синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ). СНАДГ возникает, когда гипофиз выделяет слишком много антидиуретического гормона. Антидиуретический гормон заставляет почки поглощать больше воды. Это разбавляет натрий в крови и приводит к гипонатриемии. Низкий уровень натрия особенно распространён после операции на гипофизе, так как процедура на гипофизе может привести к повышенной реактивной секреции антидиуретического гормона. В настоящее время, помимо информирования пациентов о симптомах гипонатриемии, не существует установленных стандартных мер профилактики после операции на гипофизе. При наличии гипонатриемии в настоящее время её лечат в основном ограничением жидкости, что не всегда приятно или легко соблюдать. С помощью этого исследования исследователи хотят изучить, может ли добавка белка или ограничение жидкости между 4-м и 9-м днём после операции служить профилактической мерой для стабилизации уровня натрия после операции на гипофизе и улучшения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения водного баланса, часто возникающие из-за нарушения секреции аргинин-вазопрессина (АВП) вследствие повреждения/манипуляций на ножке гипофиза и/или задней доли, являются частыми осложнениями после хирургических вмешательств на гипофизе. Это может привести либо к дефициту АВП, вызывающему полиурию и полидипсию, либо к избытку АВП, приводящему к задержке воды и разводящей гипонатриемии (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ). СНСАДГ поражает до 30% пациентов, обычно развиваясь между 4-м и 14-м днями после операции, с пиком около 7-го дня. Хотя обычно протекает в легкой форме, тяжелая гипонатриемия является основной причиной повторной госпитализации. Лечение включает ограничение жидкости, пероральный прием мочевины или, в тяжелых случаях, гипертонический солевой раствор и антагонисты рецепторов АВП.

Немедикаментозные профилактические стратегии, такие как профилактическое ограничение жидкости, продемонстрировали эффективность в снижении частоты СНСАДГ и повторных госпитализаций, но оптимальный протокол остается неустановленным. Дополнительный прием белка в последнее время появился как потенциальное новое вмешательство, использующее осмотический диурез от увеличенного эндогенного производства мочевины, полученной из физиологического метаболизма аминокислот, для повышения уровня натрия в плазме. Однако данные в послеоперационном периоде отсутствуют.

Это исследование направлено на сравнение дополнительного приема белка и ограничения жидкости со стандартным лечением (без специфического вмешательства) в профилактике гипонатриемии после операции на гипофизе. С 4-го по 9-й день после операции участники будут получать одно из трех видов лечения: Лечение A: Пациенты будут ограничивать общее суточное потребление жидкости максимум до 1000 мл. Лечение B: Пациенты будут потреблять дополнительно 80 граммов белка ежедневно через два белковых напитка по 150 мл (по 40 граммов белка каждый, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) различных вкусов. Лечение C: Пациенты не будут получать специфических инструкций. Они будут следовать стандартному послеоперационному уходу и служить контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: 0041 61 328 70 80
  • Электронная почта: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Mueller
  • Номер телефона: 0041 61 328 55 23

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Michelle Muelle
          • Номер телефона: +41 61 32 85523
          • Электронная почта: michelle.mueller@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), перенесшие транссфеноидальную или транскраниальную операцию по поводу патологии турецкого седла/супраселлярной области
  • Отсутствие ранее существовавшего дефицита АВП, СНСАДГ или других причин гипонатриемии

Критерии исключения:

  • Дефицит АВП, диагностированный до операции на основе установленных критериев
  • Другие виды нейрохирургических операций/внутричерепной патологии/ранее существовавшая спонтанная ликворея
  • Черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние
  • Системная инфекция или другие причины системного стресса
  • Непереносимость лактозы, аллергия на белок молока, аллергия на сою, аллергия на орехи или известная гиперчувствительность или аллергия на один из компонентов белковой добавки
  • Врожденные нарушения обмена веществ, затрагивающие углеводный, липидный или белковый обмен
  • Тяжелое нарушение функции печени (АЛТ/АСТ >3x верхнего предела) или прогрессирующее симптоматическое заболевание печени, определяемое как прошлая или текущая печеночная энцефалопатия, цирроз печени класса C по Чайлду или декомпенсированный цирроз (кровотечение, желтуха, гепаторенальный синдром)
  • Снижение рСКФ <45 мл/мин/1,73м² (KDIGO G3b, G4 и G5) или терминальная стадия заболевания почек (диализ)
  • Недавно начатая (в течение последних 5 дней) терапия ингибиторами SGLT2, ваптанами или пероральным приемом мочевины
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Отсутствие дееспособности или другие причины, препятствующие даче информированного согласия или соблюдению процедур исследования

Критерии исключения после включения (3-й день после операции, т.е. время рандомизации): - Дефицит АВП, диагностированный на 3-й послеоперационный день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное потребление жидкости
Пациенты будут ограничивать общее суточное потребление жидкости
Диетическая добавка: Ограничение потребления жидкости
Пациенты будут ограничивать общее суточное потребление жидкости до максимум 1000 мл, включая любые жидкости по их выбору, такие как вода, молоко или сок.
Экспериментальный: Дополнительный белок
Пациенты будут ежедневно потреблять дополнительный белок
Диетическая добавка: Добавление белков в рацион
Пациенты будут употреблять дополнительно 80 граммов белка ежедневно с помощью двух напитков по 150 мл (по 40 граммов белка каждый, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) в различных вкусах. Они могут распределять напитки в течение дня и пить другие жидкости свободно, основываясь на чувстве жажды.
Активный компаратор: Нет инструкций
Пациенты не будут получать конкретных инструкций.
Диетическая добавка: Стандартный послеоперационный уход
Пациенты не будут получать конкретных инструкций по белковому обогащению или ограничению жидкости. Они будут следовать стандартному послеоперационному уходу и пить или есть свободно, исходя из естественного аппетита и жажды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение шансов неудачного лечения (вмешательство по сравнению со стандартной терапией)
Временное ограничение: 3 дня после операции (время рандомизации) и 9-й день после операции.
Основной целью является оценка эффективности ограничения потребления жидкости (Лечение А) и диетической белковой добавки (Лечение В) по сравнению с текущим стандартным лечением без специфического вмешательства и без рекомендаций по управлению потреблением жидкости (Лечение С) в предотвращении неудачи лечения, которая определяется на 9-й день как снижение уровня натрия в плазме по меньшей мере на 4 ммоль/л от исходного уровня, и гипонатриемии (уровень натрия в плазме <135 ммоль/л) или снижение по меньшей мере на 1 балл по шкале MoCa по сравнению с исходным уровнем.
3 дня после операции (время рандомизации) и 9-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-01549; kt25ChristCrain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничение потребления жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться