Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av proteintillskott och vätskerestriktion på plasmanatriumhalter hos patienter som genomgår hypofyskirurgi (TREASURE-PIT)

2 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av proteintillskott och vätskerestriktion på plasmanatriumhalter hos patienter som genomgår hypofyskirurgi - en randomiserad öppen aktivkontrollerad studie

Forskarna genomför denna studie för att undersöka nya förebyggande åtgärder för patienter med låga natriumnivåer (hyponatremi), vilket kan uppstå efter kirurgi på hypofysen. Denna hyponatremi orsakas ofta av syndromet med olämplig antidiures (SIAD). SIAD uppstår när hypofysen utsöndrar för mycket antidiuretiskt hormon. Det antidiuretska hormonet får njurarna att absorbera mer vatten. Detta späder ut natriumet i blodet och leder till hyponatremi. Låga natriumnivåer är särskilt vanliga efter hypofyskirurgi, då ingreppet på hypofysen kan leda till ökad reaktiv utsöndring av antidiuretiskt hormon. För närvarande, förutom att utbilda patienter om symtomen på hyponatremi, finns det inga etablerade standardåtgärder för förebyggande efter hypofyskirurgi. Om hyponatremi föreligger behandlas det för närvarande främst genom vätskerestriktion, vilket inte alltid är behagligt eller lätt att följa. Med denna studie vill forskarna undersöka om proteintillskott eller vätskerestriktion mellan dag 4 och dag 9 efter operationen kan fungera som en förebyggande åtgärd för att stabilisera natriumnivåerna efter hypofyskirurgi och förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Störningar i vattenbalansen, ofta på grund av störda utsöndringen av argininvasopressin (AVP) från hypofysstjälken och/eller skada/manipulation av bakloben, är vanliga komplikationer efter hypofyskirurgi. Detta kan resultera i antingen AVP-brist, vilket orsakar polyuri och polydipsi, eller AVP-överskott, vilket leder till vattenretention och utspädningshyponatremi (syndromet med olämplig antidiures, SIAD). SIAD drabbar upp till 30 % av patienterna, med typisk debut mellan dag 4 och 14 efter operationen, med en topp runt dag 7. Även om det vanligtvis är mild, är allvarlig hyponatremi en ledande orsak till återinläggning på sjukhus. Behandlingen inkluderar vätskerestriktion, oral urea eller, i svåra fall, hyperton saltlösning och AVP-receptorantagonister.

Icke-farmakologiska förebyggande strategier, såsom profylaktisk vätskerestriktion, har visat effektivitet för att minska SIAD-incidensen och återinläggningar på sjukhus, men den optimala protokollen är fortfarande inte fastställd. Kosttillskott med protein har nyligen framträtt som en potentiell ny intervention, som utnyttjar osmotisk diures från ökad endogen ureaproduktion härledd från den fysiologiska aminosyrametabolismen för att höja plasmanatriumhalten. Emellertid finns inga tillgängliga data i det postoperativa sammanhanget.

Denna studie syftar till att jämföra proteintillskott och vätskerestriktion med standardvård (ingen specifik intervention) för att förebygga hyponatremi efter hypofyskirurgi. Från dag 4 till 9 efter operationen kommer deltagarna att få en av de tre behandlingarna: Behandling A: Patienterna begränsar sitt totala dagliga vätskeintag till högst 1000 ml. Behandling B: Patienterna konsumerar ytterligare 80 gram protein dagligen genom två 150 ml proteindrycker (40 gram protein vardera, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i olika smaker. Behandling C: Patienterna får inga specifika instruktioner. De följer standard postoperativ vård och fungerar som en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michelle Mueller
  • Telefonnummer: 0041 61 328 55 23

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår transsfenoidal eller transkraniell kirurgi för sellär / suprasellär patologi
  • Ingen tidigare AVP-brist och SIAD eller andra orsaker till hyponatremi

Exklusionskriterier:

  • AVP-brist diagnostiserad före operation baserat på etablerade kriterier
  • Annan typ av neurokirurgi / intrakraniell patologi / tidigare spontan CSF-rinoré
  • Traumatisk hjärnskada eller intrakraniell blödning
  • Systemisk infektion eller andra orsaker till systemisk stress
  • Laktosintolerans, mjölkproteinallergi, sojaallergi, nötallergi eller känd överkänslighet eller allergi mot en av komponenterna i proteinsupplementet
  • Medfödda metabola störningar som påverkar kolhydrat-, lipid- eller proteinmetabolism
  • Svår leversvikt (ALAT/ASAT >3x övre referensgräns) eller avancerad symtomatisk leversjukdom definierad som tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati, levercirros Child C, eller dekompenserad (blödning, gulsot, hepatorenalt syndrom)
  • Reduktion av eGFR <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 och G5) eller slutstadium av njursjukdom (dialys)
  • Nyligen påbörjad (inom de senaste 5 dagarna) SGLT2-hämmare, vaptaner eller oral ureaterapi
  • Graviditet eller amning
  • Bristande kapacitet eller annan anledning som hindrar från att ge informerat samtycke eller följa studiens procedurer.

Post-inklusions exklusionskriterier (dag 3 postoperation, d.v.s. tidpunkt för randomisering): - AVP-brist diagnostiserad på postoperativ dag 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad vätskeintag
Patienter kommer att begränsa sitt totala dagliga vätskeintag
Kosttillskott: Flytbegränsning
Patienter kommer att begränsa sitt totala dagliga vätskeintag till högst 1000 ml, inklusive valfri vätska efter eget val, såsom vatten, mjölk eller juice.
Experimentell: Ytterligare protein
Patienter kommer att konsumera extra protein dagligen
Kosttillskott: Dietetisk proteintillskott
Patienterna kommer att konsumera ytterligare 80 gram protein dagligen genom två 150 ml proteindrycker (40 gram protein vardera, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) i olika smaker. De kan fördela dryckerna under dagen och dricka andra vätskor fritt baserat på törst.
Aktiv komparator: Inga instruktioner
Patienterna kommer inte att få specifika instruktioner.
Kosttillskott: Standard postoperativ vård
Patienterna kommer inte att få specifika instruktioner om proteinsupplementering eller vätskerestriktion. De kommer att följa standard postoperativ vård och dricka eller äta fritt baserat på naturlig aptit och törst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odds ratio för behandlingsmisslyckande (intervention jämfört med standardvård)
Tidsram: 3 dagar efter operationen (tidpunkten för randomisering), och dag 9 efter operationen.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av vätskerestriktion (Behandling A) och kosttillskott med protein (Behandling B) jämfört med den nuvarande standardvården utan specifikt ingrepp och utan vätskehanteringsvägledning (Behandling C) för att förhindra behandlingsmisslyckande, definierat vid dag 9 som en minskning av plasmanatrium med minst 4 mmol/l från baslinjen, och hyponatremi (plasmanatrium <135 mmol/l) eller en minskning med minst 1 poäng i MoCa-poängen jämfört med baslinjen.
3 dagar efter operationen (tidpunkten för randomisering), och dag 9 efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-01549; kt25ChristCrain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera