- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07273630
Vliv suplementace proteinů a omezení příjmu tekutin na hladinu sodíku v plazmě u pacientů podstupujících operaci hypofýzy (TREASURE-PIT)
Vliv doplňování bílkovin a omezení příjmu tekutin na hladinu sodíku v plazmě u pacientů podstupujících operaci hypofýzy – randomizované otevřené aktivně kontrolované klinické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy vodní rovnováhy, často způsobené narušenou sekrecí arginin-vazopresinu (AVP) z hypofyzárního stonku a/nebo poškozením/manipulací zadního laloku, jsou běžnými komplikacemi po operaci hypofýzy. To může vést buď k deficitu AVP, způsobujícímu polyurii a polydipsii, nebo k nadbytku AVP, vedoucímu k zadržování vody a diluční hyponatremii (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIAD). SIAD postihuje až 30 % pacientů, typicky se vyvíjí mezi 4. a 14. dnem po operaci, s vrcholem kolem 7. dne. Ačkoli je obvykle mírná, závažná hyponatremie je hlavní příčinou opětovné hospitalizace. Léčba zahrnuje omezení příjmu tekutin, perorální močovinu nebo v závažných případech hypertonický fyziologický roztok a antagonisty receptorů AVP.
Nemedicínské preventivní strategie, jako je profylaktické omezení příjmu tekutin, prokázaly účinnost při snižování výskytu SIAD a opětovných hospitalizací, ale optimální protokol zůstává neustanovený. Dietní doplňování bílkovin se nedávno objevilo jako potenciální nový zásah, využívající osmotickou diurézu ze zvýšené produkce endogenní močoviny odvozené z fyziologického metabolismu aminokyselin ke zvýšení hladiny sodíku v plazmě. Avšak nejsou k dispozici žádná data v pooperačním prostředí.
Tato studie si klade za cíl porovnat doplňování bílkovin a omezení příjmu tekutin se standardní péčí (bez specifického zásahu) v prevenci hyponatremie po operaci hypofýzy. Od 4. do 9. dne po operaci účastníci obdrží jednu ze tří léčeb: Léčba A: Pacienti omezí svůj celkový denní příjem tekutin na maximálně 1000 ml. Léčba B: Pacienti budou denně konzumovat dalších 80 gramů bílkovin prostřednictvím dvou 150 ml proteinových nápojů (každý 40 gramů bílkovin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) v různých příchutích. Léčba C: Pacienti neobdrží specifické pokyny. Budou dodržovat standardní pooperační péči a budou sloužit jako kontrolní skupina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041 61 328 70 80
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Mueller
- Telefonní číslo: 0041 61 328 55 23
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Michelle Muelle
- Telefonní číslo: +41 61 32 85523
- E-mail: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší) podstupující transsfenoidální nebo transkraniální chirurgii pro patologii v oblasti tureckého sedla / supraselární oblasti
- Žádná předchozí AVP-deficience a SIAD nebo jiné příčiny hyponatrémie
Kritéria pro vyloučení:
- AVP deficience diagnostikovaná před operací na základě stanovených kritérií
- Jiný typ neurochirurgie / intrakraniální patologie / předchozí spontánní likvorea
- Traumatické poranění mozku nebo intrakraniální krvácení
- Systémová infekce nebo jiné příčiny systémového stresu
- Intolerance laktózy, alergie na mléčné bílkoviny, alergie na sóju, alergie na ořechy nebo známá přecitlivělost či alergie na jednu ze složek proteinové suplementace
- Vrozené metabolické poruchy týkající se metabolismu sacharidů, lipidů nebo bílkovin
- Těžké jaterní postižení (ALAT/ASAT >3x horní hranice) nebo pokročilé symptomatické onemocnění jater definované jako minulá nebo současná jaterní encefalopatie, jaterní cirhóza Child C, nebo dekompenzované (krvácení, žloutenka, hepatorenální syndrom)
- Snižení eGFR <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 a G5) nebo terminální selhání ledvin (dialýza)
- Nedávno zahájená (v posledních 5 dnech) léčba inhibitory SGLT2, vaptany nebo perorální terapií močovinou
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek způsobilosti nebo jiný důvod bránící udělení informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie
Kriteria pro vyloučení po zařazení (3. den po operaci, tj. čas randomizace): - AVP deficience diagnostikovaná 3. den po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezený příjem tekutin
Pacienti omezí svůj celkový denní příjem tekutin
|
Pacienti omezí svůj celkový denní příjem tekutin na maximálně 1000 ml, včetně jakýchkoli tekutin dle jejich volby, jako je voda, mléko nebo džus.
|
|
Experimentální: Další protein
Pacienti budou denně konzumovat další bílkoviny
|
Pacienti budou denně konzumovat dalších 80 gramů bílkovin prostřednictvím dvou 150 ml proteinových nápojů (každý obsahuje 40 gramů bílkovin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) v různých příchutích.
Mohou tyto nápoje rozdělit během dne a pít další tekutiny volně podle žízně.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné instrukce
Pacienti neobdrží specifické instrukce.
|
Pacienti nebudou dostávat specifické pokyny k suplementaci proteinů nebo omezení příjmu tekutin.
Budou dodržovat standardní pooperační péči a budou pít nebo jíst volně podle přirozené chuti k jídlu a žízně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí selhání léčby (intervence ve srovnání se standardní péčí)
Časové okno: 3 dny po operaci (čas randomizace) a 9. den po operaci.
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost omezení příjmu tekutin (léčba A) a doplňování bílkovin ve stravě (léčba B) ve srovnání se současnou standardní péčí bez specifického zásahu a bez pokynů k řízení příjmu tekutin (léčba C) v prevenci selhání léčby, definovaného v den 9 jako pokles plazmatického sodíku o alespoň 4 mmol/l oproti výchozí hodnotě a hyponatremie (plazmatický sodík <135 mmol/l) nebo pokles alespoň o 1 bod v MoCa skóre oproti výchozí hodnotě.
|
3 dny po operaci (čas randomizace) a 9. den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení příjmu tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)