Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace proteinů a omezení příjmu tekutin na hladinu sodíku v plazmě u pacientů podstupujících operaci hypofýzy (TREASURE-PIT)

2. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv doplňování bílkovin a omezení příjmu tekutin na hladinu sodíku v plazmě u pacientů podstupujících operaci hypofýzy – randomizované otevřené aktivně kontrolované klinické hodnocení

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby prozkoumali nová preventivní opatření pro pacienty s nízkou hladinou sodíku (hyponatremií), která se může vyskytnout po operaci hypofýzy. Tato hyponatremie je často způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIAD). SIAD nastává, když hypofýza vylučuje příliš mnoho antidiuretického hormonu. Antidiuretický hormon způsobuje, že ledviny absorbují více vody. Tím se ředí sodík v krvi a vede to k hyponatremii. Nízká hladina sodíku je obzvláště častá po operaci hypofýzy, protože zákrok na hypofýze může vést ke zvýšené reaktivní sekreci antidiuretického hormonu. V současné době kromě vzdělávání pacientů o příznacích hyponatremie neexistují žádná zavedená standardní preventivní opatření po operaci hypofýzy. Pokud je přítomna hyponatremie, je v současné době léčena především omezením příjmu tekutin, což není vždy příjemné nebo snadné dodržovat. V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat, zda suplementace bílkovin nebo omezení příjmu tekutin mezi 4. a 9. dnem po operaci může sloužit jako preventivní opatření ke stabilizaci hladiny sodíku po operaci hypofýzy a ke zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy vodní rovnováhy, často způsobené narušenou sekrecí arginin-vazopresinu (AVP) z hypofyzárního stonku a/nebo poškozením/manipulací zadního laloku, jsou běžnými komplikacemi po operaci hypofýzy. To může vést buď k deficitu AVP, způsobujícímu polyurii a polydipsii, nebo k nadbytku AVP, vedoucímu k zadržování vody a diluční hyponatremii (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIAD). SIAD postihuje až 30 % pacientů, typicky se vyvíjí mezi 4. a 14. dnem po operaci, s vrcholem kolem 7. dne. Ačkoli je obvykle mírná, závažná hyponatremie je hlavní příčinou opětovné hospitalizace. Léčba zahrnuje omezení příjmu tekutin, perorální močovinu nebo v závažných případech hypertonický fyziologický roztok a antagonisty receptorů AVP.

Nemedicínské preventivní strategie, jako je profylaktické omezení příjmu tekutin, prokázaly účinnost při snižování výskytu SIAD a opětovných hospitalizací, ale optimální protokol zůstává neustanovený. Dietní doplňování bílkovin se nedávno objevilo jako potenciální nový zásah, využívající osmotickou diurézu ze zvýšené produkce endogenní močoviny odvozené z fyziologického metabolismu aminokyselin ke zvýšení hladiny sodíku v plazmě. Avšak nejsou k dispozici žádná data v pooperačním prostředí.

Tato studie si klade za cíl porovnat doplňování bílkovin a omezení příjmu tekutin se standardní péčí (bez specifického zásahu) v prevenci hyponatremie po operaci hypofýzy. Od 4. do 9. dne po operaci účastníci obdrží jednu ze tří léčeb: Léčba A: Pacienti omezí svůj celkový denní příjem tekutin na maximálně 1000 ml. Léčba B: Pacienti budou denně konzumovat dalších 80 gramů bílkovin prostřednictvím dvou 150 ml proteinových nápojů (každý 40 gramů bílkovin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) v různých příchutích. Léčba C: Pacienti neobdrží specifické pokyny. Budou dodržovat standardní pooperační péči a budou sloužit jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michelle Mueller
  • Telefonní číslo: 0041 61 328 55 23

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší) podstupující transsfenoidální nebo transkraniální chirurgii pro patologii v oblasti tureckého sedla / supraselární oblasti
  • Žádná předchozí AVP-deficience a SIAD nebo jiné příčiny hyponatrémie

Kritéria pro vyloučení:

  • AVP deficience diagnostikovaná před operací na základě stanovených kritérií
  • Jiný typ neurochirurgie / intrakraniální patologie / předchozí spontánní likvorea
  • Traumatické poranění mozku nebo intrakraniální krvácení
  • Systémová infekce nebo jiné příčiny systémového stresu
  • Intolerance laktózy, alergie na mléčné bílkoviny, alergie na sóju, alergie na ořechy nebo známá přecitlivělost či alergie na jednu ze složek proteinové suplementace
  • Vrozené metabolické poruchy týkající se metabolismu sacharidů, lipidů nebo bílkovin
  • Těžké jaterní postižení (ALAT/ASAT >3x horní hranice) nebo pokročilé symptomatické onemocnění jater definované jako minulá nebo současná jaterní encefalopatie, jaterní cirhóza Child C, nebo dekompenzované (krvácení, žloutenka, hepatorenální syndrom)
  • Snižení eGFR <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 a G5) nebo terminální selhání ledvin (dialýza)
  • Nedávno zahájená (v posledních 5 dnech) léčba inhibitory SGLT2, vaptany nebo perorální terapií močovinou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek způsobilosti nebo jiný důvod bránící udělení informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie

Kriteria pro vyloučení po zařazení (3. den po operaci, tj. čas randomizace): - AVP deficience diagnostikovaná 3. den po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezený příjem tekutin
Pacienti omezí svůj celkový denní příjem tekutin
Pacienti omezí svůj celkový denní příjem tekutin na maximálně 1000 ml, včetně jakýchkoli tekutin dle jejich volby, jako je voda, mléko nebo džus.
Experimentální: Další protein
Pacienti budou denně konzumovat další bílkoviny
Pacienti budou denně konzumovat dalších 80 gramů bílkovin prostřednictvím dvou 150 ml proteinových nápojů (každý obsahuje 40 gramů bílkovin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) v různých příchutích. Mohou tyto nápoje rozdělit během dne a pít další tekutiny volně podle žízně.
Aktivní komparátor: Žádné instrukce
Pacienti neobdrží specifické instrukce.
Pacienti nebudou dostávat specifické pokyny k suplementaci proteinů nebo omezení příjmu tekutin. Budou dodržovat standardní pooperační péči a budou pít nebo jíst volně podle přirozené chuti k jídlu a žízně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí selhání léčby (intervence ve srovnání se standardní péčí)
Časové okno: 3 dny po operaci (čas randomizace) a 9. den po operaci.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost omezení příjmu tekutin (léčba A) a doplňování bílkovin ve stravě (léčba B) ve srovnání se současnou standardní péčí bez specifického zásahu a bez pokynů k řízení příjmu tekutin (léčba C) v prevenci selhání léčby, definovaného v den 9 jako pokles plazmatického sodíku o alespoň 4 mmol/l oproti výchozí hodnotě a hyponatremie (plazmatický sodík <135 mmol/l) nebo pokles alespoň o 1 bod v MoCa skóre oproti výchozí hodnotě.
3 dny po operaci (čas randomizace) a 9. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení příjmu tekutin

Předplatit