뇌하수체 수술 환자에서 단백질 보충 및 수분 제한이 혈장 나트륨 수치에 미치는 영향 (TREASURE-PIT)
뇌하수체 수술 환자에서 단백질 보충과 체액 제한이 혈장 나트륨 수준에 미치는 영향 - 무작위 개방형 대조군 임상시험 -
연구 개요
상세 설명
수분 균형 장애는 종종 뇌하수체 줄기 및/또는 후엽 손상/조작으로 인한 아르기닌 바소프레신(AVP) 분비 장애로 인해 발생하며, 뇌하수체 수술 후 흔히 나타나는 합병증입니다. 이는 AVP 결핍으로 인한 다뇨증과 다음증을 유발하거나, AVP 과다로 인한 수분 저류 및 희석성 저나트륨혈증(부적절한 항이뇨 증후군, SIAD)을 초래할 수 있습니다. SIAD는 최대 30%의 환자에게 영향을 미치며, 일반적으로 수술 후 4일에서 14일 사이에 발생하고, 7일경에 최고치에 도달합니다. 대개 경미하지만, 중증 저나트륨혈증은 재입원의 주요 원인입니다. 관리에는 수분 제한, 경구 요법, 또는 중증 경우 고장성 식염수 및 AVP 수용체 길항제가 포함됩니다.
예방적 수분 제한과 같은 비약물적 예방 전략은 SIAD 발생률과 재입원을 줄이는 데 효과가 입증되었지만, 최적의 프로토콜은 아직 확립되지 않았습니다. 식이 단백질 보충은 최근 잠재적인 새로운 중재로 부상하고 있으며, 생리적 아미노산 대사에서 증가된 내인성 요소 생산으로 인한 삼투성 이뇨를 활용하여 혈장 나트륨 수치를 높이는 방법입니다. 그러나 수술 후 상황에서의 데이터는 아직 없습니다.
본 연구는 뇌하수체 수술 후 저나트륨혈증 예방을 위해 단백질 보충 및 수분 제한을 표준 치료(특정 중재 없음)와 비교하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 4일부터 9일까지 참가자들은 세 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다: 치료 A: 환자는 하루 총 수분 섭취량을 최대 1000ml로 제한합니다. 치료 B: 환자는 다양한 맛의 두 개의 150ml 단백질 음료(각 40g 단백질, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA)를 통해 매일 80g의 추가 단백질을 섭취합니다. 치료 C: 환자는 특별한 지침을 받지 않습니다. 그들은 표준 수술 후 치료를 따르며 대조군 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 0041 61 328 70 80
- 이메일: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Mueller
- 전화번호: 0041 61 328 55 23
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Michelle Muelle
- 전화번호: +41 61 32 85523
- 이메일: michelle.mueller@usb.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)로, 척추/척추상 병변에 대한 경비 또는 경두개 수술을 받는 경우
- 사전에 존재하는 AVP 결핍증, SIAD 또는 기타 저나트륨혈 원인이 없는 경우
제외 기준:
- 수술 전 확립된 기준에 따라 진단된 AVP 결핍증
- 기타 유형의 신경외과 수술/두개내 병변/사전에 존재하는 자발성 뇌척수액 비루
- 외상성 뇌손상 또는 두개내 출혈
- 전신 감염 또는 기타 전신 스트레스 원인
- 유당 불내증, 우유 단백질 알레르기, 대두 알레르기, 견과류 알레르기 또는 단백질 보충제 성분 중 하나에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 탄수화물, 지질 또는 단백질 대사를 포함하는 선천성 대사 장애
- 중증 간기능 장애(ALAT/ASAT > 정상 상한치의 3배) 또는 진행성 증상성 간질환(과거 또는 현재 간성 뇌병증, 간경변증 Child C, 또는 비보상 상태(출혈, 황달, 간신 증후군))
- eGFR <45 mL/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 및 G5) 감소 또는 말기 신장 질환(투석)
- 최근(지난 5일 이내) 시작된 SGLT2 억제제, 뱁탄 또는 경구 요소 요법
- 임신 또는 수유 중
- 동의 능력 부족 또는 기타 이유로 인해 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없는 경우
포함 후 제외 기준(수술 후 3일차, 즉 무작위 배정 시점): - 수술 후 3일차에 진단된 AVP 결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 수분 섭취
환자는 하루 총 수분 섭취량을 제한하게 됩니다
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환자는 물, 우유, 주스 등 선택한 음료를 포함하여 총 일일 수분 섭취량을 최대 1000 ml로 제한합니다.
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실험적: 추가 단백질
환자는 매일 추가 단백질을 섭취하게 됩니다
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환자는 다양한 맛의 두 개의 150 ml 단백질 음료(MOLTEIN PURE Drink, OMANDA, 각 40g 단백질)를 통해 매일 추가로 80g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
그들은 하루 종일 음료를 분배하여 마시고 갈증에 따라 다른 수분을 자유롭게 마실 수 있습니다. |
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활성 비교기: 지침 없음
환자는 특별한 지침을 받지 않을 것입니다.
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환자는 단백질 보충 또는 수분 제한에 대한 특별한 지침을 받지 않습니다.
그들은 표준 수술 후 처치를 따르고 자연스러운 식욕과 갈증에 따라 자유롭게 마시거나 먹을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패의 승산비 (중재 대 표준 치료)
기간: 수술 후 3일(무작위화 시점) 및 수술 후 9일.
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주요 목적은 치료 실패를 예방하는 데 있어 유체 제한(치료 A) 및 식이 단백질 보충(치료 B)의 효과를 현재의 표준 치료인 특정 중재 없이 유체 관리 지침이 없는 치료(치료 C)와 비교하여 평가하는 것입니다. 여기서 치료 실패는 기준선에서 혈장 나트륨이 최소 4 mmol/L 감소하고, 저나트륨혈(혈장 나트륨 <135mmol/L) 또는 MoCa 점수가 기준선 대비 최소 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 3일(무작위화 시점) 및 수술 후 9일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-01549; kt25ChristCrain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수분 제한에 대한 임상 시험
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