- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07273630
Proteiinilisän ja nesteen rajoittamisen vaikutus plasma-natriumitasoihin aivolisäkkeen leikkauksessa olevilla potilailla (TREASURE-PIT)
Proteiinilisän ja nesteen rajoituksen vaikutus plasmanatriumitasoihin aivolisäkkeen leikkauksen potilailla – satunnaistettu avoimen leikkauksen aktiivisesti kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veden tasapainon häiriöt, jotka usein johtuvat häiriintyneestä arginiinivasopressiinin (AVP) erityksestä aivolisäkkeen varresta ja/tai takalohkovaurioista/manipulaatiosta, ovat yleisiä komplikaatioita aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen. Tämä voi johtaa joko AVP-puutteeseen, joka aiheuttaa polyuriaa ja polydipsiaa, tai AVP-ylimäärään, joka johtaa veden kertymiseen ja laimennushyponatremiaan (sopimaton antidiureesi, SIAD). SIAD vaikuttaa jopa 30 % potilaista, tyypillisesti kehittyen 4–14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, huipussaan noin 7. päivänä. Vaikka yleensä lievää, vakava hyponatremia on johtava syy sairaalahoitojen uusimiseen. Hoito sisältää nesteen rajoittamista, suun kautta annettavaa ureaa tai vakavissa tapauksissa hypertonista suolaliuosta ja AVP-reseptoriantagonisteja.
Ei-lääkinnälliset ehkäisevät strategiat, kuten ehkäisevä nesteen rajoittaminen, ovat osoittaneet tehokkuutensa SIAD:n esiintyvyyden ja sairaalahoitojen uusimisen vähentämisessä, mutta optimaalinen protokolla on edelleen määrittelemättä. Ravintoproteiinien lisäys on äskettäin noussut esiin mahdollisena uutena interventiona, hyödyntäen osmoottista diureesia lisääntyneestä endogeenisestä ureantuotannosta, joka perustuu fysiologiseen aminohappometaboliaan, nostamaan plasma-natriumtasoja. Kuitenkaan leikkauksen jälkeisestä tilanteesta ei ole saatavilla tietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata proteiinilisäystä ja nesteen rajoittamista normaaliin hoitoon (ei erityistä interventiota) aivolisäkkeen leikkauksen jälkeisen hyponatremian ehkäisyssä. Leikkauksen jälkeen päivistä 4–9 osallistujat saavat yhden kolmesta hoidosta: Hoito A: Potilaat rajoittavat päivittäisen kokonaisnesteen saantinsa enintään 1000 ml:aan. Hoito B: Potilaat saavat päivittäin 80 grammaa ylimääräistä proteiinia kahdella 150 ml proteiinijuomalla (40 grammaa proteiinia kussakin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) eri makuisina. Hoito C: Potilaat eivät saa erityisiä ohjeita. He noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa ja toimivat kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 61 328 70 80
- Sähköposti: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Mueller
- Puhelinnumero: 0041 61 328 55 23
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Muelle
- Puhelinnumero: +41 61 32 85523
- Sähköposti: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan -kriteerit:
- Aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille tehdään transsfenoidaalinen tai transkraniaalinen leikkaus sellariseen / suprasellaariseen patologiaan
- Ei aiempaa AVP-puutosta ja SIAD:ia tai muita hyponatreemian syitä
Pois jättämisen kriteerit:
- Leikkaukseen ennen diagnosoitu AVP-puutos vakiintuneiden kriteerien perusteella
- Muu tyyppinen neurokirurgia / intrakraniaalinen patologia / aiempi spontaani CSF-rinorea
- Traumaattinen aivovamma tai intrakraniaalinen verenvuoto
- Systeeminen infektio tai muut systeemisen stressin syyt
- Laktoosi-intoleranssi, maitoproteiini-allergia, soija-allergia, pähkinäallergia tai tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin proteiinilisän komponenteista
- Syntyväiset aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat hiilihydraatti-, lipid- tai proteiiniaineenvaihduntaan
- Vakava maksan toimintahäiriö (ALAT/ASAT >3x yläraja) tai edistynyt oireileva maksasairaus, joka määritellään aiemmaksi tai nykyiseksi maksa-encefalopatiaksi, maksakirroosiksi Child C tai dekompensoitu (vuoto, keltaisuus, hepatorenaalinen oireyhtymä)
- eGFR:n lasku <45 ml/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 ja G5) tai loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi)
- Äskettäin aloitettu (viimeisten 5 päivän aikana) SGLT2-estäjä, vaptaani tai suun kautta annettava ureahoito
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys tai muu syy, joka estää informoidun suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
Ottaen mukaan jälkeen pois jättämisen kriteerit (leikkauksen jälkeinen päivä 3, eli satunnaistamisen aika): - Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 diagnosoitu AVP-puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu nesteen saanti
Potilaat rajoittavat päivittäistä kokonaisnesteensä saantiaan
|
Potilaat rajoittavat kokonaispäivittäisen nesteensä saannin enintään 1000 ml:aan, mukaan lukien kaikki heidän valitsemansa nesteet, kuten vesi, maito tai mehu.
|
|
Kokeellinen: Lisäproteiini
Potilaat saavat päivittäin lisäproteiinia
|
Potilaat nauttivat päivittäin 80 grammaa lisäproteiinia kahdella 150 ml proteiinijuomalla (40 grammaa proteiinia kussakin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) eri makuisina.
He voivat jakaa juomat päivän aikana ja juoda muita nesteitä vapaasti tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Ei ohjeita
Potilaat eivät saa erityisiä ohjeita.
|
Potilaille ei anneta erityisiä ohjeita proteiinilisän tai nesteen rajoituksen suhteen.
He noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa ja juovat tai syövät vapaasti luonnollisen ruokahalun ja janon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen suhdeluku (interventio verrattuna standardihoitoon)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen (satunnaistamisaika) ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen tavoite on arvioida nestesääntelyn (Hoito A) ja ruokavalion proteiinilisän (Hoito B) tehokkuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon, jossa ei ole erityistä interventiota eikä nesteenhallintaohjeita (Hoito C) hoidon epäonnistumisen ehkäisyssä. Hoidon epäonnistumisena määritellään päivänä 9 plasman natriumin väheneminen vähintään 4 mmol/l alkuarvosta ja hyponatremia (plasman natrium <135 mmol/l) tai MoCa-pisteytyksen vähintään 1 pisteen lasku verrattuna alkuarvoon.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen (satunnaistamisaika) ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen rajoitus
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Bulent Ecevit UniversityValmis