Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisän ja nesteen rajoittamisen vaikutus plasma-natriumitasoihin aivolisäkkeen leikkauksessa olevilla potilailla (TREASURE-PIT)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Proteiinilisän ja nesteen rajoituksen vaikutus plasmanatriumitasoihin aivolisäkkeen leikkauksen potilailla – satunnaistettu avoimen leikkauksen aktiivisesti kontrolloitu koe

Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta selvittääkseen uusia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä potilaille, joilla on matala natriumpitoisuus (hyponatremia), mikä voi ilmetä aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen. Tämä hyponatremia johtuu usein sopimattoman antidiureesin oireyhtymästä (SIAD). SIAD ilmenee, kun aivolisäke erittää liikaa antidiureettista hormonia. Antidiureettinen hormoni aiheuttaa munuaisten imevän enemmän vettä. Tämä laimentaa veren natriumpitoisuutta ja johtaa hyponatremiaan. Matala natriumpitoisuus on erityisen yleinen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen, sillä toimenpide aivolisäkkeessä voi johtaa lisääntyneeseen reaktiiviseen antidiureettisen hormonin eritykseen. Tällä hetkellä potilaiden kouluttamisen hyponatemian oireista lukuun ottamatta ei ole vakiintuneita standarditoimenpiteitä ennaltaehkäisyyn aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen. Jos hyponatremia on läsnä, sitä hoidetaan tällä hetkellä ensisijaisesti nesteen rajoituksella, mikä ei aina ole miellyttävää tai helppoa noudattaa. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat selvittää, voivatko proteiinilisä tai nesteen rajoitus leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja 9 välillä toimia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä stabiloidakseen natriumpitoisuuden aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen ja parantaakseen potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Veden tasapainon häiriöt, jotka usein johtuvat häiriintyneestä arginiinivasopressiinin (AVP) erityksestä aivolisäkkeen varresta ja/tai takalohkovaurioista/manipulaatiosta, ovat yleisiä komplikaatioita aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen. Tämä voi johtaa joko AVP-puutteeseen, joka aiheuttaa polyuriaa ja polydipsiaa, tai AVP-ylimäärään, joka johtaa veden kertymiseen ja laimennushyponatremiaan (sopimaton antidiureesi, SIAD). SIAD vaikuttaa jopa 30 % potilaista, tyypillisesti kehittyen 4–14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, huipussaan noin 7. päivänä. Vaikka yleensä lievää, vakava hyponatremia on johtava syy sairaalahoitojen uusimiseen. Hoito sisältää nesteen rajoittamista, suun kautta annettavaa ureaa tai vakavissa tapauksissa hypertonista suolaliuosta ja AVP-reseptoriantagonisteja.

Ei-lääkinnälliset ehkäisevät strategiat, kuten ehkäisevä nesteen rajoittaminen, ovat osoittaneet tehokkuutensa SIAD:n esiintyvyyden ja sairaalahoitojen uusimisen vähentämisessä, mutta optimaalinen protokolla on edelleen määrittelemättä. Ravintoproteiinien lisäys on äskettäin noussut esiin mahdollisena uutena interventiona, hyödyntäen osmoottista diureesia lisääntyneestä endogeenisestä ureantuotannosta, joka perustuu fysiologiseen aminohappometaboliaan, nostamaan plasma-natriumtasoja. Kuitenkaan leikkauksen jälkeisestä tilanteesta ei ole saatavilla tietoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata proteiinilisäystä ja nesteen rajoittamista normaaliin hoitoon (ei erityistä interventiota) aivolisäkkeen leikkauksen jälkeisen hyponatremian ehkäisyssä. Leikkauksen jälkeen päivistä 4–9 osallistujat saavat yhden kolmesta hoidosta: Hoito A: Potilaat rajoittavat päivittäisen kokonaisnesteen saantinsa enintään 1000 ml:aan. Hoito B: Potilaat saavat päivittäin 80 grammaa ylimääräistä proteiinia kahdella 150 ml proteiinijuomalla (40 grammaa proteiinia kussakin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) eri makuisina. Hoito C: Potilaat eivät saa erityisiä ohjeita. He noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa ja toimivat kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michelle Mueller
  • Puhelinnumero: 0041 61 328 55 23

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaen mukaan -kriteerit:

  • Aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille tehdään transsfenoidaalinen tai transkraniaalinen leikkaus sellariseen / suprasellaariseen patologiaan
  • Ei aiempaa AVP-puutosta ja SIAD:ia tai muita hyponatreemian syitä

Pois jättämisen kriteerit:

  • Leikkaukseen ennen diagnosoitu AVP-puutos vakiintuneiden kriteerien perusteella
  • Muu tyyppinen neurokirurgia / intrakraniaalinen patologia / aiempi spontaani CSF-rinorea
  • Traumaattinen aivovamma tai intrakraniaalinen verenvuoto
  • Systeeminen infektio tai muut systeemisen stressin syyt
  • Laktoosi-intoleranssi, maitoproteiini-allergia, soija-allergia, pähkinäallergia tai tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin proteiinilisän komponenteista
  • Syntyväiset aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat hiilihydraatti-, lipid- tai proteiiniaineenvaihduntaan
  • Vakava maksan toimintahäiriö (ALAT/ASAT >3x yläraja) tai edistynyt oireileva maksasairaus, joka määritellään aiemmaksi tai nykyiseksi maksa-encefalopatiaksi, maksakirroosiksi Child C tai dekompensoitu (vuoto, keltaisuus, hepatorenaalinen oireyhtymä)
  • eGFR:n lasku <45 ml/min/1.73m² (KDIGO G3b, G4 ja G5) tai loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi)
  • Äskettäin aloitettu (viimeisten 5 päivän aikana) SGLT2-estäjä, vaptaani tai suun kautta annettava ureahoito
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys tai muu syy, joka estää informoidun suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Ottaen mukaan jälkeen pois jättämisen kriteerit (leikkauksen jälkeinen päivä 3, eli satunnaistamisen aika): - Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 diagnosoitu AVP-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoitettu nesteen saanti
Potilaat rajoittavat päivittäistä kokonaisnesteensä saantiaan
Potilaat rajoittavat kokonaispäivittäisen nesteensä saannin enintään 1000 ml:aan, mukaan lukien kaikki heidän valitsemansa nesteet, kuten vesi, maito tai mehu.
Kokeellinen: Lisäproteiini
Potilaat saavat päivittäin lisäproteiinia
Potilaat nauttivat päivittäin 80 grammaa lisäproteiinia kahdella 150 ml proteiinijuomalla (40 grammaa proteiinia kussakin, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) eri makuisina. He voivat jakaa juomat päivän aikana ja juoda muita nesteitä vapaasti tarpeen mukaan.
Active Comparator: Ei ohjeita
Potilaat eivät saa erityisiä ohjeita.
Potilaille ei anneta erityisiä ohjeita proteiinilisän tai nesteen rajoituksen suhteen. He noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa ja juovat tai syövät vapaasti luonnollisen ruokahalun ja janon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen suhdeluku (interventio verrattuna standardihoitoon)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen (satunnaistamisaika) ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida nestesääntelyn (Hoito A) ja ruokavalion proteiinilisän (Hoito B) tehokkuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon, jossa ei ole erityistä interventiota eikä nesteenhallintaohjeita (Hoito C) hoidon epäonnistumisen ehkäisyssä. Hoidon epäonnistumisena määritellään päivänä 9 plasman natriumin väheneminen vähintään 4 mmol/l alkuarvosta ja hyponatremia (plasman natrium <135 mmol/l) tai MoCa-pisteytyksen vähintään 1 pisteen lasku verrattuna alkuarvoon.
3 päivää leikkauksen jälkeen (satunnaistamisaika) ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen rajoitus

Tilaa