Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiwitsupplementatie en vochtbeperking op plasmanatriumgehalten bij patiënten die hypofysechirurgie ondergaan (TREASURE-PIT)

2 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van Eiwitsuppletie en Vochtbeperking op Plasma Natriumspiegels bij Patiënten die Hypofysechirurgie Onderwerpen - een Gerandomiseerde Open-label Actief-gecontroleerde Studie -

De onderzoekers voeren deze studie uit om nieuwe preventieve maatregelen te onderzoeken voor patiënten met lage natriumspiegels (hyponatriëmie), die kunnen optreden na een operatie aan de hypofyse. Deze hyponatriëmie wordt vaak veroorzaakt door het syndroom van inadequate antidiurese (SIAD). SIAD treedt op wanneer de hypofyse te veel antidiuretisch hormoon afscheidt. Het antidiuretisch hormoon zorgt ervoor dat de nieren meer water opnemen. Dit verdunt het natrium in het bloed en leidt tot hyponatriëmie. Lage natriumspiegels komen vooral vaak voor na een hypofyse-operatie, omdat de ingreep aan de hypofyse kan leiden tot een verhoogde reactieve afscheiding van antidiuretisch hormoon. Momenteel zijn er, afgezien van het voorlichten van patiënten over de symptomen van hyponatriëmie, geen vastgestelde standaardmaatregelen voor preventie na een hypofyse-operatie. Als hyponatriëmie aanwezig is, wordt deze momenteel voornamelijk behandeld door vochtbeperking, wat niet altijd aangenaam of gemakkelijk vol te houden is. Met deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of eiwitsuppletie of vochtbeperking tussen dag 4 en dag 9 na de operatie kan dienen als een preventieve maatregel om de natriumspiegels na een hypofyse-operatie te stabiliseren en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verstoringen in de waterbalans, vaak als gevolg van verstoorde arginine vasopressine (AVP)-secretie door schade aan/manipulatie van de hypofysesteel en/of achterste kwab, zijn veelvoorkomende complicaties na hypofysechirurgie. Dit kan resulteren in ofwel AVP-tekort, wat polyurie en polydipsie veroorzaakt, ofwel AVP-overmaat, wat leidt tot waterretentie en verdunningshyponatriëmie (syndroom van inadequate antidiurese, SIAD). SIAD treft tot 30% van de patiënten, ontwikkelt zich typisch tussen dag 4 en 14 na de operatie, met een piek rond dag 7. Hoewel meestal mild, is ernstige hyponatriëmie een belangrijke oorzaak van heropname in het ziekenhuis. Behandeling omvat vochtbeperking, orale ureum of, in ernstige gevallen, hypertone zoutoplossing en AVP-receptorantagonisten.

Niet-medicamenteuze preventieve strategieën, zoals profylactische vochtbeperking, hebben effectiviteit aangetoond in het verminderen van SIAD-incidentie en heropnames in het ziekenhuis, maar het optimale protocol blijft onvastgesteld. Dieetaanvulling met eiwitten is recent naar voren gekomen als een potentiële nieuwe interventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van osmotische diurese door verhoogde endogene ureumproductie afkomstig van het fysiologische aminozuurmetabolisme om het plasmanatrium te verhogen. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar in de postoperatieve setting.

Deze studie heeft tot doel eiwitaanvulling en vochtbeperking te vergelijken met standaardzorg (geen specifieke interventie) bij het voorkomen van hyponatriëmie na hypofysechirurgie. Van dag 4 tot 9 na de operatie zullen deelnemers een van de drie behandelingen ontvangen: Behandeling A: Patiënten beperken hun totale dagelijkse vochtinname tot maximaal 1000 ml. Behandeling B: Patiënten consumeren dagelijks een extra 80 gram eiwit via twee 150 ml eiwitdranken (elk 40 gram eiwit, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in verschillende smaken. Behandeling C: Patiënten ontvangen geen specifieke instructies. Zij volgen standaard postoperatieve zorg en fungeren als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michelle Mueller
  • Telefoonnummer: 0041 61 328 55 23

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een transsfenoïdale of transcraniële operatie ondergaan voor sellare / suprasellaire pathologie
  • Geen reeds bestaand AVP-tekort en SIAD of andere oorzaken van hyponatriëmie

Exclusiecriteria:

  • AVP-tekort gediagnosticeerd vóór de operatie op basis van vastgestelde criteria
  • Ander type neurochirurgie / intracraniële pathologie / reeds bestaande spontane CSF-rinorroe
  • Traumatisch hersenletsel of intracraniële bloeding
  • Systemische infectie of andere oorzaken van systemische stress
  • Lactose-intolerantie, melkeiwitallergie, soja-allergie, notenallergie of bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de eiwitsuppletie
  • Aangeboren stofwisselingsziekten met betrekking tot koolhydraat-, vet- of eiwitmetabolisme
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT/ASAT >3x bovenste limiet) of gevorderde symptomatische leverziekte gedefinieerd als huidige of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, levercirrose Child C, of gedecompenseerd (bloeding, geelzucht, hepato-renaal syndroom)
  • Vermindering van eGFR <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 en G5) of eindstadium nierziekte (dialyse)
  • Recent gestart (binnen de laatste 5 dagen) SGLT2-remmers, vaptanen of orale ureumtherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan wilsbekwaamheid of andere reden die het geven van geïnformeerde toestemming of het volgen van de studievoorwaarden verhindert.

Post-inclusie exclusiecriteria (dag 3 na de operatie, d.w.z. het tijdstip van randomisatie): - AVP-tekort gediagnosticeerd op postoperatieve dag 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkte vochtinname
Patiënten zullen hun totale dagelijkse vochtinname beperken
Voedingssupplement: Vloeistofbeperking
Patiënten zullen hun totale dagelijkse vochtinname beperken tot maximaal 1000 ml, inclusief vloeistoffen naar keuze, zoals water, melk of sap.
Experimenteel: Extra eiwit
Patiënten zullen dagelijks extra eiwitten consumeren
Voedingssupplement: Dieet eiwitsupplementatie
Patiënten zullen dagelijks een extra 80 gram eiwit consumeren via twee 150 ml eiwitdrankjes (elk 40 gram eiwit, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in verschillende smaken. Ze kunnen de drankjes over de dag verdelen en op basis van dorst vrij andere vloeistoffen drinken.
Actieve vergelijker: Geen instructies
Patiënten krijgen geen specifieke instructies.
Voedingssupplement: Standaard postoperatieve zorg
Patiënten krijgen geen specifieke instructies over eiwitsuppletie of vochtbeperking. Ze volgen standaard postoperatieve zorg en drinken of eten vrijelijk op basis van natuurlijke eetlust en dorst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds ratio van behandeling falen (interventie vergeleken met standaardzorg)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie (tijd van randomisatie), en dag 9 na de operatie.
Het primaire doel is om de effectiviteit te evalueren van vochtbeperking (Behandeling A) en voedseleiwitsuppletie (Behandeling B) in vergelijking met de huidige standaardzorg zonder specifieke interventie en zonder vochtbeheerguidance (Behandeling C) bij het voorkomen van behandelfalen, gedefinieerd op dag 9 als een daling van het plasmanatrium met ten minste 4 mmol/l ten opzichte van de uitgangswaarde, en hyponatriëmie (plasmanatrium <135mmol/L) of een daling van ten minste 1 punt op de MoCa-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 dagen na de operatie (tijd van randomisatie), en dag 9 na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01549; kt25ChristCrain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistofbeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren