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Effetto dell'Integrazione Proteica e della Restrizione di Liquidi sui Livelli di Sodio Plasmatico in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ipofisaria (TREASURE-PIT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto dell'Integrazione Proteica e della Restrizione di Liquidi sui Livelli di Sodio Plasmatico in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ipofisaria - uno Studio Randomizzato in Aperto Controllato Attivo -

I ricercatori stanno conducendo questo studio per indagare nuove misure preventive per i pazienti con bassi livelli di sodio (iponatriemia), che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico sulla ghiandola pituitaria. Questa iponatriemia è spesso causata dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIAD). La SIAD si verifica quando la ghiandola pituitaria secerne troppo ormone antidiuretico. L'ormone antidiuretico induce i reni ad assorbire più acqua. Ciò diluisce il sodio nel sangue e porta all'iponatriemia. I bassi livelli di sodio sono particolarmente comuni dopo la chirurgia ipofisaria, poiché l'intervento sulla ghiandola pituitaria può portare a una maggiore secrezione reattiva di ormone antidiuretico. Attualmente, oltre a educare i pazienti sui sintomi dell'iponatriemia, non esistono misure standard consolidate per la prevenzione dopo la chirurgia ipofisaria. Se è presente iponatriemia, attualmente viene trattata principalmente con restrizione di liquidi, che non è sempre piacevole o facile da rispettare. Con questo studio, i ricercatori vogliono indagare se l'integrazione proteica o la restrizione di liquidi tra il giorno 4 e il giorno 9 dopo l'intervento chirurgico possano servire come misura preventiva per stabilizzare i livelli di sodio dopo la chirurgia ipofisaria e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le alterazioni dell'equilibrio idrico, spesso dovute a una secrezione alterata dell'arginina vasopressina (AVP) da danno/manipolazione del peduncolo ipofisario e/o del lobo posteriore, sono complicanze comuni dopo la chirurgia ipofisaria. Ciò può comportare una carenza di AVP, causando poliuria e polidipsia, o un eccesso di AVP, portando a ritenzione idrica e iponatriemia da diluizione (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, SIAD). La SIAD colpisce fino al 30% dei pazienti, tipicamente sviluppandosi tra i giorni 4 e 14 post-operatori, con un picco intorno al giorno 7. Sebbene solitamente lieve, l'iponatriemia grave è una delle principali cause di riammissione ospedaliera. La gestione include restrizione dei liquidi, urea orale o, nei casi gravi, soluzione salina ipertonica e antagonisti del recettore dell'AVP.

Le strategie preventive non farmacologiche, come la restrizione profilattica dei liquidi, hanno dimostrato efficacia nel ridurre l'incidenza della SIAD e le riammissioni ospedaliere, ma il protocollo ottimale rimane non stabilito. L'integrazione proteica nella dieta è recentemente emersa come potenziale nuovo intervento, sfruttando la diuresi osmotica derivante dall'aumentata produzione endogena di urea dal metabolismo fisiologico degli aminoacidi per aumentare i livelli di sodio plasmatico. Tuttavia, non sono disponibili dati in ambito post-operatorio.

Questo studio mira a confrontare l'integrazione proteica e la restrizione dei liquidi con le cure standard (nessun intervento specifico) nella prevenzione dell'iponatriemia post-chirurgia ipofisaria. Dal giorno 4 al giorno 9 post-operatori, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: Trattamento A: I pazienti limiteranno il loro apporto giornaliero totale di liquidi a un massimo di 1000 ml. Trattamento B: I pazienti consumeranno 80 grammi aggiuntivi di proteine al giorno attraverso due bevande proteiche da 150 ml (40 grammi di proteine ciascuna, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in vari gusti. Trattamento C: I pazienti non riceveranno istruzioni specifiche. Seguiranno le cure post-operatorie standard e fungeranno da gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle Mueller
  • Numero di telefono: 0041 61 328 55 23

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia trans-sfenoidale o trans-cranica per patologia sellare / soprasellare
  • Nessuna preesistente carenza di AVP e SIAD o altre cause di iponatriemia

Criteri di esclusione:

  • Carenza di AVP diagnosticata prima dell'intervento chirurgico in base a criteri stabiliti
  • Altro tipo di neurochirurgia / patologia intracranica / preesistente rinorrea di CSF spontanea
  • Trauma cranico o emorragia intracranica
  • Infezione sistemica o altre cause di stress sistemico
  • Intolleranza al lattosio, allergia alle proteine del latte, allergia alla soia, allergia alle noci o ipersensibilità o allergia nota a uno dei componenti dell'integrazione proteica
  • Disturbi metabolici congeniti che implicano il metabolismo di carboidrati, lipidi o proteine
  • Grave compromissione epatica (ALAT/ASAT >3x limite superiore) o malattia epatica sintomatica avanzata definita come encefalopatia epatica passata o attuale, cirrosi epatica Child C, o scompensata (sanguinamento, ittero, sindrome epatorenale)
  • Riduzione della eGFR <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 e G5) o malattia renale allo stadio terminale (dialisi)
  • Inibitori SGLT2, vaptani o terapia con urea orale avviati di recente (negli ultimi 5 giorni)
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancanza di capacità o altro motivo che impedisce di fornire il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione post-inclusione (giorno 3 post-operatorio, ovvero momento della randomizzazione): - Carenza di AVP diagnosticata il giorno 3 post-operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione limitata di liquidi
I pazienti limiteranno il loro apporto totale giornaliero di liquidi
I pazienti limiteranno l'assunzione totale giornaliera di liquidi a un massimo di 1000 ml, compresi eventuali liquidi a loro scelta, come acqua, latte o succo.
Sperimentale: Proteina aggiuntiva
I pazienti consumeranno proteine aggiuntive quotidianamente
I pazienti consumeranno 80 grammi di proteine in più al giorno attraverso due bevande proteiche da 150 ml (40 grammi di proteine ciascuna, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in vari gusti. Possono distribuire le bevande durante il giorno e bere altri liquidi liberamente in base alla sete.
Comparatore attivo: Nessuna istruzione
Ai pazienti non verranno fornite istruzioni specifiche.
Ai pazienti non verranno fornite istruzioni specifiche sull'integrazione proteica o sulla restrizione dei liquidi. Seguiranno le cure post-operatorie standard e berranno o mangeranno liberamente in base all'appetito e alla sete naturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità di fallimento del trattamento (intervento rispetto alla cura standard)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico (momento della randomizzazione) e giorno 9 dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della restrizione di liquidi (Trattamento A) e dell'integrazione proteica alimentare (Trattamento B) rispetto all'attuale cura standard senza intervento specifico e senza indicazioni sulla gestione dei liquidi (Trattamento C) nella prevenzione dell'insuccesso terapeutico, definito al giorno 9 come una diminuzione del sodio plasmatico di almeno 4 mmol/L rispetto al basale, e iponatriemia (sodio plasmatico <135 mmol/L) o una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio MoCa rispetto al basale.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico (momento della randomizzazione) e giorno 9 dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione di liquidi

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