- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07273630
Effetto dell'Integrazione Proteica e della Restrizione di Liquidi sui Livelli di Sodio Plasmatico in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ipofisaria (TREASURE-PIT)
Effetto dell'Integrazione Proteica e della Restrizione di Liquidi sui Livelli di Sodio Plasmatico in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ipofisaria - uno Studio Randomizzato in Aperto Controllato Attivo -
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le alterazioni dell'equilibrio idrico, spesso dovute a una secrezione alterata dell'arginina vasopressina (AVP) da danno/manipolazione del peduncolo ipofisario e/o del lobo posteriore, sono complicanze comuni dopo la chirurgia ipofisaria. Ciò può comportare una carenza di AVP, causando poliuria e polidipsia, o un eccesso di AVP, portando a ritenzione idrica e iponatriemia da diluizione (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, SIAD). La SIAD colpisce fino al 30% dei pazienti, tipicamente sviluppandosi tra i giorni 4 e 14 post-operatori, con un picco intorno al giorno 7. Sebbene solitamente lieve, l'iponatriemia grave è una delle principali cause di riammissione ospedaliera. La gestione include restrizione dei liquidi, urea orale o, nei casi gravi, soluzione salina ipertonica e antagonisti del recettore dell'AVP.
Le strategie preventive non farmacologiche, come la restrizione profilattica dei liquidi, hanno dimostrato efficacia nel ridurre l'incidenza della SIAD e le riammissioni ospedaliere, ma il protocollo ottimale rimane non stabilito. L'integrazione proteica nella dieta è recentemente emersa come potenziale nuovo intervento, sfruttando la diuresi osmotica derivante dall'aumentata produzione endogena di urea dal metabolismo fisiologico degli aminoacidi per aumentare i livelli di sodio plasmatico. Tuttavia, non sono disponibili dati in ambito post-operatorio.
Questo studio mira a confrontare l'integrazione proteica e la restrizione dei liquidi con le cure standard (nessun intervento specifico) nella prevenzione dell'iponatriemia post-chirurgia ipofisaria. Dal giorno 4 al giorno 9 post-operatori, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: Trattamento A: I pazienti limiteranno il loro apporto giornaliero totale di liquidi a un massimo di 1000 ml. Trattamento B: I pazienti consumeranno 80 grammi aggiuntivi di proteine al giorno attraverso due bevande proteiche da 150 ml (40 grammi di proteine ciascuna, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in vari gusti. Trattamento C: I pazienti non riceveranno istruzioni specifiche. Seguiranno le cure post-operatorie standard e fungeranno da gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 61 328 70 80
- Email: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Mueller
- Numero di telefono: 0041 61 328 55 23
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Contatto:
- Michelle Muelle
- Numero di telefono: +41 61 32 85523
- Email: michelle.mueller@usb.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia trans-sfenoidale o trans-cranica per patologia sellare / soprasellare
- Nessuna preesistente carenza di AVP e SIAD o altre cause di iponatriemia
Criteri di esclusione:
- Carenza di AVP diagnosticata prima dell'intervento chirurgico in base a criteri stabiliti
- Altro tipo di neurochirurgia / patologia intracranica / preesistente rinorrea di CSF spontanea
- Trauma cranico o emorragia intracranica
- Infezione sistemica o altre cause di stress sistemico
- Intolleranza al lattosio, allergia alle proteine del latte, allergia alla soia, allergia alle noci o ipersensibilità o allergia nota a uno dei componenti dell'integrazione proteica
- Disturbi metabolici congeniti che implicano il metabolismo di carboidrati, lipidi o proteine
- Grave compromissione epatica (ALAT/ASAT >3x limite superiore) o malattia epatica sintomatica avanzata definita come encefalopatia epatica passata o attuale, cirrosi epatica Child C, o scompensata (sanguinamento, ittero, sindrome epatorenale)
- Riduzione della eGFR <45 mL/min/1,73m² (KDIGO G3b, G4 e G5) o malattia renale allo stadio terminale (dialisi)
- Inibitori SGLT2, vaptani o terapia con urea orale avviati di recente (negli ultimi 5 giorni)
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di capacità o altro motivo che impedisce di fornire il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione post-inclusione (giorno 3 post-operatorio, ovvero momento della randomizzazione): - Carenza di AVP diagnosticata il giorno 3 post-operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assunzione limitata di liquidi
I pazienti limiteranno il loro apporto totale giornaliero di liquidi
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I pazienti limiteranno l'assunzione totale giornaliera di liquidi a un massimo di 1000 ml, compresi eventuali liquidi a loro scelta, come acqua, latte o succo.
|
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Sperimentale: Proteina aggiuntiva
I pazienti consumeranno proteine aggiuntive quotidianamente
|
I pazienti consumeranno 80 grammi di proteine in più al giorno attraverso due bevande proteiche da 150 ml (40 grammi di proteine ciascuna, MOLTEIN PURE Drink, OMANDA) in vari gusti.
Possono distribuire le bevande durante il giorno e bere altri liquidi liberamente in base alla sete.
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Comparatore attivo: Nessuna istruzione
Ai pazienti non verranno fornite istruzioni specifiche.
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Ai pazienti non verranno fornite istruzioni specifiche sull'integrazione proteica o sulla restrizione dei liquidi.
Seguiranno le cure post-operatorie standard e berranno o mangeranno liberamente in base all'appetito e alla sete naturali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di probabilità di fallimento del trattamento (intervento rispetto alla cura standard)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico (momento della randomizzazione) e giorno 9 dopo l'intervento chirurgico.
|
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della restrizione di liquidi (Trattamento A) e dell'integrazione proteica alimentare (Trattamento B) rispetto all'attuale cura standard senza intervento specifico e senza indicazioni sulla gestione dei liquidi (Trattamento C) nella prevenzione dell'insuccesso terapeutico, definito al giorno 9 come una diminuzione del sodio plasmatico di almeno 4 mmol/L rispetto al basale, e iponatriemia (sodio plasmatico <135 mmol/L) o una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio MoCa rispetto al basale.
|
3 giorni dopo l'intervento chirurgico (momento della randomizzazione) e giorno 9 dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-01549; kt25ChristCrain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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