冷冻疗法后使用替巴尼布林软膏治疗头皮和前额光化性角化病的疗效和安全性 (TIRBACRYO)

纳入标准：

• 受试者年龄超过18岁，出现≥8处典型光化性角化病（AK），临床可见或可触及，I级或II级，每半侧头皮至少4处AK，
• 根据研究者判断，参与者总体健康状况良好（ECOG≤2），
• AK必须分布在2个不重叠区域，且等级相似，
• 患者能够理解并遵守研究访视计划及其他方案要求，
• 患者能够理解并自愿签署知情同意书，
• 患者享有社会保险，
• 患者愿意遵守所有研究程序及持续时间，
• 有生育能力的女性必须：

在筛查期间和治疗期间妊娠测试结果为阴性，

在整个研究参与期间使用有效的避孕方法。 绝经后女性（至少一年无月经且无其他医学原因）或手术绝育女性（输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除）可纳入研究。

排除标准：

• 治疗区域内临床不典型和/或快速进展的光化性角化病（AK），以及根据Olsen分类的3级AK，

• 定义的治疗区域符合以下任一条件：

  1. 位于头皮和/或前额以外的部位，
  2. 距离未完全愈合的伤口或可疑癌性病变5厘米以内，
• 既往接受过替巴尼布林治疗，
• 在筛查访视前6周内，在治疗区域或该区域周围2厘米内使用过5-氟尿嘧啶（5-FU）、咪喹莫特、ingenol mebutate、双氯芬酸、光动力疗法或其他光化性角化病治疗，

• 在筛查访视前2周内使用过以下疗法：

  1. 在治疗区域或选定治疗区域周围2厘米内进行过治疗性或美容性操作（如液氮应用、手术切除、皮肤磨削术、中深度化学剥脱、激光换肤），
  2. 在治疗区域或选定治疗区域周围2厘米内使用过含酸类（如水杨酸、果酸）、局部维A酸或轻度剥脱的治疗产品，
• 对替巴尼布林或其任何成分过敏。
• 任何可能导致依从性差的情况，
• 行政原因：无法接收知情信息、无法参与完整研究、缺乏社会保险覆盖、拒绝签署同意书，
• 有生育能力的女性拒绝使用有效避孕方法，
• 孕妇、计划怀孕的女性及哺乳期女性，
• 被司法或行政决定剥夺自由的人员。