頭皮および額の光線角化症に対する凍結療法後のチルバニブリン軟膏の有効性および安全性 (TIRBACRYO)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
頭皮および額の日光角化症に対する凍結療法後にチルバニブリン軟膏を適用する治療法の有効性と安全性
本研究の目的は、頭皮および額の日光角化症の治療における、凍結療法とチルバニブリンの併用療法の有効性と安全性を評価することであり、これは4か月ごとに繰り返されます。
この併用療法は、凍結療法単独と比較して、より高い完全奏効率が期待されるとともに、治療サイクルを繰り返すことでより良好な反応が得られると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
59
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 臨床的に視認可能または触知可能な、グレードIまたはIIの典型的な光線性角化症（AK）が8個以上あり、少なくとも半頭皮あたり4個のAKを有する、18歳以上の被験者。
- 研究者の判断において、一般的な状態が良好な参加者（ECOG ≤ 2）。
- AKは、2つの重複しない領域に分布し、かつ類似のグレードであること。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を理解し遵守できる患者。
- インフォームド・コンセントを理解し自発的に署名できる患者。
- 社会保険に加入している患者。
- すべての研究手順および期間に従う意思がある患者。
- 妊娠可能な女性は：
スクリーニング時および治療期間中に妊娠検査が陰性であること。
研究参加期間を通じて有効な避妊法を使用すること。閉経女性（少なくとも1年間の月経停止があり、他の医学的原因がない場合）または外科的に不妊となった女性（卵管結紮、子宮摘出、または両側卵巣摘出）は登録可能。
除外基準：
- 治療領域内の臨床的に非典型的かつ/または急速に進行する光線性角化症（AK）、およびOlsen分類によるグレード3のAK。
以下のいずれかに該当する治療領域：
- 頭皮および/または額以外の場所にある場合。
- 完全に治癒していない創傷または癌が疑われる病変から5 cm以内にある場合。
- チルバニブリンによる過去の治療。
- スクリーニング訪問の6週間以内に、治療領域またはその周囲2 cm以内で、5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、インゲノールメブタート、ジクロフェナク、光線力学療法、またはその他の光線性角化症治療を受けた場合。
スクリーニング訪問の2週間以内に以下の治療を使用した場合：
- 治療領域または選択された治療領域の周囲2 cm以内での治療的または美容的手技（例：液体窒素適用、外科的切除、皮膚削摩術、中程度または深部のケミカルピーリング、レーザーサーフェシング）。
- 治療領域または選択された治療領域の周囲2 cm以内での酸含有治療製品（例：サリチル酸、フルーツ酸）、局所レチノイド、または軽度ピーリング。
- チルバニブリンまたはその成分に対するアレルギー。
- 遵守不良のリスクを引き起こすいかなる状態。
- 管理上の理由：インフォームドな情報提供を受けられない、研究全体に参加できない、社会保険の適用がない、同意書への署名拒否。
- 有効な避妊法の使用を拒否する妊娠可能な女性。
- 妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、および授乳中の女性。
- 司法または行政決定により自由を奪われた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
凍結療法 + チルバニブリン：チルバニブリン軟膏を1日1回5日間塗布し、3回繰り返す（4か月ごと）
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チルバニブリン軟膏を1日1回、5日間連続して塗布し、これを3回繰り返す（4か月ごと）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
凍結療法 + プラセボ：チルバニブリン軟膏を1日1回、5日間適用し、3回繰り返す（4か月ごと）
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チルバニブリン軟膏を1日1回、5日間連続して塗布し、これを3回繰り返す（4か月ごと）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線角化症の完全消失
時間枠：8か月
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8ヶ月時点での光線角化症の完全消失率。
完全奏効は、治療部位において臨床的に検出可能な光線角化症が存在しない状態に対応します。
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8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結療法とチルバニブリンを併用するアプローチの12か月間の有効性を判断するため。
時間枠：12ヶ月
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12か月時点での日光角化症の完全消失。
完全奏効は、治療部位に臨床的に検出可能な日光角化症が認められない状態を指します。
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12ヶ月
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2治療サイクル後の光線性角化症の数の減少を評価するため。
時間枠：8か月
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8か月時点での部分消失率（日光角化症の数が75%減少）
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8か月
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3回の治療サイクル後の日光角化症の数の減少を評価するため。
時間枠：12か月
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12ヶ月時点での部分解消率（日光角化症の数が75％減少）
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12か月
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チルバニブリンによる凍結療法の必要性の低減を評価すること。
時間枠：12か月
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全フォローアップ期間中に行われた凍結療法セッションの数。
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12か月
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各フォローアップ訪問における治療部位ごとの安全性と忍容性を記述する。
時間枠：12ヶ月
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安全性：研究を通じて評価された局所皮膚反応
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月30日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。