Effekt og sikkerhet av kryoterapi etterfulgt av tirbanibulin salve for aktinisk keratose på hodebunnen og pannen (TIRBACRYO)

Inklusjonskriterier:

• Pasient over 18 år som presenterer med ≥ 8 typiske aktiniske keratoser (AK), klinisk synlige eller palpérbare, grad I eller II, med minst 4 AK per hemiscalp,
• Deltakere som etter forskerens skjønn er i god generell tilstand (ECOG ≤ 2),
• AK-ene må være fordelt i 2 ikke-overlappende områder og av lignende grader,
• Pasient i stand til å forstå og følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav,
• Pasient i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykke,
• Pasient dekket av sosialforsikring,
• Pasient villig til å følge alle studiefremgangsmåter og studiens varighet,
• Kvinner i fruktbar alder må:

Ha en negativ graviditetstest ved screening og i løpet av behandlingsperioden,

Bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Kvinner i menopause (fravær av menstruasjon i minst ett år uten annen medisinsk årsak) eller kirurgisk sterile kvinner (tubal ligatur, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) kan inkluderes.

Eksklusjonskriterier:

• Klinisk atypiske og/eller raskt utviklende aktiniske keratoser (AK) i behandlingsområdet, og grad 3 AK ifølge Olsen-klassifiseringen,

• Et definert behandlingsområde som vil være:

  1. Beliggende et annet sted enn hodebunnen og/eller pannen,
  2. Innenfor 5 cm av et sår som ikke er fullstendig leget eller en lesjon mistenkt for karsinom,
• Tidligere behandling med tirbanibulin,
• Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenol mebutate, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for aktiniske keratoser i behandlingsområdet eller innenfor 2 cm rundt dette området innen 6 uker før screeningsbesøket,

• Bruk av følgende terapier innen 2 uker før screeningsbesøket:

  1. Teraupetiske eller kosmetiske prosedyrer (f.eks. flytende nitrogen-applikasjon, kirurgisk eksisjon, dermabrasjon, medium eller dyp kjemisk peeling, laserresurfacing) i behandlingsområdet eller innenfor 2 cm rundt det valgte behandlingsområdet,
  2. Teraupetiske produkter som inneholder syrer (f.eks. salisylsyre, fruktsyrer), topiske retinoider eller lette peelinger i behandlingsområdet eller innenfor 2 cm rundt det valgte behandlingsområdet,
• Allergi mot tirbanibulin eller noen av dets komponenter.
• Enhver tilstand som medfører risiko for dårlig compliance,
• Administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, manglende sosialforsikringsdekning, nektelse av å signere samtykkeskjemaet,
• Kvinner i fruktbar alder som nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode,
• Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og ammende kvinner,
• Personer fratatt frihet ved domstols- eller administrativ avgjørelse.