Kryoterapian ja sitä seuraavan tirbanibuliinivoiteen tehokkuus ja turvallisuus auringon aiheuttamalle keratoosille päälakealla ja otsalla (TIRBACRYO)

Mukaanottokriteerit:

• Yli 18-vuotias henkilö, jolla on vähintään 8 tyypillistä auringonvaloaiheutunutta keratoosia (AK), jotka ovat kliinisesti näkyviä tai tunnusteltavissa, luokka I tai II, vähintään 4 AK kummallakin puoliskolla päälaella,
• Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan ovat hyvässä yleiskunnossa (ECOG ≤ 2),
• AK:n on oltava jakautuneena kahteen päällekkäisyyttömään alueeseen ja samanlaisia luokkia,
• Potilas, joka kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuskäyntien aikataulua ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia,
• Potilas, joka kykenee ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen,
• Potilas, jolla on sosiaalivakuutus,
• Potilas, joka on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kestoa,
• Lastenlapsikykyiset naiset täytyy:

Olla negatiivinen raskausnäyte seulontavaiheessa ja hoidon aikana,

Käyttää tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimusosallistumisen ajan. Vaihdevuosiin tulleet naiset (kuukautisten puuttuminen vähintään vuoden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriilit naiset (munasarjojen sitominen, kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto) voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti kehittyvät auringonvaloaiheutuneet keratoosit (AK) hoidon alueella sekä luokan 3 AK Olsen-luokituksen mukaan,

• Määritelty hoitoalue, joka olisi:

  1. Sijaitsee muualla kuin päälaella ja/tai otsalla,
  2. Alle 5 cm:n päässä täysin parantumattomasta haavasta tai epäilyttävästä karsinoomasta,
• Aikaisempi hoito tirbanibuliinilla,
• Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikvimodilla, ingenol mebutaatilla, diklofenaakilla, valodynamisella hoidolla tai muilla hoidoilla auringonvaloaiheutuneille keratooseille hoitoalueella tai 2 cm:n säteellä tästä alueesta 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä,

• Seuraavien hoitomuotojen käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä:

  1. Terapeuttiset tai kosmeettiset toimenpiteet (esim. nestetyppi, kirurginen poisto, dermabraasio, keskisyvä tai syvä kemiallinen kuorinta, laserpinta) hoitoalueella tai 2 cm:n säteellä valitusta hoitoalueesta,
  2. Terapeuttiset tuotteet, jotka sisältävät happoja (esim. salisyylihappo, hedelmähapot), paikalliset retinoidit tai kevyet kuorinnat hoitoalueella tai 2 cm:n säteellä valitusta hoitoalueesta,
• Allergia tirbanibuliinille tai sen komponenteille,
• Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa riskin huonosta noudattamisesta,
• Hallinnolliset syyt: kykenemättömyys vastaanottaa tietoon perustuvaa tietoa, kykenemättömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvakattavuuden puute, kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta,
• Lastenlapsikykyiset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisykeinoa,
• Raskaana olevat naiset, raskaaksi aikovaiset naiset ja imettävät naiset,
• Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapaudestaan menettäneet henkilöt.