Skuteczność i bezpieczeństwo krioterapii z następczym stosowaniem maści z tyrbanyluliną w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry owłosionej głowy i czoła (TIRBACRYO)

Kryteria włączenia:

• Pacjent powyżej 18. roku życia z ≥ 8 typowymi rogowaceniami słonecznymi (AK), klinicznie widocznymi lub wyczuwalnymi, stopnia I lub II, z co najmniej 4 AK na każdą połowę skóry głowy,
• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są w dobrym stanie ogólnym (ECOG ≤ 2),
• AK muszą być rozmieszczone w 2 nienakładających się obszarach i o podobnym stopniu zaawansowania,
• Pacjent zdolny do zrozumienia i przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu oraz innych wymagań protokołu,
• Pacjent zdolny do zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody,
• Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
• Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i jego czasu trwania,
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

Mieć ujemny test ciążowy podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia,

Stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok bez innej przyczyny medycznej) lub kobiety poddane sterylizacji chirurgicznej (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronna owariektomia) mogą być włączone.

Kryteria wykluczenia:

• Klinicznie atypowe i/lub szybko rozwijające się rogowacenie słoneczne (AK) w obszarze leczenia oraz AK stopnia 3 według klasyfikacji Olsena,

• Obszar leczenia, który byłby:

  1. Zlokalizowany w innym miejscu niż skóra głowy i/lub czoło,
  2. W odległości 5 cm od rany, która nie jest w pełni wygojona, lub zmiany podejrzanej o raka,
• Wcześniejsze leczenie tirbanibuliną,
• Leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), imikwimodem, ingenolem mebutatem, diklofenakiem, terapią fotodynamiczną lub innymi metodami leczenia rogowacenia słonecznego w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm wokół tego obszaru w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową,

• Stosowanie następujących terapii w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową:

  1. Zabiegów terapeutycznych lub kosmetycznych (np. aplikacja ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, dermabrazja, średni lub głęboki peeling chemiczny, laserowe odnawianie skóry) w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm wokół wybranego obszaru leczenia,
  2. Produktów terapeutycznych zawierających kwasy (np. kwas salicylowy, kwasy owocowe), retinoidy miejscowe lub lekkie peelingi w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm wokół wybranego obszaru leczenia,
• Alergia na tirbanibulinę lub którykolwiek z jej składników,
• Wszelkie stwarzające ryzyko słabej współpracy,
• Powody administracyjne: niemożność otrzymania informacji, niemożność udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania formularza zgody,
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji,
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę oraz karmiące piersią,
• Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.