Wirksamkeit und Sicherheit von Kryotherapie gefolgt von Tirbanibulin-Salbe bei aktinischer Keratose der Kopfhaut und Stirn (TIRBACRYO)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer über 18 Jahre mit ≥ 8 typischen aktinischen Keratosen (AK), klinisch sichtbar oder tastbar, Grad I oder II, mit mindestens 4 AK pro Hemiskalp,
• Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers in gutem Allgemeinzustand sind (ECOG ≤ 2),
• Die AK müssen auf 2 nicht überlappenden Arealen verteilt und von ähnlichem Grad sein,
• Patient in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten,
• Patient in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben,
• Patient mit Krankenversicherung,
• Patient bereit, alle Studienverfahren und die Studiendauer einzuhalten,
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

Einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und während der Behandlungsphase haben,

Während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Frauen (mindestens ein Jahr ohne Menstruation ohne andere medizinische Ursache) oder chirurgisch sterile Frauen (Tubenligatur, Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie) können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch atypische und/oder sich schnell entwickelnde aktinische Keratosen (AK) im Behandlungsbereich und AK Grad 3 nach Olsen-Klassifikation,

• Ein definierter Behandlungsbereich, der:

  1. An einer anderen Stelle als der Kopfhaut und/oder Stirn liegt,
  2. Innerhalb von 5 cm einer nicht vollständig verheilten Wunde oder einer auf Karzinom verdächtigen Läsion liegt,
• Vorherige Behandlung mit Tirbanibulin,
• Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac, photodynamischer Therapie oder anderen Behandlungen für aktinische Keratosen im Behandlungsbereich oder innerhalb von 2 cm um diesen Bereich innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch,

• Anwendung der folgenden Therapien innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch:

  1. Therapeutische oder kosmetische Verfahren (z.B. Flüssigstickstoffanwendung, chirurgische Exzision, Dermabrasion, mittlere oder tiefe chemische Peeling, Laser-Resurfacing) im Behandlungsbereich oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich,
  2. Therapeutische Produkte, die Säuren enthalten (z.B. Salicylsäure, Fruchtsäuren), topische Retinoide oder leichte Peelings im Behandlungsbereich oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich,
• Allergie gegen Tirbanibulin oder einen seiner Bestandteile,
• Jeglicher Zustand, der ein Risiko für mangelnde Compliance darstellt,
• Administrative Gründe: Unfähigkeit, aufgeklärte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlende Krankenversicherung, Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben,
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden,
• Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Frauen,
• Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind.