Eficácia e Segurança da Crioterapia Seguida de Pomada de Tirbanibulina para Queratose Actínica no Couro Cabeludo e na Testa (TIRBACRYO)

Critérios de Inclusão:

• Sujeito com mais de 18 anos de idade apresentando ≥ 8 queratoses actínicas (QA) típicas, clinicamente visíveis ou palpáveis, grau I ou II, com pelo menos 4 QA por hemiscalpo,
• Participantes que, na opinião do investigador, se encontram em bom estado geral (ECOG ≤ 2),
• As QA devem estar distribuídas em 2 áreas não sobrepostas e de graus semelhantes,
• Paciente capaz de compreender e aderir ao calendário de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo,
• Paciente capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado,
• Paciente coberto pelo seguro social,
• Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e a duração do estudo,
• Mulheres em idade fértil devem:

Ter um teste de gravidez negativo na triagem e durante o período de tratamento,

Utilizar um método contracetivo eficaz durante toda a participação no estudo. Mulheres na menopausa (ausência de menstruação há pelo menos um ano sem outra causa médica) ou mulheres cirurgicamente esterilizadas (laqueadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) podem ser incluídas.

Critérios de Exclusão:

• Queratoses actínicas (QA) clinicamente atípicas e/ou em rápida evolução na área de tratamento, e QA grau 3 de acordo com a classificação de Olsen,

• Uma área de tratamento definida que seja:

  1. Localizada noutro local que não o couro cabeludo e/ou a testa,
  2. Dentro de 5 cm de uma ferida não totalmente cicatrizada ou de uma lesão suspeita de carcinoma,
• Tratamento prévio com tirbanibulina,
• Tratamento com 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, ingenol mebutato, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tratamentos para queratoses actínicas na área de tratamento ou dentro de 2 cm em torno desta área, nas 6 semanas anteriores à visita de triagem,

• Uso das seguintes terapias nas 2 semanas anteriores à visita de triagem:

  1. Procedimentos terapêuticos ou cosméticos (por exemplo, aplicação de nitrogénio líquido, excisão cirúrgica, dermoabrasão, peeling químico médio ou profundo, resurfacing a laser) na área de tratamento ou dentro de 2 cm em torno da área de tratamento selecionada,
  2. Produtos terapêuticos contendo ácidos (por exemplo, ácido salicílico, ácidos frutais), retinoides tópicos ou peelings leves na área de tratamento ou dentro de 2 cm em torno da área de tratamento selecionada,
• Alergia à tirbanibulina ou a qualquer um dos seus componentes.
• Qualquer condição que cause risco de baixa adesão,
• Razões administrativas: incapacidade de receber informação informada, incapacidade de participar em todo o estudo, falta de cobertura de segurança social, recusa em assinar o formulário de consentimento,
• Mulheres em idade fértil que se recusem a utilizar um método contracetivo eficaz,
• Mulheres grávidas, mulheres que planeiem engravidar e mulheres a amamentar,
• Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.