Эффективность и безопасность криотерапии с последующим применением мази тирбанибулина при актиническом кератозе волосистой части головы и лба (TIRBACRYO)

Критерии включения:

• Субъект старше 18 лет, имеющий ≥ 8 типичных актинических кератозов (АК), клинически видимых или пальпируемых, I или II степени, с минимум 4 АК на каждой половине волосистой части головы,
• Участники, которые, по мнению исследователя, находятся в хорошем общем состоянии (ECOG ≤ 2),
• АК должны быть распределены в 2 непересекающихся областях и иметь схожую степень,
• Пациент способен понимать и соблюдать график визитов исследования и другие требования протокола,
• Пациент способен понимать и добровольно подписать информированное согласие,
• Пациент, имеющий медицинскую страховку,
• Пациент, готовый соблюдать все процедуры и сроки исследования,
• Женщины детородного возраста должны:

Иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в течение периода лечения,

Использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании. Женщины в менопаузе (отсутствие менструации не менее одного года без других медицинских причин) или женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия), могут быть включены.

Критерии исключения:

• Клинически атипичные и/или быстро прогрессирующие актинические кератозы (АК) в области лечения, а также АК 3 степени по классификации Олсена,

• Определенная область лечения, которая:

  1. Расположена где-либо, кроме волосистой части головы и/или лба,
  2. Находится в пределах 5 см от раны, которая не полностью зажила, или от поражения, подозрительного на карциному,
• Предыдущее лечение тирбанибулином,
• Лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), имиквимодом, ингенол мебутатом, диклофенаком, фотодинамической терапией или другими методами лечения актинических кератозов в области лечения или в пределах 2 см вокруг этой области в течение 6 недель до визита скрининга,

• Использование следующих методов лечения в течение 2 недель до визита скрининга:

  1. Лечебные или косметические процедуры (например, применение жидкого азота, хирургическое иссечение, дермабразия, средний или глубокий химический пилинг, лазерная шлифовка) в области лечения или в пределах 2 см вокруг выбранной области лечения,
  2. Лечебные продукты, содержащие кислоты (например, салициловую кислоту, фруктовые кислоты), топические ретиноиды или легкие пилинги в области лечения или в пределах 2 см вокруг выбранной области лечения,
• Аллергия на тирбанибулин или любой из его компонентов.
• Любое состояние, вызывающее риск плохого соблюдения протокола,
• Административные причины: неспособность получить информированную информацию, неспособность участвовать во всем исследовании, отсутствие медицинской страховки, отказ от подписания формы согласия,
• Женщины детородного возраста, отказывающиеся использовать эффективный метод контрацепции,
• Беременные женщины, женщины, планирующие беременность, и кормящие женщины,
• Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.