Effekt og sikkerhed af kryoterapi efterfulgt af tirbanibulin-salve til aktinisk keratose på hovedbunden og panden (TIRBACRYO)

Inklusionskriterier:

• Deltager over 18 år med ≥ 8 typiske aktiniske keratoser (AK), klinisk synlige eller palpérbare, grad I eller II, med mindst 4 AK pr. hovedbundshalvdel,
• Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering er i god generel tilstand (ECOG ≤ 2),
• AK skal være fordelt i 2 ikke-overlappende områder og af lignende grader,
• Patient i stand til at forstå og overholde studiebesøgsskemaet og andre protokolkrav,
• Patient i stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke,
• Patient dækket af sygesikring,
• Patient villig til at overholde alle studiprocedurer og varighed,
• Kvinder i den fødedygtige alder skal:

Have en negativ graviditetstest ved screening og under behandlingsperioden,

Bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele studiedeltagelsen. Kvinder i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst et år uden anden medicinsk årsag) eller kirurgisk sterile kvinder (tubarligatur, hysterektomi eller bilateral ovarektomi) kan inddrages.

Eksklusionskriterier:

• Klinisk atypiske og/eller hurtigt udviklende aktiniske keratoser (AK) i behandlingsområdet, samt grad 3 AK ifølge Olsen-klassifikationen,

• Et defineret behandlingsområde, som ville være:

  1. Placeret et andet sted end hovedbunden og/eller panden,
  2. Inden for 5 cm af et sår, der ikke er fuldt helet, eller en læsion mistænkt for karcinom,
• Tidligere behandling med tirbanibulin,
• Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger mod aktiniske keratoser i behandlingsområdet eller inden for 2 cm omkring dette område inden for 6 uger før screeningsbesøget,

• Brug af følgende terapier inden for 2 uger før screeningsbesøget:

  1. Terapeutiske eller kosmetiske procedurer (f.eks. flydende kvælstoffri anvendelse, kirurgisk fjernelse, dermabrasion, medium eller dyb kemisk peeling, laserresurfacing) i behandlingsområdet eller inden for 2 cm omkring det valgte behandlingsområde,
  2. Terapeutiske produkter indeholdende syrer (f.eks. salicylsyre, frugtsyrer), topiske retinoidder eller let peeling i behandlingsområdet eller inden for 2 cm omkring det valgte behandlingsområde,
• Allergi over for tirbanibulin eller nogen af dets komponenter.
• Enhver tilstand, der medfører risiko for dårlig compliance,
• Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende evne til at deltage i hele studiet, manglende sygesikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen,
• Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en effektiv præventionsmetode,
• Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og ammende kvinder,
• Personer berøvet deres frihed ved domstols- eller administrativ afgørelse.