Účinnost a bezpečnost kryoterapie následované mastí s tirbanibulinem pro aktinickou keratózu na pokožce hlavy a čele (TIRBACRYO)

Kritéria zařazení:

• Pacient starší 18 let s ≥ 8 typickými aktinickými keratózami (AK), klinicky viditelnými nebo hmatnými, stupně I nebo II, s minimálně 4 AK na každé polovině skalpu,
• Účastníci, kteří jsou podle posouzení zkoušejícího lékaře v dobrém celkovém stavu (ECOG ≤ 2),
• AK musí být rozloženy ve 2 nepřekrývajících se oblastech a mít podobný stupeň,
• Pacient schopný porozumět a dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu,
• Pacient schopný porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas,
• Pacient s platným zdravotním pojištěním,
• Pacient ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobu trvání studie,
• Ženy v reprodukčním věku musí:

Mít negativní těhotenský test při screeningu a během léčebného období,

Používat účinnou antikoncepční metodu po celou dobu účasti ve studii. Ženy po menopauze (absence menstruace alespoň jeden rok bez jiné lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilizované ženy (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) mohou být zařazeny.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky atypické a/nebo rychle se vyvíjející aktinické keratózy (AK) v léčebné oblasti a AK stupně 3 podle klasifikace Olsenové,

• Definovaná léčebná oblast, která by byla:

  1. Umístěna jinde než na skalpu a/nebo čele,
  2. Do 5 cm od rány, která není zcela zahojená, nebo léze podezřelé z karcinomu,
• Předchozí léčba tirbanibulinem,
• Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imiquimodem, ingenol mebutátem, diklofenakem, fotodynamickou terapií nebo jinými léčbami aktinických keratóz v léčebné oblasti nebo do 2 cm kolem této oblasti do 6 týdnů před screeningovou návštěvou,

• Použití následujících terapií do 2 týdnů před screeningovou návštěvou:

  1. Terapeutické nebo kosmetické procedury (např. aplikace tekutého dusíku, chirurgická excize, dermabraze, střední nebo hluboký chemický peeling, laserový resurfacing) v léčebné oblasti nebo do 2 cm kolem vybrané léčebné oblasti,
  2. Terapeutické přípravky obsahující kyseliny (např. kyselinu salicylovou, ovocné kyseliny), topické retinoidy nebo lehké peelingy v léčebné oblasti nebo do 2 cm kolem vybrané léčebné oblasti,
• Alergie na tirbanibulin nebo kteroukoli jeho složku.
• Jakýkoli stav způsobující riziko nedostatečné spolupráce,
• Administrativní důvody: neschopnost přijmout informované informace, neschopnost účastnit se celé studie, nedostatek zdravotního pojištění, odmítnutí podepsat souhlas,
• Ženy v reprodukčním věku, které odmítají používat účinnou antikoncepční metodu,
• Těhotné ženy, ženy plánující těhotenství a kojící ženy,
• Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.