Efficacité et sécurité de la cryothérapie suivie d'une pommade au tirbanibuline pour la kératose actinique du cuir chevelu et du front (TIRBACRYO)

Critères d'inclusion :

• Sujet de plus de 18 ans présentant ≥ 8 kératoses actiniques (KA) typiques, cliniquement visibles ou palpables, de grade I ou II, avec au moins 4 KA par hémiscap,
• Participants qui, selon l'appréciation de l'investigateur, sont en bon état général (ECOG ≤ 2),
• Les KA doivent être réparties en 2 zones non chevauchantes et de grades similaires,
• Patient capable de comprendre et de respecter le calendrier des visites de l'étude et les autres exigences du protocole,
• Patient capable de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé,
• Patient bénéficiant d'une couverture sociale,
• Patient disposé à se conformer à toutes les procédures et à la durée de l'étude,
• Les femmes en âge de procréer doivent :

Présenter un test de grossesse négatif au dépistage et pendant la période de traitement,

Utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de la participation à l'étude. Les femmes ménopausées (absence de menstruations depuis au moins un an sans autre cause médicale) ou stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) peuvent être incluses.

Critères d'exclusion :

• Kératoses actiniques (KA) cliniquement atypiques et/ou à évolution rapide dans la zone de traitement, et KA de grade 3 selon la classification d'Olsen,

• Une zone de traitement définie qui serait :

  1. Située ailleurs que sur le cuir chevelu et/ou le front,
  2. À moins de 5 cm d'une plaie non complètement cicatrisée ou d'une lésion suspecte de carcinome,
• Traitement antérieur par tirbanibuline,
• Traitement par 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, ingenol mébutate, diclofénac, thérapie photodynamique ou autres traitements pour les kératoses actiniques dans la zone de traitement ou dans un rayon de 2 cm autour de cette zone dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage,

• Utilisation des thérapies suivantes dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage :

  1. Procédures thérapeutiques ou cosmétiques (par exemple, application d'azote liquide, excision chirurgicale, dermabrasion, peeling chimique moyen ou profond, resurfaçage laser) dans la zone de traitement ou dans un rayon de 2 cm autour de la zone de traitement sélectionnée,
  2. Produits thérapeutiques contenant des acides (par exemple, acide salicylique, acides de fruits), rétinoïdes topiques ou peelings légers dans la zone de traitement ou dans un rayon de 2 cm autour de la zone de traitement sélectionnée,
• Allergie au tirbanibuline ou à l'un de ses composants.
• Toute condition entraînant un risque de mauvaise observance,
• Raisons administratives : incapacité à recevoir des informations éclairées, impossibilité de participer à l'ensemble de l'étude, absence de couverture sociale, refus de signer le formulaire de consentement,
• Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une méthode contraceptive efficace,
• Femmes enceintes, femmes prévoyant une grossesse et femmes allaitantes,
• Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.