Efficacia e sicurezza della crioterapia seguita da unguento di tirbanibulina per la cheratosi attinica sul cuoio capelluto e sulla fronte (TIRBACRYO)

Criteri di inclusione:

• Soggetti di età superiore ai 18 anni che presentano ≥ 8 cheratosi attiniche (AK) tipiche, clinicamente visibili o palpabili, di grado I o II, con almeno 4 AK per emiscalpo,
• Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, sono in buone condizioni generali (ECOG ≤ 2),
• Le AK devono essere distribuite in 2 aree non sovrapposte e di grado simile,
• Paziente in grado di comprendere e rispettare il calendario delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo,
• Paziente in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato,
• Paziente coperto da assicurazione sociale,
• Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio,
• Le donne in età fertile devono:

Avere un test di gravidanza negativo allo screening e durante il periodo di trattamento,

Utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della partecipazione allo studio. Le donne in menopausa (assenza di mestruazioni da almeno un anno senza altre cause mediche) o le donne sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) possono essere arruolate.

Criteri di esclusione:

• Cheratosi attiniche (AK) clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione nell'area di trattamento, e AK di grado 3 secondo la classificazione di Olsen,

• Un'area di trattamento definita che sarebbe:

  1. Localizzata in un'area diversa dal cuoio capelluto e/o dalla fronte,
  2. Entro 5 cm da una ferita non completamente guarita o da una lesione sospetta per carcinoma,
• Trattamento precedente con tirbanibulina,
• Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, ingenolo mebutato, diclofenac, terapia fotodinamica o altri trattamenti per cheratosi attiniche nell'area di trattamento o entro 2 cm da questa area entro 6 settimane prima della visita di screening,

• Uso delle seguenti terapie entro 2 settimane prima della visita di screening:

  1. Procedure terapeutiche o cosmetiche (ad esempio, applicazione di azoto liquido, escissione chirurgica, dermoabrasione, peeling chimico medio o profondo, laser resurfacing) nell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata,
  2. Prodotti terapeutici contenenti acidi (ad esempio, acido salicilico, acidi della frutta), retinoidi topici o peeling leggeri nell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata,
• Allergia alla tirbanibulina o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Qualsiasi condizione che comporti un rischio di scarsa compliance,
• Ragioni amministrative: incapacità di ricevere informazioni, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di firmare il modulo di consenso,
• Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace,
• Donne in gravidanza, donne che pianificano una gravidanza e donne che allattano,
• Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.