Eficacia y Seguridad de la Crioterapia Seguida de Ungüento de Tirbanibulina para la Queratosis Actínica en el Cuero Cabelludo y la Frente (TIRBACRYO)

Criterios de inclusión:

• Sujeto mayor de 18 años que presente ≥ 8 queratosis actínicas (QA) típicas, clínicamente visibles o palpables, grado I o II, con al menos 4 QA por hemicalota,
• Participantes que, según el criterio del investigador, se encuentren en buen estado general (ECOG ≤ 2),
• Las QA deben estar distribuidas en 2 áreas no superpuestas y de grados similares,
• Paciente capaz de comprender y cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo,
• Paciente capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado,
• Paciente cubierto por el seguro social,
• Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio,
• Las mujeres en edad fértil deben:

Tener una prueba de embarazo negativa en el cribado y durante el período de tratamiento,

Utilizar un método anticonceptivo eficaz durante toda la participación en el estudio. Las mujeres menopáusicas (ausencia de menstruación durante al menos un año sin otra causa médica) o las mujeres quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral) pueden ser incluidas.

Criterios de exclusión:

• Queratosis actínicas (QA) clínicamente atípicas y/o de evolución rápida en el área de tratamiento, y QA grado 3 según la clasificación de Olsen,

• Un área de tratamiento definida que sea:

  1. Ubicada en un lugar distinto al cuero cabelludo y/o la frente,
  2. Dentro de los 5 cm de una herida que no esté completamente cicatrizada o de una lesión sospechosa de carcinoma,
• Tratamiento previo con tirbanibulina,
• Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, ingenol mebutato, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para queratosis actínicas en el área de tratamiento o dentro de los 2 cm alrededor de esta área en las 6 semanas previas a la visita de cribado,

• Uso de las siguientes terapias dentro de las 2 semanas previas a la visita de cribado:

  1. Procedimientos terapéuticos o cosméticos (por ejemplo, aplicación de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, dermabrasión, exfoliación química media o profunda, rejuvenecimiento con láser) en el área de tratamiento o dentro de los 2 cm alrededor del área de tratamiento seleccionada,
  2. Productos terapéuticos que contengan ácidos (por ejemplo, ácido salicílico, ácidos frutales), retinoides tópicos o exfoliaciones ligeras en el área de tratamiento o dentro de los 2 cm alrededor del área de tratamiento seleccionada,
• Alergia a la tirbanibulina o a cualquiera de sus componentes.
• Cualquier condición que suponga un riesgo de escaso cumplimiento,
• Razones administrativas: incapacidad para recibir información informada, incapacidad para participar en todo el estudio, falta de cobertura de la seguridad social, negativa a firmar el formulario de consentimiento,
• Mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo eficaz,
• Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres en período de lactancia,
• Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.