A krioterápia, majd a tirbanibulin kenőcs hatékonysága és biztonságossága a kopaszodás és a homlok aktinikus keratózisában (TIRBACRYO)

Bevonási kritériumok:

• 18 évnél idősebb személy, aki ≥ 8 tipikus aktinikus keratózissal (AK) rendelkezik, klinikailag látható vagy tapintható, I. vagy II. fokozatú, legalább 4 AK felezenként,
• Résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint általánosan jó állapotban vannak (ECOG ≤ 2),
• Az AK-k két nem átfedő területen kell eloszlaniuk, és hasonló fokozatúaknak kell lenniük,
• Beteg, aki képes megérteni és betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket,
• Beteg, aki képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezést,
• Beteg, aki társadalombiztosítási ellátásban részesül,
• Beteg, aki hajlandó minden vizsgálati eljárásnak és időtartamnak megfelelni,
• Szülőképességű nőknek:

Negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a kezelési időszak alatt,

Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük során. Klimaxos nők (legalább egy éve menstruáció hiánya más orvosi ok nélkül) vagy műtétileg sterilizált nők (műtéti petevezeték-kötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészekeltávolítás) is bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag atipikus és/vagy gyorsan fejlődő aktinikus keratózisok (AK) a kezelési területen, és Olsen-osztályozás szerinti 3. fokozatú AK,

• Olyan meghatározott kezelési terület, amely:

  1. A fejbőrön és/vagy a homlokon kívül helyezkedne el,
  2. 5 cm-en belül lenne egy nem teljesen gyógyult seb vagy egy karcinómára gyanús elváltozás,
• Korábbi tirbanibulin kezelés,
• 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenol mebutate, diklofenák, fotodinamikus terápia vagy egyéb aktinikus keratózis kezelések a kezelési területen vagy e terület 2 cm-es környezetében a szűrőlátogatást megelőző 6 héten belül,

• A következő terápiák használata a szűrőlátogatást megelőző 2 héten belül:

  1. Terápiás vagy kozmetikai eljárások (pl. folyékony nitrogén alkalmazása, sebészi eltávolítás, dermabrázió, közepes vagy mély kémiai hámlasztás, lézeres felületi kezelés) a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es környezetében,
  2. Savakat tartalmazó terápiás termékek (pl. szalicilsav, gyümölcssavak), topikális retinoidok vagy enyhe hámlasztók a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es környezetében,
• Tirbanibulinra vagy bármely összetevőjére való allergia.
• Bármilyen állapot, amely rossz megfelelés kockázatát okozza,
• Adminisztratív okok: képtelenség a tájékozott információk fogadására, képtelenség a teljes vizsgálatban való részvételre, társadalombiztosítási ellátás hiánya, a beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása,
• Szülőképességű nők, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátló módszer használatát,
• Terhes nők, terhességet tervező nők és szoptató nők,
• Bírói vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott személyek.