Effectiviteit en veiligheid van cryotherapie gevolgd door Tirbanibulin zalf voor actinische keratose op de hoofdhuid en het voorhoofd (TIRBACRYO)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer ouder dan 18 jaar met ≥ 8 typische actinische keratosen (AK), klinisch zichtbaar of voelbaar, graad I of II, met minimaal 4 AK per helft van de hoofdhuid,
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker in goede algemene conditie verkeren (ECOG ≤ 2),
• De AK moeten verdeeld zijn over 2 niet-overlappende gebieden en van vergelijkbare gradaties,
• Patriënt in staat om het studiebezoekenschema en andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven,
• Patriënt in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen,
• Patriënt gedekt door sociale verzekering,
• Patriënt bereid om alle studieprocedures en -duur na te komen,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

Een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en tijdens de behandelperiode,

Een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de hele studiedeelname. Menopauzale vrouwen (geen menstruatie gedurende minimaal één jaar zonder andere medische oorzaak) of chirurgisch steriele vrouwen (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) kunnen worden ingesloten.

Exclusiecriteria:

• Klinisch atypische en/of snel evoluerende actinische keratosen (AK) in het behandelgebied, en graad 3 AK volgens de Olsen-classificatie,

• Een gedefinieerd behandelgebied dat:

  1. Ergens anders dan de hoofdhuid en/of het voorhoofd gelegen is,
  2. Binnen 5 cm van een wond die niet volledig genezen is of een laesie verdacht voor carcinoom ligt,
• Eerdere behandeling met tirbanibuline,
• Behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenol mebutaat, diclofenac, fotodynamische therapie, of andere behandelingen voor actinische keratosen in het behandelgebied of binnen 2 cm rond dit gebied binnen 6 weken voor het screeningsbezoek,

• Gebruik van de volgende therapieën binnen 2 weken voor het screeningsbezoek:

  1. Therapeutische of cosmetische procedures (bijv. vloeibare stikstoftoepassing, chirurgische excisie, dermabrasie, middelzware of diepe chemische peeling, laserresurfacing) in het behandelgebied of binnen 2 cm rond het geselecteerde behandelgebied,
  2. Therapeutische producten die zuren bevatten (bijv. salicylzuur, fruitzuren), topische retinoïden, of lichte peelings in het behandelgebied of binnen 2 cm rond het geselecteerde behandelgebied,
• Allergie voor tirbanibuline of een van de bestanddelen ervan.
• Elke aandoening die een risico op slechte therapietrouw veroorzaakt,
• Administratieve redenen: onmogelijkheid om geïnformeerde informatie te ontvangen, onmogelijkheid om aan de gehele studie deel te nemen, gebrek aan sociale zekerheidsdekking, weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken,
• Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, en vrouwen die borstvoeding geven,
• Personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.