Effektivitet och säkerhet av kryoterapi följt av Tirbanibulin-salva för aktinisk keratos på hårbotten och panna (TIRBACRYO)

Inklusionskriterier:

• Deltagare över 18 år med ≥ 8 typiska aktiniska keratoser (AK), kliniskt synliga eller palpabla, grad I eller II, med minst 4 AK per hälft av skallbenet,
• Deltagare som, enligt utredarens bedömning, är i gott allmänt tillstånd (ECOG ≤ 2),
• AK måste vara fördelade i 2 icke-överlappande områden och av liknande grad,
• Patient som kan förstå och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav,
• Patient som kan förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke,
• Patient som är täckt av socialförsäkring,
• Patient som är villig att följa alla studieprocedurer och studiens varaktighet,
• Kvinnor i barnafödande ålder måste:

Ha ett negativt graviditetstest vid screening och under behandlingsperioden,

Använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden. Kvinnor i menopaus (ingen menstruation i minst ett år utan annan medicinsk orsak) eller kirurgiskt sterila kvinnor (tubarligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) kan inkluderas.

Exklusionskriterier:

• Kliniskt atypiska och/eller snabbt föränderliga aktiniska keratoser (AK) i behandlingsområdet, och grad 3 AK enligt Olsens klassificering,

• Ett definierat behandlingsområde som skulle vara:

  1. Beläget någon annanstans än på skallbenet och/eller pannan,
  2. Inom 5 cm från ett sår som inte är helt läkt eller en lesion misstänkt för karcinom,
• Tidigare behandling med tirbanibulin,
• Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imikvimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andra behandlingar för aktiniska keratoser i behandlingsområdet eller inom 2 cm runt detta område inom 6 veckor före screeningsbesöket,

• Användning av följande terapier inom 2 veckor före screeningsbesöket:

  1. Terapeutiska eller kosmetiska ingrepp (t.ex. flytande kväve, kirurgisk excision, dermabrasion, medel- eller djup kemisk peeling, laserbehandling) i behandlingsområdet eller inom 2 cm runt det valda behandlingsområdet,
  2. Terapeutiska produkter innehållande syror (t.ex. salicylsyra, fruktsyror), topikala retinoid eller lätta peelings i behandlingsområdet eller inom 2 cm runt det valda behandlingsområdet,
• Allergi mot tirbanibulin eller något av dess komponenter.
• Alla tillstånd som medför risk för dålig följsamhet,
• Administrativa skäl: oförmåga att ta emot informerad information, oförmåga att delta i hela studien, brist på socialförsäkringstäckning, vägran att underteckna samtyckesformuläret,
• Kvinnor i barnafödande ålder som vägrar att använda en effektiv preventivmetod,
• Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar,
• Personer som är frihetsberövade genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut.