두피와 이마에 발생한 광선각화증에 대한 냉동치료 후 티르바닐린 연고의 효능과 안전성 (TIRBACRYO)
2026년 5월 20일 업데이트: University Hospital, Lille
두피와 이마에 발생한 광선각화증에 대한 냉동요법 후 티르바니불린 연고의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 두피와 이마에 발생한 광선각화증 치료를 위해 냉동치료와 티르바니불린의 병합 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 것으로, 4개월마다 반복적으로 시행됩니다.
단독 냉동치료와 비교하여 이 병합 치료에서 더 높은 완전 관해율이 예상되며, 반복적인 치료 주기를 통해 더 나은 반응을 기대할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
59
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자로, 임상적으로 보이거나 만져지는 전형적인 태양 각화증(AK) 8개 이상(등급 I 또는 II)을 보이며, 두피 반쪽당 최소 4개의 AK가 있어야 함,
- 연구자의 판단에 따라 일반적인 건강 상태가 양호한(ECOG ≤ 2) 참가자,
- AK는 2개의 겹치지 않는 영역에 분포하고, 유사한 등급이어야 함,
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자,
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 환자,
- 사회보험에 가입된 환자,
- 모든 연구 절차 및 기간을 준수할 의사가 있는 환자,
- 가임기 여성은 다음을 충족해야 함:
선별 검사 시 및 치료 기간 동안 음성 임신 검사 결과를 가져야 함,
연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 함. 폐경기 여성(최소 1년간 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 경우) 또는 외과적으로 불임인 여성(난관 결찰, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술)은 등록될 수 있음.
제외 기준:
- 치료 부위에 있는 임상적으로 비정형적이고/또는 급속히 진행되는 태양 각화증(AK) 및 Olsen 분류에 따른 등급 3 AK,
다음과 같은 정의된 치료 부위:
- 두피 및/또는 이마 이외의 위치에 있는 경우,
- 완전히 치유되지 않은 상처 또는 암이 의심되는 병변으로부터 5cm 이내에 있는 경우,
- 티르바니불린 이전 치료 경험,
- 선별 방문 전 6주 이내에 치료 부위 또는 이 부위 주변 2cm 이내에서 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 잉게놀 메부테이트, 디클로페낙, 광역동 요법 또는 태양 각화증에 대한 기타 치료를 받은 경우,
선별 방문 전 2주 이내에 다음 치료법 사용:
- 치료 부위 또는 선택된 치료 부위 주변 2cm 이내에서 치료적 또는 미용적 시술(예: 액체 질소 적용, 외과적 절제, 피부박피술, 중간 또는 깊은 화학적 필링, 레이저 리서페이싱),
- 치료 부위 또는 선택된 치료 부위 주변 2cm 이내에서 산을 포함한 치료 제품(예: 살리실산, 과일산), 국소 레티노이드 또는 가벼운 필링 사용,
- 티르바니불린 또는 그 성분에 대한 알레르기,
- 준수도가 낮을 위험이 있는 모든 상태,
- 행정적 이유: 정보에 입각한 정보를 받을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 사회보장 보장 부재, 동의서 서명 거부,
- 효과적인 피임 방법 사용을 거부하는 가임기 여성,
- 임신한 여성, 임신을 계획하는 여성 및 수유 중인 여성,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
크라이오테라피 + 티르바니불린 : 티르바니불린 연고를 5일 동안 매일 1회 도포, 3회 반복(4개월마다)
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티르바니불린 연고를 5일 동안 1일 1회 도포하고, 3회 반복(4개월마다)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
냉동 치료 + 위약 : 티르바니불린 연고를 5일 동안 하루에 한 번 도포하고, 3회 반복(4개월마다)
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티르바니불린 연고를 5일 동안 1일 1회 도포하고, 3회 반복(4개월마다)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태양 각화증의 완전한 제거
기간: 8개월
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8개월 시점에 광선각화증의 완전 소실률.
완전 반응은 치료 부위에서 임상적으로 감지 가능한 광선각화증이 없는 상태를 의미합니다.
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동 요법과 티르바니불린을 함께 사용하는 접근법의 12개월 효과를 확인하기 위해.
기간: 12개월
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12개월째에 광선 각화증의 완전한 제거.
완전 반응은 치료 부위에서 임상적으로 감지 가능한 광선 각화증이 없는 상태를 의미합니다.
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12개월
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2회 치료 주기 후에 발생한 광선 각화증의 수 감소를 평가하기 위함입니다.
기간: 8개월
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8개월 시점에서의 부분적 제거율 (광선성 각화증 수의 75% 감소)
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8개월
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3회 치료 주기 후에 발생하는 태양 각화증 수의 감소를 평가하기 위해.
기간: 12개월
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12개월 시점의 부분적 제거율 (광선각화증 수의 75% 감소).
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12개월
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티르바니불린 사용 시 냉동요법 필요성 감소를 평가하기 위함.
기간: 12개월
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전체 추적 관찰 기간 동안 시행된 냉동 요법 세션 횟수.
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12개월
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각 추적 방문 시 치료 부위별 안전성과 내약성을 기술하기 위해.
기간: 12개월
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안전성: 연구 기간 동안 평가된 국소 피부 반응
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
냉동치료 + 티르바니불린에 대한 임상 시험
-
Bruce Robinson, MD모병