用于心脏手术患者早期康复的先进机器人病床 (CARE)

本临床试验旨在探究新型专业机器人床LOLE.K是否适用于术后患者的康复治疗。

主要研究问题包括：

1. LOLE.K能否有效促进心脏手术患者的早期康复？
2. LOLE.K是否影响伤口愈合、肌肉与神经功能恢复以及心理健康？

研究人员将对比LOLE.K床与常规疗法，以评估LOLE.K是否优于标准术后康复方案。

1. 项目目标 主要目标：评估多功能机器人床（LOLE.K）在心脏手术患者早期康复中的有效性。

2. 目标人群 患者：年龄60-85岁、接受主动脉瓣与二尖瓣手术的个体。

   研究中心：萨莱诺大学医院与IRCCS加莱亚齐-圣安布罗焦医院。

3. 实验设计：

   • 对照组：接受标准术后康复治疗。
   • 实验组：使用LOLE.K机器人床进行康复治疗。

4. 关键阶段

   - 试点阶段（第1-6个月）：确定数据集结构，启动患者招募并优化操作算法。

   - 招募阶段（第6-12个月）：收集入组患者的人口统计学、临床与身体健康数据。

   - 随访与分析阶段（第12-24个月）：进行深度统计分析并完成结局评估。

5. 数据收集 数据类型：人口统计学、临床、身体功能、超声心动图及伤口愈合数据。

   设备：LOLE.K机器人床与超声检查仪器。

6. 结局指标与测量

   • 主要结局：住院时长、ICU需求及康复时间。
   • 次要结局：肺功能、心理健康评分、伤口愈合评分、生活质量与心输出量改善。

   将应用镇静与镇痛管理的标准化方案，包括使用里士满躁动镇静量表（RASS）评估镇静程度，以及行为疼痛量表（BPS）或重症疼痛观察工具（CPOT）评估疼痛。同时，将采用ICU意识模糊评估法（CAM-ICU）评估谵妄。这些参数至关重要：若患者镇静过度或麻醉不足，活动能力结果可能受这些因素干扰。评估谵妄具有重要意义，因为早期活动也可能对认知状态产生积极影响。

7. 统计分析计划

   • 描述性统计：概述基线数据。
   • 回归模型：分析关键变量对临床结局的影响。
   • 机器学习模型：基于患者数据评估治疗效果。
8. 预期结果 相较于标准术后康复，LOLE.K的应用预计能缩短恢复时间、减少ICU停留时长、改善身心状态并促进伤口愈合。