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Hochmoderne Robotergestützte Betten für die Frührehabilitation von Herzchirurgiepatienten (CARE)

26. November 2025 aktualisiert von: Gennaro Galasso, University of Salerno

Fortschrittliche Roboterbetten für die Frühmobilisierung von Herzchirurgie-Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob LOLE.K, ein neues und spezialisiertes Roboterbett, bei der Rehabilitation von Patienten wirksam ist, die sich einer Operation unterzogen haben. Die primären Ziele der Studie sind:

  • Wirksamkeit von LOLE.K: Verbessert das LOLE.K-Roboterbett die Frührehabilitation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben?
  • Auswirkungen auf die Genesung: Beeinflusst LOLE.K die Wundheilung, die muskuläre und neurologische Erholung sowie das psychische Wohlbefinden?

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher den Einsatz von LOLE.K mit der Standardphysiotherapie vergleichen, um festzustellen, ob das Roboterbett zu besseren Ergebnissen in der postoperativen Rehabilitation führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob LOLE.K, ein neues und spezialisiertes Roboterbett, für die Rehabilitation von Patienten nach einer Operation geeignet ist.

Die Hauptforschungsfragen lauten:

  1. Ist LOLE.K effektiv bei der Förderung der Frührehabilitation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben?
  2. Beeinflusst LOLE.K die Wundheilung, die muskuläre und neurologische Genesung sowie das psychische Wohlbefinden?

Die Forscher werden das LOLE.K-Bett mit der üblichen Therapie vergleichen, um zu sehen, ob LOLE.K besser funktioniert als die Standard-Rehabilitation nach der Operation.

  1. Projektziele Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von multifunktionalen Roboterbetten (LOLE.K) für die Frührehabilitation bei Herzchirurgie-Patienten.

  2. Zielpopulation Patienten: Personen im Alter von 60-85 Jahren, die sich einer Aorten- und Mitralklappenoperation unterziehen.

    Studienorte: Universitätsklinikum Salerno und IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Experimentelles Design:

    • Kontrollgruppe: Standard-Rehabilitation nach der Operation.
    • Experimentelle Gruppe: Rehabilitation mit LOLE.K-Roboterbetten.

  4. Schlüsselphasen

    - Pilotphase (Monate 1-6): Definition der Datensatzstruktur, Beginn der Patienteneinschreibung und Verfeinerung des Betriebsalgorithmus.

    - Einschreibephase (Monate 6-12): Erhebung demografischer, klinischer und physischer Gesundheitsdaten von eingeschriebenen Patienten.

    - Nachbeobachtungs- und Analysephase (Monate 12-24): Durchführung einer detaillierten statistischen Analyse und Finalisierung der Ergebnisbewertung.

  5. Datenerhebung Datentypen: Demografische, klinische, physische, echokardiographische und Wundheilungsdaten.

    Geräte: LOLE.K-Roboterbetten und Echokardiographiegeräte.

  6. Ergebnisse & Messungen

    • Primäre Ergebnisse: Dauer des Krankenhausaufenthalts, ICU-Anforderungen und Rehabilitationszeit.
    • Sekundäre Ergebnisse: Lungenfunktion, psychische Gesundheitswerte, Wundheilungswerte, Lebensqualität und Verbesserungen des Herzzeitvolumens.

    Standardisierte Protokolle für Sedierung und Analgesiemanagement werden angewendet, einschließlich der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) für Sedierung und der Behavioral Pain Scale (BPS) oder des Critical Pain Observation Tool (CPOT) für Schmerzen. Auch Delir wird mithilfe der Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) bewertet. Diese Parameter sind kritisch: Wenn Patienten übermäßig sediert oder unzureichend anästhesiert sind, könnten die Ergebnisse zur Mobilisierung durch diese Faktoren verfälscht werden. Die Bewertung von Delir ist wichtig, da frühe Mobilisierung auch positive Auswirkungen auf den kognitiven Status haben könnte.

  7. Statistischer Analyseplan

    • Deskriptive Statistik: Zur Darstellung der Ausgangsdaten.
    • Regressionsmodelle: Zur Analyse des Einflusses von Schlüsselvariablen auf klinische Ergebnisse.
    • Maschinelle Lernmodelle: Zur Bewertung der Behandlungseffizienz basierend auf Patientendaten.
  8. Erwartete Ergebnisse Der Einsatz von LOLE.K wird im Vergleich zur Standard-Rehabilitation nach der Operation voraussichtlich zu schnelleren Genesungszeiten, verkürzten ICU-Aufenthalten, verbesserter physischer und psychischer Gesundheit sowie verbesserter Wundheilung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Aorten- und Mitralklappenoperation unterziehen
  • Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung mündlich oder schriftlich zu erteilen, oder Unwilligkeit, an systematischen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) mit ST-Strecken-Hebung (< 72 Stunden)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30%
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min. Weitere Ausschlusskriterien waren Bettruheanordnungen, Patienten in einer palliativen Versorgungssituation oder mit Therapiebeschränkungen.

Einschränkungen aufgrund des Geräts waren eine Körpergröße außerhalb des Bereichs von 190 cm, ein Gewicht außerhalb des Bereichs von 115 kg, Herzschrittmacher, andere elektrische Stimulatoren oder implantierte medizinische Pumpen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des robotergesteuerten Bettes
LOLE.K-Anwendung
Gerät: Verwendung des Roboterbetts
Einsatz des robotischen Bettes LOLE.K für die Frührehabilitation
Kein Eingriff: Standardbehandlung von Ärzten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von LOLE.K bei der Verkürzung des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate

Der Vorschlag der Autoren zielt darauf ab, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei Herzchirurgie-Patienten durch Mobilisierung und posturale Drainage zu reduzieren. Die Autoren streben an, Patienten innerhalb von zwei Tagen nach der Operation von der Intensivstation zu entlassen und sie innerhalb von zwei Wochen aus dem Krankenhaus zu entlassen.

Daher wird die Maßeinheit in der Anzahl der Tage ausgedrückt, die von der Aufnahme bis zur Entlassung vergangen sind, sowohl von der Intensivstation als auch vom Krankenhaus insgesamt.
12 Monate
Wirksamkeit von LOLE.K zur Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate

Eines der Hauptziele dieser Studie ist es, eine Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung zu erreichen, die mit den spezifischen präoperativen und postoperativen Bedingungen jedes Patienten vereinbar ist. Zusätzlich zur invasiven Beatmungsphase (Beatmungsgerät) wird auch eine Reduzierung der Nutzung nicht-invasiver Beatmung (NIV) während der unmittelbaren postoperativen Phase angestrebt, bis zu sieben Tage nach der Operation.

Die Maßeinheit ist die Anzahl der Tage, an denen der Patient nach der Extubation nicht-invasive Beatmung benötigt.
12 Monate
Wirksamkeit von LOLE.K zur Verbesserung funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung

Zur Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der damit verbundenen Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten wird der 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36 v2) 12 Wochen nach der Operation durchgeführt. Dieser Fragebogen misst eine breite Palette von Symptomen, Erfahrungen und Gesundheitsergebnissen über acht Bereiche hinweg, die sechsunddreißig Items umfassen, und schließt Lücken in der Bewertung patientenberichteter Ergebnisse während des gesamten Versorgungskontinuums.

Die Maßeinheit ist der SF-36-Bereichswert (0-100).
Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Wirksamkeit von LOLE.K in der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Entlassung
Zur Charakterisierung der Patientenzufriedenheit werden wir Schmerzen, Angst und Zufriedenheitsniveaus während der Mobilisierung erfassen, alle bewertet mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen anzeigt. Daher wird die Maßeinheit in Punkten auf einer 0-10-Skala ausgedrückt.
Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskuläre und neurologische Genesung
Zeitfenster: Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung

Überprüfen Sie die Vorteile für die Muskelregeneration mit dem multifunktionalen Bett bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Autoren beabsichtigen zu zeigen, dass die besonderen Eigenschaften des Bettes den Muskelheilungsprozess dank der Programmierung zyklischer Haltungswechsel fördern, die spezifisch für Herzoperationen-Patienten sind. Die Kraftrückgewinnung wird mit einem Dynamometer für die untere Extremität und dem Handkraft-Test gemessen, wobei die Variation von T0 bis T4 bewertet wird.

Die Maßeinheit für dieses Ergebnis ist Kilogramm (kg).
Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Neurologisches und psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung

Um das neurologische und psychologische Wohlbefinden zu bewerten, verwenden die Autoren 12 Wochen nach der Operation den 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36 v2). Dieser Fragebogen misst eine breite Palette von Symptomen, Erfahrungen und Gesundheitsergebnissen über acht Bereiche mit sechsunddreißig Items hinweg und schließt Lücken in der Bewertung patientenberichteter Ergebnisse im gesamten Versorgungskontinuum.

Die Maßeinheit ist der SF-36 Bereichsscore (0-100).
Maximal 12 Monate für die gesamte Studie, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate

Eines der Ziele dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des LOLE.K-Betts bei der Wundheilung zu demonstrieren. Durch frühzeitige Mobilisierung des Patienten mittels der durch das multifunktionale Roboterbett bereitgestellten zyklischen Haltungsänderungen.

Zur Bestimmung des Grades oberflächlicher oder tiefer Wundinfektion wird ein klinisches Bewertungssystem verwendet (von 0 bis 12 Punkten).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salerno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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