Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвинутые роботизированные кровати для ранней реабилитации пациентов после кардиохирургических операций (CARE)

26 ноября 2025 г. обновлено: Gennaro Galasso, University of Salerno

Цель этого клинического исследования — оценить, является ли LOLE.K, новая и специализированная роботизированная кровать, эффективной в реабилитации пациентов, перенесших операцию. Основные цели исследования:

  • Эффективность LOLE.K: Улучшает ли роботизированная кровать LOLE.K раннюю реабилитацию у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию?
  • Влияние на восстановление: Влияет ли LOLE.K на заживление ран, восстановление мышц и нервной системы, а также психологическое благополучие?

Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи сравнят использование LOLE.K со стандартной физиотерапией, чтобы определить, приводит ли роботизированная кровать к лучшим результатам в послеоперационной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности специализированной роботизированной кровати LOLE.K для реабилитации пациентов после хирургического вмешательства.

Основные исследовательские вопросы:

  1. Эффективна ли LOLE.K в улучшении ранней реабилитации пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию?
  2. Влияет ли LOLE.K на заживление ран, мышечное и неврологическое восстановление, а также психологическое благополучие?

Исследователи сравнят кровать LOLE.K с обычной терапией, чтобы определить, работает ли LOLE.K лучше, чем стандартная послеоперационная реабилитация.

  1. Цели проекта Основная цель: Оценить эффективность многофункциональных роботизированных кроватей (LOLE.K) для ранней реабилитации пациентов после кардиохирургических операций.

  2. Целевая популяция Пациенты: лица в возрасте 60-85 лет, перенесшие операции на аортальном и митральном клапанах.

    Места проведения исследования: Университетская больница Салерно и IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Экспериментальный дизайн:

    • Контрольная группа: Стандартная послеоперационная реабилитация.
    • Экспериментальная группа: Реабилитация с использованием роботизированных кроватей LOLE.K.

  4. Ключевые этапы

    - Пилотный этап (месяцы 1-6): Определение структуры набора данных, начало набора пациентов и доработка операционного алгоритма.

    - Этап набора (месяцы 6-12): Сбор демографических, клинических и данных о физическом здоровье включенных пациентов.

    - Этап наблюдения и анализа (месяцы 12-24): Проведение углубленного статистического анализа и завершение оценки результатов.

  5. Сбор данных Типы данных: Демографические, клинические, физические, эхокардиографические данные и данные о заживлении ран.

    Устройства: Роботизированные кровати LOLE.K и эхографические аппараты.

  6. Исходы и измерения

    • Первичные исходы: Длительность пребывания в стационаре, потребность в отделении интенсивной терапии и время реабилитации.
    • Вторичные: Функция легких, показатели психического здоровья, показатели заживления ран, качество жизни и улучшение сердечного выброса.

    Будут применяться стандартизированные протоколы управления седацией и аналгезией, включая шкалу возбуждения-седации Ричмонда (RASS) для седации и шкалу поведенческой боли (BPS) или инструмент наблюдения за критической болью (CPOT) для боли. Также делирий будет оцениваться с помощью метода оценки спутанности сознания для ОИТ (CAM-ICU). Эти параметры критически важны: если пациенты чрезмерно седированы или недостаточно анестезированы, результаты по мобилизации могут быть искажены этими факторами. Оценка делирия важна, поскольку ранняя мобилизация также может оказывать благоприятное воздействие на когнитивный статус.

  7. План статистического анализа

    • Описательная статистика: Для обзора исходных данных.
    • Регрессионные модели: Для анализа влияния ключевых переменных на клинические исходы.
    • Модели машинного обучения: Для оценки эффективности лечения на основе данных пациентов.
  8. Ожидаемые результаты Ожидается, что использование LOLE.K приведет к более быстрому времени восстановления, сокращению пребывания в ОИТ, улучшению физического и психического здоровья, а также улучшению заживления ран по сравнению со стандартной послеоперационной реабилитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Campani
      • Salerno, Campani, Италия, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие операции на аортальном и митральном клапанах
  • пациенты в возрасте от 60 до 85 лет

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • неспособность дать информированное согласие, устно или письменно, или нежелание участвовать в систематическом наблюдении
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 год
  • Недавний инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST (< 72 часа)
  • Фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин. Дополнительные критерии исключения включали назначение постельного режима, пациентов в паллиативной помощи или с ограничениями терапии.

Ограничения, связанные с устройством: рост вне диапазона 190 см, вес вне диапазона 115 кг, кардиостимуляторы, другие электрические стимуляторы или имплантированные медицинские насосы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование роботизированной кровати
Использование LOLE.K
Устройство: использование роботизированной кровати
использование роботизированной кровати LOLE.K для ранней реабилитации
Без вмешательства: Стандарт лечения врачей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность LOLE.K в сокращении сроков пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 12 месяцев

Предложение авторов направлено на сокращение пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, с помощью мобилизации и постурального дренажа. Авторы стремятся выписать пациентов из отделения интенсивной терапии в течение двух дней после операции и выписать их из больницы в течение двух недель.

Следовательно, единица измерения выражается в количестве дней, прошедших от поступления до выписки, как из отделения интенсивной терапии, так и из больницы в целом.
12 месяцев
Эффективность LOLE.K в сокращении продолжительности искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: 12 месяцев

Одной из основных целей данного исследования является достижение сокращения продолжительности искусственной вентиляции лёгких в соответствии с конкретными предоперационными и послеоперационными условиями каждого пациента. Помимо фазы инвазивной вентиляции (аппарат ИВЛ), также стремится к сокращению использования неинвазивной вентиляции (НИВЛ) в течение непосредственного послеоперационного периода, до семи дней после операции.

Единицей измерения является количество дней, в течение которых пациенту требуется неинвазивная вентиляция после экстубации.
12 месяцев
Эффективность LOLE.K в улучшении функциональных исходов
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев для всего исследования, от включения до 6 месяцев после выписки

Для оценки физического функционирования и связанного с ним возвращения к обычной деятельности, через 12 недель после операции будет проведено анкетирование по опроснику SF-36 v2 (36-Item Short Form Health Survey version 2). Этот опросник измеряет широкий спектр симптомов, опыта и результатов здоровья по восьми доменам, состоящим из тридцати шести пунктов, что позволяет заполнить пробелы в оценке результатов, сообщаемых пациентами, на протяжении всего континуума лечения.

Единицей измерения является балл по домену SF-36 (0-100).
Максимум 12 месяцев для всего исследования, от включения до 6 месяцев после выписки
Эффективность LOLE.K в удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев для всего исследования, от включения в исследование до 6 месяцев после выписки
Для характеристики удовлетворённости пациентов мы будем регистрировать уровни боли, тревоги и удовлетворённости во время мобилизации, все они оцениваются с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ, 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную боль, которую можно представить. Таким образом, единица измерения выражается в баллах по шкале от 0 до 10.
Максимум 12 месяцев для всего исследования, от включения в исследование до 6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечное и неврологическое восстановление
Временное ограничение: Максимально 12 месяцев для всего исследования, от включения в исследование до 6 месяцев после выписки

Проверьте преимущества для восстановления мышц с помощью многофункциональной кровати у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию. Авторы намерены продемонстрировать, что особые характеристики кровати способствуют процессу заживления мышц благодаря программированию циклических переходов позы, специфичных для пациентов кардиохирургии. Восстановление силы измеряется с помощью динамометра для нижних конечностей и теста на силу сжатия кисти, оценивая изменение от T0 до T4.

Единица измерения для этого результата - килограмм (кг).
Максимально 12 месяцев для всего исследования, от включения в исследование до 6 месяцев после выписки
Неврологическое и психологическое благополучие
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев для всего исследования, от включения до 6 месяцев после выписки

Для оценки неврологического и психологического благополучия авторы используют Опросник здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 v2), через 12 недель после операции. Этот опросник измеряет широкий спектр симптомов, переживаний и исходов здоровья по восьми областям, включающим тридцать шесть пунктов, устраняя пробелы в оценке результатов, о которых сообщают пациенты, на протяжении всего континуума медицинской помощи.

Единица измерения — показатель области SF-36 (0-100).
Максимум 12 месяцев для всего исследования, от включения до 6 месяцев после выписки
заживление раны
Временное ограничение: 12 месяцев

Одной из целей данного исследования является демонстрация эффективности кровати LOLE.K в заживлении ран. Благодаря ранней мобилизации пациента с использованием циклических изменений положения, обеспечиваемых многофункциональной роботизированной кроватью.

Для определения степени поверхностной или глубокой раневой инфекции используется клиническая система оценки (от 0 до 12 баллов).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salerno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования использование роботизированной кровати

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться